Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost přípravku ORADUR®-methylfenidát u dětí a dospívajících s ADHD

30. listopadu 2021 aktualizováno: Orient Pharma Co., Ltd.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku ORADUR®-methylfenidát u dětí a dospívajících s ADHD

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku ORADUR®-methylfenidát u dětí a dospívajících s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie fáze III si klade za cíl sledovat účinnost a bezpečnost přípravku ORADUR®-Methylfenidát u dětí a dospívajících s ADHD ve věku 6 až 18 let.

Studie se skládá ze čtyř hlavních fází: screeningové období trvající asi 14 dní, otevřené titrační období trvající 2 až 4 týdny, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná dvoucestná zkřížená studie v délce 4 týdnů (2 týdny pro období 1 a 2 týdny pro období 2), poté následná fáze 2 týdny. Základní linie screeningu je definována jako den 0 (návštěva 2).

V poslední den období titrace (den 14 pro 22 mg, den 21 pro 33 mg skupinu a den 28 pro 44 mg skupinu) budou subjekty náhodně rozděleny do skupin, které obdrží ORADUR®-methylfenidate v jejich optimální dávce nebo placebo v dávce poměr 1:1 podle schématu randomizace během každého období studie (období 1 a období 2) ve fázi léčby; mezi dvě léčebná období nebude zahrnuto žádné vymývací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. Ženy nebo muži ve věku od 6 do 18 let.
  2. Subjekty s dokumentovanou diagnózou jedné ze tří prezentací poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) během jednoho roku podle hodnocení zkoušejícího s použitím Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders - páté vydání (DSM-5).
  3. Jak subjekty, tak rodiče/zákonní zástupci poskytli svůj podepsaný a datovaný informovaný souhlas se studií.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Subjekty dostávaly léčbu ADHD déle než 1 rok nebo ti, kteří dostávali jinou léčbu ADHD během 30 dnů před zahájením studijní léčby.
  2. Podle hodnocení vyšetřovatele jsou subjekty velmi úzkostné, napjaté nebo rozrušené.
  3. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergické na jakoukoli složku ORADUR®-methylfenidátu.
  4. Subjekty s odhadovaným inteligenčním kvocientem (IQ) < 80.
  5. Subjekty užívají souběžnou medikaci (např. inhibitor monoaminooxidázy (MAOI)), která pravděpodobně interferuje s bezpečným podáváním methylfenidátu během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  6. Subjekty se připojují k dalším klinickým studiím a dostávají jakékoli další hodnocené lékařské produkty do 30 dnů před zahájením studijní léčby.
  7. Subjekty mají glaukom (glaukom s úzkým úhlem), pokračující záchvatovou poruchu nebo jinou psychotickou poruchu.
  8. Subjekty mají chronické tiky, Tourettův syndrom nebo Tourettův syndrom v rodinné anamnéze.
  9. Subjekty mají klinicky významné gastrointestinální problémy, včetně zúžení gastrointestinálního traktu.
  10. Subjekty/pečovatelé jsou (v případě subjektů, jejichž rodiče/pečovatelé měli vyplnit studijní dotazníky) se závislostí na drogách nebo alkoholu během předchozích 6 měsíců.
  11. Podle uvážení výzkumníků subjekty s vážným nebo nestabilním zdravotním onemocněním, které bude interferovat s hodnocením účinnosti a bezpečnosti studie.
  12. Podle názoru zkoušejících subjekty nemohou porozumět pokynům uvedeným ve studii nebo je nedodržují.
  13. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně omezující dodržování protokolu studie a plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Nejprve, potom ORADUR®
Placebo jednou denně po dobu 2 týdnů v období 1 a perorální tobolka ORADUR®-Methylfenidate v optimální dávce jednou denně po dobu 2 týdnů v období 2. (mezi dvěma léčebnými obdobími není období vymývání)
Lék: Placebo Nejprve, potom ORADUR®
ORADUR®-Methylfenidát je dostupný ve třech lékových formách (22 mg, 33 mg nebo 44 mg). Optimální dávka pro každý subjekt bude stanovena v období otevřené titrace. Po randomizaci budou subjekty podrobeny 4týdenní dvojitě zaslepené dvoucestné zkřížené léčebné fázi se 2 obdobími studie (2 týdny placeba a 2 týdny perorální tobolky ORADUR®-Methylfenidate v optimální dávce, podle předem stanovený plán randomizace).
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: ORADUR® Nejprve, pak Placebo
ORADUR®-Methylfenidát perorální tobolka v optimální dávce jednou denně po dobu 2 týdnů v období 1 a placebo jednou denně po dobu 2 týdnů v období 2. (mezi dvěma léčebnými obdobími není období vymývání)
Lék: ORADUR® Nejprve, pak Placebo
ORADUR®-Methylfenidát je dostupný ve třech lékových formách (22 mg, 33 mg nebo 44 mg). Optimální dávka pro každý subjekt bude stanovena v období otevřené titrace. Po randomizaci budou subjekty podrobeny 4týdenní dvojitě zaslepené dvoucestné zkřížené léčebné fázi se 2 obdobími studie (2 týdny placeba a 2 týdny perorální tobolky ORADUR®-Methylfenidate v optimální dávce, podle předem stanovený plán randomizace).
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre učitelské formy SNAP-IV v ORADUR®-Methylfenidátu vs. placebo
Časové okno: 2 týdny
Určení skóre učitelské formy Swanson, Nolan a Pelham-IV (SNAP-IV) u dětí a dospívajících s ADHD, kterým je podáván ORADUR®-Methylfenidate, oproti těm, kterým je podáváno placebo
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rodičovské formy SNAP-IV v ORADUR®-Methylfenidátu (otevřené období titrace)
Časové okno: 2 týdny
Zkoumat změny skóre rodičovské formy Swanson, Nolan a Pelham-IV (SNAP-IV) u dětí a dospívajících s ADHD, kterým byl podáván ORADUR®-Methylfenidate v různých dávkovacích schématech v období titrace.
2 týdny
Skóre rodičovské formy SNAP-IV v ORADUR®-Methylfenidátu vs. placebo
Časové okno: 2 týdny
Stanovit skóre rodičovské formy Swanson, Nolan a Pelham-IV (SNAP-IV) dětí a dospívajících s ADHD, kterým je podáván ORADUR®-Methylfenidate, oproti těm, kterým je podáváno placebo.
2 týdny
Míra remise u ORADUR®-methylfenidátu vs. placebo
Časové okno: 2 týdny
Stanovit míru remise dětí a dospívajících s ADHD, kterým je podáván ORADUR®-Methylfenidate, oproti těm, kterým je podáváno placebo.
2 týdny
Skóre Conners' Teacher's Rating Scale v ORADUR®-Methylfenidate vs. placebo
Časové okno: 2 týdny
Stanovit skóre Conners' Teacher's Rating Scale u dětí a dospívajících s ADHD, kterým je podáván ORADUR®-methylfenidát, oproti těm, kterým je podáváno placebo.
2 týdny
Výkonnost Connersova kontinuálního výkonnostního testu (CPT-II) u ORADUR®-methylfenidátu vs. placebo
Časové okno: 2 až 4 týdny
Stanovit výkonnost Connersova kontinuálního výkonnostního testu (CPT-II) u dětí a dospívajících s ADHD, kterým je podáván ORADUR®-Methylfenidate, oproti těm, kterým je podáváno placebo.
2 až 4 týdny
Diagnostický a statistický manuál pro mentální poruchy – páté vydání (DSM-5) diagnostika u ORADUR®-Methylfenidát vs. placebo
Časové okno: 2 až 4 týdny
Stanovení diagnózy Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) u dětí a dospívajících s ADHD, kterým je podáván ORADUR®-Methylfenidate oproti těm, kterým je podáváno placebo.
2 až 4 týdny
Skóre klinického globálního dojmu-ADHD-závažnost (CGI-S) v ORADUR®-Methylfenidát vs. placebo
Časové okno: 2 týdny
Stanovit skóre klinického globálního dojmu-ADHD-závažnost (CGI-S) u dětí a dospívajících s ADHD, kterým je podáván ORADUR®-methylfenidate, oproti těm, kterým je podáváno placebo.
2 týdny
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu-ADHD (CGI-I) u ORADUR®-Methylfenidátu vs.
Časové okno: 2 týdny
Stanovit skóre klinického globálního zlepšení dojmu-ADHD (CGI-I) dětí a dospívajících s ADHD, kterým je podáván ORADUR®-Methylfenidate, oproti těm, kterým je podáváno placebo.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orient Pharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

Durect

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-2PN012-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo Nejprve, potom ORADUR®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit