Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhed og effekt af ORADUR®-methylphenidat hos børn og unge med ADHD

30. november 2021 opdateret af: Orient Pharma Co., Ltd.

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tovejs cross-over klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af ORADUR®-methylphenidat hos børn og unge med ADHD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​ORADUR®-Methylphenidat hos børn og unge med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, tovejs cross-over studie har til formål at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​ORADUR®-Methylphenidat hos børn og unge med ADHD i alderen 6 til 18 år.

Studiet består af fire hovedfaser: en screeningsperiode, der varer omkring 14 dage, en åben titreringsperiode, der varer 2 til 4 uger, en dobbeltblind og placebokontrolleret to-vejs cross-over undersøgelsesperiode på 4 uger (2 uger). for periode 1 og 2 uger for periode 2), derefter en opfølgningsfase på 2 uger. Screeningsbasislinje er defineret som dag 0 (besøg 2).

På den sidste dag i titreringsperioden (dag 14 for 22 mg, dag 21 for 33 mg-gruppen og dag 28 for 44 mg-gruppen) vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage ORADUR®-Methylphenidat i deres optimale dosis eller placebo ved en 1:1-forhold i henhold til randomiseringsskemaet i hver undersøgelsesperiode (Periode 1 og Periode 2) i behandlingsfasen; der vil ikke blive inkluderet nogen udvaskningsperiode mellem to behandlingsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 6 og 18 år.
  2. Forsøgspersoner med dokumenteret diagnose af en af ​​de tre præsentationer af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) inden for et år ved efterforskervurdering ved hjælp af Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Femte udgave (DSM-5).
  3. Både forsøgspersoner og forældre/værger har givet deres underskrevne og daterede informerede samtykkeerklæring til undersøgelsen.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner har modtaget ADHD-behandling i mere end 1 år eller dem, der har modtaget anden ADHD-behandling inden for 30 dage før undersøgelsens behandlingsstart.
  2. Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonerne meget ængstelige, anspændte eller ophidsede.
  3. Personer, der vides at være allergiske over for ORADUR®-methylphenidat-ingredienser.
  4. Forsøgspersoner med en estimeret intelligenskvotient (IQ) < 80.
  5. Forsøgspersoner tager samtidig medicin (f.eks. monoaminoxidasehæmmer (MAOI)), som sandsynligvis vil forstyrre sikker administration af methylphenidat inden for 14 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen.
  6. Forsøgspersoner slutter sig til andre kliniske undersøgelser og modtager andre medicinske forsøgsprodukter inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
  7. Forsøgspersoner har glaukom (snævervinklet glaukom), vedvarende anfaldsforstyrrelse eller anden psykotisk lidelse.
  8. Forsøgspersoner har kroniske tics, Tourettes syndrom eller en familiehistorie med Tourettes syndrom.
  9. Forsøgspersoner har klinisk signifikante gastrointestinale problemer, herunder forsnævring af mave-tarmkanalen.
  10. Forsøgspersoner/pårørende er (i tilfælde af forsøgspersoner, hvis forældre/plejere skulle udfylde undersøgelsens spørgeskemaer) med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for de foregående 6 måneder.
  11. Efter efterforskernes skøn, forsøgspersoner med alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, der vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens effektivitet og sikkerhed.
  12. Efter efterforskernes opfattelse kan forsøgspersoner ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen.
  13. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Først, derefter ORADUR®
Placebo én gang dagligt i 2 uger i periode 1 og ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel i den optimale dosis én gang dagligt i 2 uger i periode 2. (Ingen udvaskningsperiode mellem to behandlingsperioder)
Medicin: Placebo Først, derefter ORADUR®
ORADUR®-Methylphenidat fås i tre doseringsformer (22mg, 33mg eller 44mg). Den optimale dosis for hvert individ vil blive bestemt i den åbne titreringsperiode. Efter randomisering vil forsøgspersoner blive udsat for den 4-ugers dobbeltblinde to-vejs cross-over behandlingsfase med 2 undersøgelsesperioder (2 ugers placebo og 2 ugers ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel i den optimale dosis, ifølge en forudbestemt randomiseringsplan).
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: ORADUR® Først, derefter placebo
ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel i den optimale dosis én gang dagligt i 2 uger i periode 1 og placebo én gang dagligt i 2 uger i periode 2. (Ingen udvaskningsperiode mellem to behandlingsperioder)
Medicin: ORADUR® Først, derefter placebo
ORADUR®-Methylphenidat fås i tre doseringsformer (22mg, 33mg eller 44mg). Den optimale dosis for hvert individ vil blive bestemt i den åbne titreringsperiode. Efter randomisering vil forsøgspersoner blive udsat for den 4-ugers dobbeltblinde to-vejs cross-over behandlingsfase med 2 undersøgelsesperioder (2 ugers placebo og 2 ugers ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel i den optimale dosis, ifølge en forudbestemt randomiseringsplan).
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNAP-IV lærerform score i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV) lærerformscore for børn og unge med ADHD, der får ORADUR®-Methylphenidat versus dem, der får placebo
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNAP-IV overordnet form score i ORADUR®-Methylphenidat (åben titreringsperiode)
Tidsramme: 2 uger
For at undersøge ændringer i Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV) forældreformscores hos børn og unge med ADHD administreret ORADUR®-Methylphenidat ved forskellige dosisskemaer i titreringsperioden.
2 uger
SNAP-IV forældreformsscore i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV) forældreformscore for børn og unge med ADHD, som får ORADUR®-Methylphenidat versus dem, der får placebo.
2 uger
Remissionsrate i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uger
At bestemme remissionsraten for børn og unge med ADHD, der får ORADUR®-Methylphenidat, sammenlignet med dem, der får placebo.
2 uger
Conners' Teacher's Rating Scale-score i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uger
At bestemme Conners' Teacher's Rating Scale-score for børn og unge med ADHD, der får ORADUR®-Methylphenidat, versus dem, der får placebo.
2 uger
Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) ydeevne i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 til 4 uger
For at bestemme Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) præstation af børn og unge med ADHD, som får ORADUR®-Methylphenidat i forhold til dem, der får placebo.
2 til 4 uger
Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-Femte udgave (DSM-5) diagnose i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 til 4 uger
For at bestemme Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Femte Edition (DSM-5) diagnose af børn og unge med ADHD, som får ORADUR®-Methylphenidat versus dem, der får placebo.
2 til 4 uger
Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) score i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uger
At bestemme den kliniske globale indtryks-ADHD-alvorlighedsværdi (CGI-S) for børn og unge med ADHD, som får ORADUR®-Methylphenidat, kontra dem, der får placebo.
2 uger
Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) score i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsramme: 2 uger
At bestemme den kliniske globale indtryks-ADHD-forbedring (CGI-I)-score for børn og unge med ADHD, som får ORADUR®-Methylphenidat versus dem, der får placebo.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Durect

Efterforskere

  • Studieleder: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP-2PN012-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Placebo Først, derefter ORADUR®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner