Evaluar la seguridad y eficacia de ORADUR®-metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Orient Pharma Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de dos vías para evaluar la seguridad y la eficacia de ORADUR®-metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ORADUR®-Metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de dos vías tiene como objetivo observar la eficacia y seguridad de ORADUR®-Metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH de 6 a 18 años de edad.
El estudio se compone de cuatro fases principales: un período de selección que dura aproximadamente 14 días, un período de titulación abierto que dura de 2 a 4 semanas, un período de estudio cruzado de dos vías doble ciego y controlado con placebo de 4 semanas (2 semanas para el Período 1 y 2 semanas para el Período 2), luego una fase de seguimiento de 2 semanas. La línea base de detección se define como el Día 0 (Visita 2).
En el último día del período de titulación (Día 14 para el grupo de 22 mg, Día 21 para el grupo de 33 mg y Día 28 para el grupo de 44 mg), los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir ORADUR®-Metilfenidato en su dosis óptima o placebo en una dosis determinada. proporción 1:1 según el esquema de aleatorización durante cada período de estudio (Período 1 y Período 2) en la fase de tratamiento; no se incluirá ningún período de lavado entre dos períodos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiayi City, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos o masculinos con edad entre 6 y 18 años.
- Sujetos con diagnóstico documentado de una de las tres presentaciones de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) dentro de un año según la evaluación del investigador utilizando el Manual Diagnóstico y Estadístico para Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5).
- Tanto los sujetos como los padres/tutores han proporcionado su formulario de consentimiento informado firmado y fechado para el estudio.
Principales criterios de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido tratamiento para el TDAH durante más de 1 año o que hayan recibido otro tratamiento para el TDAH en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Según la evaluación del investigador, los sujetos están muy ansiosos, tensos o agitados.
- Sujetos que se sabe que son alérgicos a cualquiera de los ingredientes de ORADUR®-metilfenidato.
- Sujetos con un cociente intelectual (CI) estimado < 80.
- Los sujetos están tomando un medicamento concomitante (p. ej., inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)) que probablemente interfiera con la administración segura de metilfenidato dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Los sujetos se unen a otros estudios clínicos y reciben cualquier otro producto médico en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Los sujetos tienen glaucoma (glaucoma de ángulo estrecho), trastorno convulsivo continuo u otro trastorno psicótico.
- Los sujetos tienen tics crónicos, síndrome de Tourette o antecedentes familiares de síndrome de Tourette.
- Los sujetos tienen problemas gastrointestinales clínicamente significativos, incluido el estrechamiento del tracto gastrointestinal.
- Los sujetos/cuidadores son (en el caso de sujetos cuyos padres/cuidadores debían completar los cuestionarios del estudio) con abuso/dependencia de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores.
- A discreción de los investigadores, sujetos con enfermedades médicas graves o inestables que interfieran con las evaluaciones de eficacia y seguridad del estudio.
- En opinión de los investigadores, los sujetos no pueden entender o seguir las instrucciones dadas en el estudio.
- Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo Primero, luego ORADUR®
Placebo una vez al día durante 2 semanas en el Período 1 y cápsula oral de ORADUR®-Metilfenidato a la dosis óptima una vez al día durante 2 semanas en el Período 2. (Sin período de lavado entre dos períodos de tratamiento)
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ORADUR®-Metilfenidato está disponible en tres formas de dosificación (22 mg, 33 mg o 44 mg).
La dosis óptima para cada sujeto se determinará en el período de titulación de etiqueta abierta.
Después de la aleatorización, los sujetos se someterán a la fase de tratamiento cruzado bidireccional doble ciego de 4 semanas con 2 períodos de estudio (2 semanas de placebo y 2 semanas de cápsula oral de ORADUR®-Metilfenidato a la dosis óptima, de acuerdo con un programa de aleatorización predeterminado).
Otros nombres:
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Experimental: ORADUR® Primero, luego Placebo
Cápsula oral de ORADUR®-Metilfenidato a la dosis óptima una vez al día durante 2 semanas en el Período 1 y Placebo una vez al día durante 2 semanas en el Período 2. (Sin período de lavado entre dos períodos de tratamiento)
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ORADUR®-Metilfenidato está disponible en tres formas de dosificación (22 mg, 33 mg o 44 mg).
La dosis óptima para cada sujeto se determinará en el período de titulación de etiqueta abierta.
Después de la aleatorización, los sujetos se someterán a la fase de tratamiento cruzado bidireccional doble ciego de 4 semanas con 2 períodos de estudio (2 semanas de placebo y 2 semanas de cápsula oral de ORADUR®-Metilfenidato a la dosis óptima, de acuerdo con un programa de aleatorización predeterminado).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del formulario del maestro SNAP-IV en ORADUR®-Metilfenidato vs. placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar la puntuación del formulario del maestro Swanson, Nolan y Pelham-IV (SNAP-IV) de niños y adolescentes con TDAH a quienes se les administró ORADUR®-Metilfenidato versus aquellos a quienes se les administró placebo
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del formulario principal de SNAP-IV en ORADUR®-metilfenidato (período de titulación abierto)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Examinar los cambios en las puntuaciones del formulario para padres Swanson, Nolan y Pelham-IV (SNAP-IV) en niños y adolescentes con TDAH a los que se administró ORADUR®-metilfenidato en diferentes programas de dosis en el período de titulación.
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2 semanas
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Puntuación del formulario para padres SNAP-IV en ORADUR®-metilfenidato frente a placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar la puntuación del formulario para padres Swanson, Nolan y Pelham-IV (SNAP-IV) de niños y adolescentes con TDAH a los que se les administró ORADUR®-metilfenidato frente a aquellos a los que se les administró placebo.
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2 semanas
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Tasa de remisión en ORADUR®-Metilfenidato vs. placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar la tasa de remisión de niños y adolescentes con TDAH a los que se les administra ORADUR®-Metilfenidato frente a los que se les administra placebo.
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2 semanas
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Puntuación de la escala de calificación del profesor de Conners en ORADUR®-metilfenidato frente a placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar la puntuación de la Escala de Calificación del Maestro de Conners de niños y adolescentes con TDAH a quienes se les administró ORADUR®-Metilfenidato versus aquellos a quienes se les administró placebo.
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2 semanas
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Rendimiento de la prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT-II) en ORADUR®-metilfenidato frente a placebo
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
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Determinar el rendimiento de la Prueba de Rendimiento Continuo de Conners (CPT-II) de niños y adolescentes con TDAH a quienes se les administra ORADUR®-Metilfenidato versus aquellos a quienes se les administra placebo.
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2 a 4 semanas
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Diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) en ORADUR®-Metilfenidato frente a placebo
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
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Determinar el diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), de niños y adolescentes con TDAH a quienes se les administra ORADUR®-metilfenidato versus aquellos a quienes se les administra placebo.
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2 a 4 semanas
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Puntuación Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) en ORADUR®-Metilfenidato vs. placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar la puntuación Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) de niños y adolescentes con TDAH a los que se les administra ORADUR®-Metilfenidato versus aquellos a los que se les administra placebo.
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2 semanas
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Puntuación Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) en ORADUR®-Metilfenidato frente a placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar la puntuación de la Impresión Clínica Global-TDAH-Mejora (CGI-I) de niños y adolescentes con TDAH a los que se les administra ORADUR®-Metilfenidato versus aquellos a los que se les administra placebo.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shang CY, Chou TL, Hsieh CY, Gau SS. A Counting Stroop Functional Magnetic Resonance Imaging Study on the Effects of ORADUR-Methylphenidate in Drug-Naive Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2022 Nov;32(9):467-475. doi: 10.1089/cap.2022.0024. Epub 2022 Oct 14.
- Huang YS, Yeh CB, Chen CH, Shang CY, Gau SS. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Way Crossover Clinical Trial of ORADUR-Methylphenidate for Treating Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Apr;31(3):164-178. doi: 10.1089/cap.2020.0104. Epub 2020 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP-2PN012-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Placebo Primero, luego ORADUR®
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Universidade Federal do ParaTerminadoHipersensibilidad DentalBrasil
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Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.Terminado