Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ORADUR®-metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Orient Pharma Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ORADUR®-metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ORADUR®-metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy III ma na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa ORADUR®-metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD w wieku od 6 do 18 lat.

Badanie składa się z czterech głównych faz: okresu przesiewowego trwającego około 14 dni, otwartego okresu miareczkowania trwającego od 2 do 4 tygodni, podwójnie ślepego i kontrolowanego placebo, dwukierunkowego badania krzyżowego trwającego 4 tygodnie (2 tygodnie dla Okresu 1 i 2 tygodnie dla Okresu 2), następnie faza kontrolna trwająca 2 tygodnie. Linię wyjściową badań przesiewowych zdefiniowano jako dzień 0 (wizyta 2).

W ostatnim dniu okresu miareczkowania (dzień 14 dla grupy 22 mg, dzień 21 dla grupy 33 mg i dzień 28 dla grupy 44 mg) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ORADUR®-metylofenidat w optymalnej dla nich dawce lub placebo w dawce stosunek 1:1 zgodnie ze schematem randomizacji podczas każdego okresu badania (Okres 1 i Okres 2) w fazie leczenia; żaden okres wypłukiwania nie będzie uwzględniony między dwoma okresami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku od 6 do 18 lat.
  2. Osoby z udokumentowaną diagnozą jednego z trzech objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w ciągu jednego roku na podstawie oceny badacza przy użyciu Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych — wydanie piąte (DSM-5).
  3. Zarówno badani, jak i rodzice/opiekunowie dostarczyli podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody na badanie.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci otrzymywali leczenie ADHD przez ponad 1 rok lub ci, którzy otrzymywali inne leczenie ADHD w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Według oceny badacza badani są bardzo niespokojni, napięci lub pobudzeni.
  3. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jakiekolwiek składniki ORADUR®-metylofenidatu.
  4. Osoby z szacowanym ilorazem inteligencji (IQ) < 80.
  5. Uczestnicy przyjmują jednocześnie lek (np. inhibitor monoaminooksydazy (IMAO)), który może zakłócać bezpieczne podawanie metylofenidatu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  6. Uczestnicy dołączają do innych badań klinicznych i otrzymują inne badane produkty medyczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  7. Pacjenci cierpią na jaskrę (jaskra z wąskim kątem przesączania), trwające zaburzenie napadowe lub inne zaburzenie psychotyczne.
  8. Pacjenci mają przewlekłe tiki, zespół Tourette'a lub rodzinną historię zespołu Tourette'a.
  9. Pacjenci mają klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe, w tym zwężenie przewodu żołądkowo-jelitowego.
  10. Badani/opiekunowie są (w przypadku osób, których rodzice/opiekunowie mieli wypełnić kwestionariusze badania) nadużywający/uzależnieni od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Według uznania badaczy, osoby z poważną lub niestabilną chorobą medyczną, która będzie kolidować z oceną skuteczności i bezpieczeństwa badania.
  12. Zdaniem badaczy badani nie mogą zrozumieć ani postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w badaniu.
  13. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Najpierw placebo, potem ORADUR®
Placebo raz dziennie przez 2 tygodnie w okresie 1 i kapsułka doustna ORADUR®-Metylofenidat w optymalnej dawce raz dziennie przez 2 tygodnie w okresie 2. (Bez okresu wypłukiwania między dwoma okresami leczenia)
Lek: Najpierw placebo, potem ORADUR®
ORADUR®-Metylofenidat jest dostępny w trzech postaciach dawkowania (22 mg, 33 mg lub 44 mg). Optymalna dawka dla każdego pacjenta zostanie określona w otwartym okresie miareczkowania. Po randomizacji, uczestnicy zostaną poddani 4-tygodniowej podwójnie ślepej, dwukierunkowej, krzyżowej fazie leczenia z 2 okresami badania (2 tygodnie placebo i 2 tygodnie kapsułki doustne ORADUR®-Metylofenidat w optymalnej dawce, zgodnie z z góry ustalony harmonogram randomizacji).
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: ORADUR® Najpierw, potem Placebo
Kapsułka doustna ORADUR®-Metylofenidat w optymalnej dawce raz dziennie przez 2 tygodnie w okresie 1 i placebo raz dziennie przez 2 tygodnie w okresie 2. (Bez okresu wypłukiwania między dwoma okresami leczenia)
Lek: ORADUR® Najpierw, potem Placebo
ORADUR®-Metylofenidat jest dostępny w trzech postaciach dawkowania (22 mg, 33 mg lub 44 mg). Optymalna dawka dla każdego pacjenta zostanie określona w otwartym okresie miareczkowania. Po randomizacji, uczestnicy zostaną poddani 4-tygodniowej podwójnie ślepej, dwukierunkowej, krzyżowej fazie leczenia z 2 okresami badania (2 tygodnie placebo i 2 tygodnie kapsułki doustne ORADUR®-Metylofenidat w optymalnej dawce, zgodnie z z góry ustalony harmonogram randomizacji).
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SNAP-IV dla nauczyciela w grupie ORADUR®-Methylphenidate vs. placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby określić wynik nauczyciela Swansona, Nolana i Pelhama-IV (SNAP-IV) dzieci i młodzieży z ADHD, którym podaje się ORADUR®-Metylofenidat w porównaniu z tymi, którym podaje się placebo
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik formy macierzystej SNAP-IV w ORADUR®-Metylofenidat (otwarty okres miareczkowania)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W celu zbadania zmian wyników Swansona, Nolana i Pelhama-IV (SNAP-IV) u dzieci i młodzieży z ADHD, którym podawano ORADUR®-metylofenidat w różnych schematach dawkowania w okresie zwiększania dawki.
2 tygodnie
Wynik SNAP-IV formy rodzicielskiej w ORADUR®-Metylofenidat w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby określić wynik Swansona, Nolana i Pelhama-IV (SNAP-IV) w formularzu rodziców dzieci i młodzieży z ADHD, którym podaje się ORADUR®-Metylofenidat w porównaniu z tymi, którym podaje się placebo.
2 tygodnie
Wskaźnik remisji w grupie ORADUR®-Methylphenidate vs. placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określenie wskaźnika remisji dzieci i młodzieży z ADHD, którym podawano ORADUR®-Metylofenidat w porównaniu z tymi, którym podawano placebo.
2 tygodnie
Wynik w Skali Oceny Nauczyciela Connersa w grupie ORADUR®-Metylofenidat w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby określić wynik w Nauczycielskiej Skali Oceny Connersa dzieci i młodzież z ADHD, którym podaje się ORADUR®-Metylofenidat w porównaniu z tymi, którym podaje się placebo.
2 tygodnie
Działanie testu ciągłego działania Connersa (CPT-II) w grupie ORADUR®-metylofenidat w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
Aby określić wyniki Connersa Continuous Performance Test (CPT-II) dzieci i młodzieży z ADHD, którym podaje się ORADUR®-Metylofenidat, w porównaniu z tymi, którym podaje się placebo.
2 do 4 tygodni
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych — wydanie piąte (DSM-5) — diagnostyka ORADUR®-Metylofenidat w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
Aby określić diagnozę według Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) dzieci i młodzieży z ADHD, którym podaje się ORADUR®-metylofenidat, w porównaniu z tymi, którym podaje się placebo.
2 do 4 tygodni
Kliniczny globalny wynik nasilenia ADHD (CGI-S) w badaniu ORADUR®-Metylofenidat w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby określić punktację CGI-S (ang. Clinical Global Impression-ADHD-Severity) dzieci i młodzieży z ADHD, którym podawano ORADUR®-metylofenidat, w porównaniu z tymi, którym podawano placebo.
2 tygodnie
Wynik Globalnego Wrażenia Klinicznego-Poprawa ADHD (CGI-I) w badaniu ORADUR®-Metylofenidat w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby określić punktację Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) dzieci i młodzieży z ADHD, którym podaje się ORADUR®-metylofenidat w porównaniu z tymi, którym podaje się placebo.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Współpracownicy

Durect

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-2PN012-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najpierw placebo, potem ORADUR®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj