Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность ORADUR®-метилфенидата у детей и подростков с СДВГ

30 ноября 2021 г. обновлено: Orient Pharma Co., Ltd.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ORADUR®-метилфенидата у детей и подростков с СДВГ

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ORADUR®-метилфенидата у детей и подростков с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное исследование фазы III направлено на изучение эффективности и безопасности ORADUR®-метилфенидата у детей и подростков с СДВГ в возрасте от 6 до 18 лет.

Исследование состоит из четырех основных фаз: период скрининга продолжительностью около 14 дней, период открытого титрования продолжительностью от 2 до 4 недель, двойное слепое и плацебо-контролируемое двустороннее перекрестное исследование продолжительностью 4 недели (2 недели). для периода 1 и 2 недели для периода 2), затем следует фаза последующего наблюдения продолжительностью 2 недели. Базовый уровень скрининга определяется как день 0 (посещение 2).

В последний день периода титрования (14-й день для группы 22 мг, 21-й день для группы 33 мг и 28-й день для группы 44 мг) субъекты будут случайным образом распределены для получения ORADUR®-метилфенидата в их оптимальной дозе или плацебо в соотношение 1:1 по схеме рандомизации в течение каждого периода исследования (Период 1 и Период 2) на этапе лечения; период вымывания не включается между двумя периодами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Субъекты женского или мужского пола в возрасте от 6 до 18 лет.
  2. Субъекты с документально подтвержденным диагнозом одного из трех проявлений синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в течение одного года по оценке исследователя с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
  3. И субъекты, и родители/опекуны предоставили подписанную и датированную форму информированного согласия на исследование.

Основные критерии исключения:

  1. Субъекты получали лечение СДВГ в течение более 1 года или те, кто получал другое лечение СДВГ в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
  2. По оценке исследователя, испытуемые очень встревожены, напряжены или взволнованы.
  3. Субъекты с известной аллергией на какие-либо ингредиенты ORADUR®-метилфенидат.
  4. Субъекты с оценочным коэффициентом интеллекта (IQ) <80.
  5. Субъекты принимают сопутствующее лекарство (например, ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО)), которое может помешать безопасному введению метилфенидата в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
  6. Субъекты присоединяются к другим клиническим исследованиям и получают любые другие исследуемые медицинские продукты в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
  7. У субъектов есть глаукома (узкоугольная глаукома), продолжающееся судорожное расстройство или другое психотическое расстройство.
  8. У субъектов есть хронические тики, синдром Туретта или семейная история синдрома Туретта.
  9. Субъекты имеют клинически значимые желудочно-кишечные проблемы, включая сужение желудочно-кишечного тракта.
  10. Субъекты/опекуны (в случае субъектов, чьи родители/опекуны должны были заполнить анкеты исследования) злоупотребляли/зависимы от наркотиков или алкоголя в течение предшествующих 6 месяцев.
  11. По усмотрению исследователей, субъекты с серьезными или нестабильными заболеваниями, которые будут мешать оценке эффективности и безопасности исследования.
  12. По мнению исследователей, испытуемые не могут понять или следовать инструкциям, данным в исследовании.
  13. Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо, затем ORADUR®
Плацебо один раз в день в течение 2 недель в период 1 и пероральные капсулы ORADUR®-метилфенидат в оптимальной дозе один раз в день в течение 2 недель в период 2. (без периода вымывания между двумя периодами лечения)
Лекарство: Сначала плацебо, затем ORADUR®
ORADUR®-метилфенидат доступен в трех лекарственных формах (22 мг, 33 мг или 44 мг). Оптимальная доза для каждого субъекта будет определена в период открытого титрования. После рандомизации субъекты будут подвергаться 4-недельному двойному слепому двустороннему перекрестному этапу лечения с 2 периодами исследования (2 недели плацебо и 2 недели приема пероральных капсул ORADUR®-метилфенидат в оптимальной дозе, в соответствии с заранее определенный график рандомизации).
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Сначала ORADUR®, затем плацебо
ORADUR®-метилфенидат в капсулах для приема внутрь в оптимальной дозе один раз в день в течение 2 недель в период 1 и плацебо один раз в день в течение 2 недель в период 2. (без периода вымывания между двумя периодами лечения)
Лекарство: Сначала ORADUR®, затем плацебо
ORADUR®-метилфенидат доступен в трех лекарственных формах (22 мг, 33 мг или 44 мг). Оптимальная доза для каждого субъекта будет определена в период открытого титрования. После рандомизации субъекты будут подвергаться 4-недельному двойному слепому двустороннему перекрестному этапу лечения с 2 периодами исследования (2 недели плацебо и 2 недели приема пероральных капсул ORADUR®-метилфенидат в оптимальной дозе, в соответствии с заранее определенный график рандомизации).
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка учителя SNAP-IV в отношении ORADUR®-метилфенидата по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 2 недели
Определить баллы Swanson, Nolan и Pelham-IV (SNAP-IV) учителя для детей и подростков с СДВГ, которым вводили ORADUR®-метилфенидат, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исходной формы SNAP-IV в ORADUR®-метилфенидате (открытый период титрования)
Временное ограничение: 2 недели
Изучить изменения показателей родительской формы Swanson, Nolan и Pelham-IV (SNAP-IV) у детей и подростков с СДВГ, которым вводили ORADUR®-метилфенидат в различных режимах дозирования в период титрования.
2 недели
Оценка исходной формы SNAP-IV в ORADUR®-метилфенидате по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 2 недели
Определить шкалу Swanson, Nolan и Pelham-IV (SNAP-IV) для родителей детей и подростков с СДВГ, которым вводили ORADUR®-метилфенидат, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
2 недели
Частота ремиссий в группе ORADUR®-метилфенидат по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 2 недели
Определить частоту ремиссии у детей и подростков с СДВГ, которым вводили ORADUR®-метилфенидат, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
2 недели
Шкала оценки учителя Коннерса для ORADUR®-метилфенидата по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 2 недели
Определить количество баллов по шкале рейтинга учителя Коннерса для детей и подростков с СДВГ, которым вводили ORADUR®-метилфенидат, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
2 недели
Эффективность Conners Continuous Performance Test (CPT-II) для ORADUR®-метилфенидата по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
Определить результаты непрерывного теста производительности Коннера (CPT-II) у детей и подростков с СДВГ, которым вводили ORADUR®-метилфенидат, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
От 2 до 4 недель
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), диагностика в ORADUR®-метилфенидате по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
Определить диагноз Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), у детей и подростков с СДВГ, которым вводили ORADUR®-метилфенидат, по сравнению с теми, кому вводили плацебо.
От 2 до 4 недель
Оценка общего клинического впечатления-СДВГ-тяжесть (CGI-S) в ORADUR®-метилфенидат по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 2 недели
Определить общее клиническое впечатление-СДВГ-тяжесть (CGI-S) детей и подростков с СДВГ, которым вводили ORADUR®-метилфенидат, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
2 недели
Клиническое общее впечатление-улучшение СДВГ (CGI-I) в ORADUR®-метилфенидате по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 2 недели
Определить общее клиническое впечатление-улучшение СДВГ (CGI-I) у детей и подростков с СДВГ, которым вводили ORADUR®-метилфенидат, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orient Pharma Co., Ltd.

Соавторы

Durect

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP-2PN012-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сначала плацебо, затем ORADUR®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться