Értékelje az ORADUR®-metilfenidát biztonságosságát és hatékonyságát ADHD-s gyermekek és serdülők esetében
2021. november 30. frissítette: Orient Pharma Co., Ltd.
III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétirányú, keresztezett klinikai vizsgálat az ORADUR®-metilfenidát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére ADHD-s gyermekek és serdülők esetében
A tanulmány célja az ORADUR®-metilfenidát biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ADHD-s gyermekek és serdülők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat célja az ORADUR®-metilfenidát hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése ADHD-s 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében.
A vizsgálat négy fő fázisból áll: egy körülbelül 14 napig tartó szűrési időszak, egy 2-4 hétig tartó nyílt titrálási időszak, egy kettős-vak és placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálati időszak 4 hetes (2 hét). az 1. időszakra és a 2 hétre a 2. periódusra), majd egy 2 hetes követési szakasz. A szűrés alapértéke a 0. nap (2. látogatás).
A titrálási időszak utolsó napján (14. nap a 22 mg-os csoportnál, 21. nap 33 mg-os csoportnál és 28. nap 44 mg-os csoportnál) az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak ORADUR®-metilfenidátot az optimális dózisukban vagy placebót. 1:1 arány a randomizációs séma szerint minden vizsgálati periódusban (1. és 2. periódus) a kezelési fázisban; két kezelési időszak között nem számítanak ki kimosódási időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiayi City, Tajvan
- Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 6 és 18 év közötti női vagy férfi alanyok.
- Azon alanyok, akiknél egy éven belül dokumentáltan diagnosztizálták a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) három prezentációjának egyikét, a Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) alapján.
- Az alanyok és a szülők/gondviselők is benyújtották aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatukat a vizsgálathoz.
Fő kizárási kritériumok:
- Az alanyok több mint 1 éve kaptak ADHD-kezelést, vagy azok, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül más ADHD-kezelésben részesültek.
- A vizsgáló értékelése szerint az alanyok nagyon szoronganak, feszültek vagy izgatottak.
- Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak az ORADUR®-metilfenidát bármely összetevőjére.
- Alanyok, akiknek becsült intelligenciahányadosa (IQ) < 80.
- Az alanyok egyidejűleg olyan gyógyszert szednek (pl.: Monoamin-oxidáz-gátló (MAOI)), amely valószínűleg megzavarja a metilfenidát biztonságos adagolását a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
- Az alanyok csatlakoznak más klinikai vizsgálatokhoz, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül kapnak bármilyen egyéb vizsgálati gyógyászati terméket.
- Az alanyok zöldhályogban (szűk zugú glaukómában), folyamatban lévő görcsrohamban vagy más pszichotikus rendellenességben szenvednek.
- Az alanyoknak krónikus ticsük, Tourette-szindrómája van, vagy a családjában előfordult Tourette-szindróma.
- Az alanyoknak klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri problémáik vannak, beleértve a gyomor-bél traktus szűkületét.
- Az alanyok/gondozók (azon alanyok esetében, akiknek szüleinek/gondozóinak kellett kitölteniük a vizsgálati kérdőívet) az elmúlt 6 hónapban kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedtek.
- A vizsgálók belátása szerint olyan súlyos vagy instabil egészségügyi betegségben szenvedő alanyok, akik megzavarják a vizsgálat hatékonyságának és biztonságosságának értékelését.
- A vizsgálók véleménye szerint az alanyok nem értik vagy nem tudják követni a vizsgálatban adott utasításokat.
- Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Először placebo, majd ORADUR®
Placebo naponta egyszer 2 héten keresztül az 1. periódusban és ORADUR®-Metilfenidát orális kapszula az optimális dózisban naponta egyszer 2 héten keresztül a 2. periódusban. (Nincs kiürülési időszak két kezelési időszak között)
|
Az ORADUR®-metilfenidát három adagolási formában (22 mg, 33 mg vagy 44 mg) kapható.
Az egyes alanyok optimális dózisát a nyílt titrálási periódusban határozzák meg.
A véletlen besorolást követően az alanyokat 4 hetes kettős-vak, keresztezett kezelési fázisnak vetik alá 2 vizsgálati periódussal (2 hét placebo és 2 hét ORADUR®-metilfenidát orális kapszula az optimális dózisban, a előre meghatározott randomizálási ütemterv).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Először ORADUR®, majd Placebo
ORADUR®-Metilfenidát orális kapszula az optimális dózisban naponta egyszer 2 héten keresztül az 1. periódusban és Placebo naponta egyszer 2 héten keresztül a 2. periódusban. (Nincs kiürülési időszak a két kezelési időszak között)
|
Az ORADUR®-metilfenidát három adagolási formában (22 mg, 33 mg vagy 44 mg) kapható.
Az egyes alanyok optimális dózisát a nyílt titrálási periódusban határozzák meg.
A véletlen besorolást követően az alanyokat 4 hetes kettős-vak, keresztezett kezelési fázisnak vetik alá 2 vizsgálati periódussal (2 hét placebo és 2 hét ORADUR®-metilfenidát orális kapszula az optimális dózisban, a előre meghatározott randomizálási ütemterv).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SNAP-IV tanári forma pontszáma az ORADUR®-metilfenidát vs. placebóban
Időkeret: 2 hét
|
Az ORADUR®-metilfenidátot kapó ADHD-s gyermekek és serdülők Swanson, Nolan és Pelham-IV (SNAP-IV) tanári formai pontszámának meghatározása a placebóval kezeltekkel szemben.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SNAP-IV szülőforma pontszáma ORADUR®-metilfenidátban (nyílt titrálási időszak)
Időkeret: 2 hét
|
A Swanson, Nolan és Pelham-IV (SNAP-IV) szülői forma pontszámainak változásának vizsgálata ADHD-s gyermekeknél és serdülőknél, akik ORADUR®-metilfenidátot adtak különböző adagolási rend szerint a titrálási időszakban.
|
2 hét
|
|
A SNAP-IV szülői forma pontszáma az ORADUR®-metilfenidátban a placebóval szemben
Időkeret: 2 hét
|
Az ORADUR®-metilfenidátot kapó ADHD-s gyermekek és serdülők Swanson, Nolan és Pelham-IV (SNAP-IV) szülői formája pontszámának meghatározása a placebóval kezeltekkel szemben.
|
2 hét
|
|
Remissziós arány ORADUR®-metilfenidát vs. placebo esetén
Időkeret: 2 hét
|
Az ORADUR®-metilfenidátot kapó ADHD-s gyermekek és serdülők remissziós arányának meghatározása a placebóval kezeltekhez képest.
|
2 hét
|
|
A Conners' tanári értékelési skála pontszáma az ORADUR®-metilfenidát vs. placebóban
Időkeret: 2 hét
|
Az ORADUR®-metilfenidátot kapó ADHD-s gyermekek és serdülők Conners' Teacher's Rating Scale pontszámának meghatározása a placebóval kezeltekkel szemben.
|
2 hét
|
|
A Conners Continuous Performance Test (CPT-II) teljesítménye ORADUR®-metilfenidátban a placebóval szemben
Időkeret: 2-4 hét
|
A Conners Continuous Performance Test (CPT-II) teljesítményének meghatározása ADHD-s gyermekek és serdülők esetében, akik ORADUR®-metilfenidátot kapnak, szemben azokkal, akik placebót kapnak.
|
2-4 hét
|
|
Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv mentális zavarokhoz – Ötödik kiadás (DSM-5) Diagnosztika az ORADUR®-metilfenidát vs. placebóban
Időkeret: 2-4 hét
|
A Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének ötödik kiadása (DSM-5) ORADUR®-metilfenidáttal kezelt ADHD-s gyermekek és serdülők diagnózisának meghatározása a placebóval kezeltekkel szemben.
|
2-4 hét
|
|
Klinikai globális benyomás-ADHD-súlyosság (CGI-S) pontszám az ORADUR®-metilfenidát vs. placebóban
Időkeret: 2 hét
|
Az ORADUR®-metilfenidátot kapó ADHD-s gyermekek és serdülők klinikai globális benyomás-ADHD-súlyossági (CGI-S) pontszámának meghatározása a placebóval kezeltekkel szemben.
|
2 hét
|
|
Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) pontszám az ORADUR®-metilfenidát vs. placebóban
Időkeret: 2 hét
|
Az ORADUR®-metilfenidátot kapó ADHD-s gyermekek és serdülők klinikai globális benyomás-ADHD-javulás (CGI-I) pontszámának meghatározása a placebóval kezeltekkel szemben.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shang CY, Chou TL, Hsieh CY, Gau SS. A Counting Stroop Functional Magnetic Resonance Imaging Study on the Effects of ORADUR-Methylphenidate in Drug-Naive Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2022 Nov;32(9):467-475. doi: 10.1089/cap.2022.0024. Epub 2022 Oct 14.
- Huang YS, Yeh CB, Chen CH, Shang CY, Gau SS. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Way Crossover Clinical Trial of ORADUR-Methylphenidate for Treating Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Apr;31(3):164-178. doi: 10.1089/cap.2020.0104. Epub 2020 Dec 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OP-2PN012-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Először placebo, majd ORADUR®
-
Orient Pharma Co., Ltd.DurectBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességTajvan