이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ADHD 아동 및 청소년에서 ORADUR®-메틸페니데이트의 안전성 및 효능 평가

2021년 11월 30일 업데이트: Orient Pharma Co., Ltd.

ADHD 아동 및 청소년에서 ORADUR®-메틸페니데이트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 임상 연구

이 연구의 목적은 ADHD가 있는 소아 및 청소년에서 ORADUR®-메틸페니데이트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 III상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구는 6세에서 18세 사이의 ADHD 아동 및 청소년에서 ORADUR®-메틸페니데이트의 효능과 안전성을 관찰하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 4가지 주요 단계로 구성됩니다: 약 14일 동안 지속되는 스크리닝 기간, 2~4주 동안 지속되는 공개 라벨 적정 기간, 4주간의 이중 맹검 및 위약 대조 양방향 교차 연구 기간(2주) 기간 1 및 기간 2의 경우 2주), 2주의 후속 단계. 스크리닝 기준선은 0일(방문 2)로 정의됩니다.

적정 기간의 마지막 날(22mg의 경우 14일째, 33mg 그룹의 경우 21일째, 44mg 그룹의 경우 28일째)에 대상자는 ORADUR®-메틸페니데이트를 최적 용량으로 받거나 위약을 최소 용량으로 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 단계에서 각 연구 기간(기간 1 및 기간 2) 동안 무작위화 계획에 따른 1:1 비율; 두 치료 기간 사이에 워시아웃 기간은 포함되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi City, 대만
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, 대만
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 6세에서 18세 사이의 여성 또는 남성 피험자.
  2. 정신 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-제5판(DSM-5)을 사용한 조사자 평가에 의해 1년 이내에 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 3가지 프레젠테이션 중 하나에 대해 문서화된 진단을 받은 피험자.
  3. 피험자와 부모/보호자 모두 연구에 대한 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.

주요 제외 기준:

  1. 대상자는 1년 이상 ADHD 치료를 받았거나 연구 치료 시작 전 30일 이내에 다른 ADHD 치료를 받은 사람입니다.
  2. 조사자의 평가에 따르면 피험자는 매우 불안하거나 긴장하거나 동요합니다.
  3. ORADUR®-메틸페니데이트 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
  4. 예상 지능 지수(IQ)가 80 미만인 피험자.
  5. 피험자는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 메틸페니데이트의 안전한 투여를 방해할 가능성이 있는 병용 약물(예: 모노아민 산화효소 억제제(MAOI))을 복용하고 있습니다.
  6. 피험자는 다른 임상 연구에 참여하고 있으며 연구 치료 시작 전 30일 이내에 다른 연구용 의약품을 받고 있습니다.
  7. 피험자는 녹내장(협각 녹내장), 진행성 발작 장애 또는 기타 정신병 장애가 있습니다.
  8. 피험자는 만성 틱, 투렛 증후군 또는 투렛 증후군의 가족력이 있습니다.
  9. 피험자는 위장관 협착을 포함하여 임상적으로 심각한 위장 문제를 가지고 있습니다.
  10. 피험자/간병인은 이전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용/의존이 있는(부모/간병인이 연구 설문지를 작성해야 하는 피험자의 경우) 있습니다.
  11. 연구자의 재량에 따라, 연구 효능 및 안전성의 평가를 방해할 심각하거나 불안정한 의학적 질병을 가진 피험자.
  12. 연구자의 의견으로는 피험자는 연구에서 주어진 지시를 이해하거나 따를 수 없습니다.
  13. 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 먼저, ORADUR®
기간 1에서 2주 동안 매일 1회 위약 및 기간 2에서 2주 동안 1일 1회 최적 용량의 ORADUR®-메틸페니데이트 경구 캡슐. (두 치료 기간 사이에 휴약 기간 없음)
의약품: 위약 먼저, ORADUR®
ORADUR®-메틸페니데이트는 3가지 제형(22mg, 33mg 또는 44mg)으로 제공됩니다. 각 피험자에 대한 최적 용량은 공개 적정 기간에 결정됩니다. 무작위 배정 후, 피험자는 4주 이중 맹검 교차 치료 단계에 2개의 연구 기간(위약 2주 및 최적 용량의 ORADUR®-메틸페니데이트 경구 캡슐 2주)을 받게 됩니다. 사전 결정된 무작위배정 일정).
다른 이름들:
  • 위약
실험적: ORADUR® 먼저, 그 다음 위약
ORADUR®-메틸페니데이트 경구 캡슐은 기간 1에서 2주 동안 1일 1회, 기간 2에서 2주 동안 1일 1회 위약입니다. (두 치료 기간 사이에 휴약 기간 없음)
의약품: ORADUR® 먼저, 그 다음 위약
ORADUR®-메틸페니데이트는 3가지 제형(22mg, 33mg 또는 44mg)으로 제공됩니다. 각 피험자에 대한 최적 용량은 공개 적정 기간에 결정됩니다. 무작위 배정 후, 피험자는 4주 이중 맹검 교차 치료 단계에 2개의 연구 기간(위약 2주 및 최적 용량의 ORADUR®-메틸페니데이트 경구 캡슐 2주)을 받게 됩니다. 사전 결정된 무작위배정 일정).
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORADUR®-메틸페니데이트 대 위약의 SNAP-IV 교사 양식 점수
기간: 이주
ORADUR®-메틸페니데이트를 투여한 ADHD 아동 및 청소년 대 위약을 투여받은 아동 및 청소년의 Swanson, Nolan 및 Pelham-IV(SNAP-IV) 교사 양식 점수를 결정하기 위해
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORADUR®-메틸페니데이트의 SNAP-IV 부모 양식 점수(열린 적정 기간)
기간: 이주
ADHD가 있는 소아 및 청소년의 Swanson, Nolan 및 Pelham-IV(SNAP-IV) 부모 양식 점수의 변화를 적정 기간 동안 다른 용량 일정으로 투여한 ORADUR®-메틸페니데이트를 조사합니다.
이주
ORADUR®-메틸페니데이트 대 위약의 SNAP-IV 부모형 점수
기간: 이주
ORADUR®-메틸페니데이트를 투여한 ADHD 아동 및 청소년 대 위약을 투여받은 아동 및 청소년의 Swanson, Nolan 및 Pelham-IV(SNAP-IV) 부모 양식 점수를 결정합니다.
이주
ORADUR®-메틸페니데이트 대 위약의 관해율
기간: 이주
ORADUR®-메틸페니데이트를 투여한 ADHD 아동 및 청소년과 위약을 투여한 어린이 및 청소년의 관해율을 결정합니다.
이주
ORADUR®-메틸페니데이트 대 위약의 Conners' Teacher's Rating Scale 점수
기간: 이주
ORADUR®-메틸페니데이트를 투여한 ADHD 아동 및 청소년 대 위약을 투여받은 아동 및 청소년의 Conners' Teacher's Rating Scale 점수를 결정합니다.
이주
ORADUR®-메틸페니데이트 대 위약의 Conners' 연속 성능 테스트(CPT-II) 성능
기간: 2~4주
ORADUR®-메틸페니데이트를 투여한 ADHD 아동 및 청소년과 위약을 투여한 어린이 및 청소년의 Conners' 연속 수행 능력 테스트(CPT-II) 성능을 결정합니다.
2~4주
ORADUR®-메틸페니데이트 대 위약의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-제5판(DSM-5) 진단
기간: 2~4주
ORADUR®-메틸페니데이트를 투여한 ADHD 아동 및 청소년과 위약을 투여받은 아동 및 청소년의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 진단을 결정합니다.
2~4주
ORADUR®-메틸페니데이트 대 위약의 임상적 전반적 인상-ADHD-중증도(CGI-S) 점수
기간: 이주
ORADUR®-메틸페니데이트를 투여한 ADHD 아동 및 청소년 대 위약을 투여받은 아동 및 청소년의 임상적 전반적인 인상-ADHD-중증도(CGI-S) 점수를 결정합니다.
이주
ORADUR®-메틸페니데이트 대 위약의 임상적 전반적 인상-ADHD-개선(CGI-I) 점수
기간: 이주
ORADUR®-메틸페니데이트를 투여한 ADHD 아동 및 청소년 대 위약을 투여받은 아동 및 청소년의 임상적 전반적인 인상-ADHD-개선(CGI-I) 점수를 결정합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orient Pharma Co., Ltd.

협력자

Durect

수사관

  • 연구 책임자: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OP-2PN012-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약 먼저, ORADUR®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다