此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 ORADUR®-哌醋甲酯在患有多动症的儿童和青少年中的安全性和有效性

2021年11月30日 更新者：Orient Pharma Co., Ltd.

一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉临床研究，以评估 ORADUR®-哌醋甲酯在患有多动症的儿童和青少年中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 ORADUR®-哌醋甲酯在患有多动症的儿童和青少年中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉研究旨在观察 ORADUR®-哌醋甲酯对 6 至 18 岁 ADHD 儿童和青少年的疗效和安全性。

该研究由四个主要阶段组成：持续约 14 天的筛选期、持续 2 至 4 周的开放标签滴定期、为期 4 周（2 周）的双盲和安慰剂对照双向交叉研究期第 1 期为 2 周，第 2 期为 2 周），然后是 2 周的后续阶段。 筛选基线定义为第 0 天（访问 2）。

在滴定期的最后一天（22 mg 组第 14 天，33 mg 组第 21 天，44 mg 组第 28 天），受试者将被随机分配接受最佳剂量的 ORADUR®-哌甲酯或安慰剂在治疗阶段的每个研究期间（第 1 期和第 2 期）根据随机化方案的 1:1 比例；两个治疗期之间不包括清除期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、114
        • TRI-Service General Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 年龄在6至18岁之间的女性或男性受试者。
  2. 研究者使用《精神障碍诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 进行评估，一年内记录诊断为注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 三种表现之一的受试者。
  3. 受试者和父母/监护人都提供了他们签署并注明日期的研究知情同意书。

主要排除标准：

  1. 受试者已接受 ADHD 治疗超过 1 年或在研究治疗开始前 30 天内接受过其他 ADHD 治疗。
  2. 根据调查员的评估，受试者非常焦虑、紧张或激动。
  3. 已知对任何 ORADUR®-哌醋甲酯成分过敏的受试者。
  4. 估计智商 (IQ) < 80 的受试者。
  5. 在研究治疗开始前 14 天内，受试者正在服用可能会干扰哌醋甲酯安全给药的伴随药物（例如：单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)）。
  6. 受试者正在参加其他临床研究并在研究治疗开始前 30 天内接受任何其他研究性医疗产品。
  7. 受试者患有青光眼（窄角型青光眼）、持续性癫痫症或其他精神障碍。
  8. 受试者患有慢性抽动症、图雷特氏综合症或图雷特氏综合症家族史。
  9. 受试者有临床上显着的胃肠道问题，包括胃肠道变窄。
  10. 受试者/看护者（如果受试者的父母/看护者要填写研究问卷）在过去 6 个月内有药物或酒精滥用/依赖。
  11. 根据研究者的判断，患有严重或不稳定的医学疾病的受试者将干扰研究有效性和安全性的评估。
  12. 在调查人员看来，受试者无法理解或遵循研究中给出的说明。
  13. 心理、家庭、社会或地理条件可能会妨碍遵守研究方案和后续计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：首先是安慰剂，然后是 ORADUR®
安慰剂在第 1 期每天一次，持续 2 周，ORADUR®-哌醋甲酯口服胶囊以最佳剂量每天一次，在第 2 期持续 2 周。（两个治疗期之间没有清除期）
药品：首先是安慰剂，然后是 ORADUR®
ORADUR®-哌醋甲酯有三种剂型（22 毫克、33 毫克或 44 毫克）。 每个受试者的最佳剂量将在开放标签滴定期间确定。 随机化后，受试者将接受为期 4 周的双盲双向交叉治疗阶段，其中有 2 个研究期（2 周的安慰剂和 2 周的最佳剂量的 ORADUR®-哌醋甲酯口服胶囊，根据预先确定的随机化时间表）。
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：首先是 ORADUR®，然后是安慰剂
ORADUR®-哌醋甲酯口服胶囊在第 1 期每天服用一次，持续 2 周，在第 2 期每天服用一次安慰剂，持续 2 周。（两个治疗期之间没有清除期）
药品：首先是 ORADUR®，然后是安慰剂
ORADUR®-哌醋甲酯有三种剂型（22 毫克、33 毫克或 44 毫克）。 每个受试者的最佳剂量将在开放标签滴定期间确定。 随机化后，受试者将接受为期 4 周的双盲双向交叉治疗阶段，其中有 2 个研究期（2 周的安慰剂和 2 周的最佳剂量的 ORADUR®-哌醋甲酯口服胶囊，根据预先确定的随机化时间表）。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORADUR®-哌醋甲酯对比安慰剂的 SNAP-IV 教师评分
大体时间：2周
确定服用 ORADUR®-哌醋甲酯与服用安慰剂的儿童和青少年的 Swanson、Nolan 和 Pelham-IV (SNAP-IV) 教师评分
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORADUR®-哌醋甲酯（开放滴定期）中的 SNAP-IV 母体评分
大体时间：2周
为了检查在滴定期间以不同剂量方案施用 ORADUR®-哌醋甲酯的患有 ADHD 的儿童和青少年的 Swanson、Nolan 和 Pelham-IV (SNAP-IV) 父母形式评分的变化。
2周
ORADUR®-哌醋甲酯对比安慰剂的 SNAP-IV 亲本评分
大体时间：2周
确定服用 ORADUR®-哌醋甲酯与服用安慰剂的儿童和青少年的 Swanson、Nolan 和 Pelham-IV (SNAP-IV) 家长形式评分。
2周
ORADUR®-哌醋甲酯与安慰剂相比的缓解率
大体时间：2周
确定服用 ORADUR®-哌甲酯与服用安慰剂的 ADHD 儿童和青少年的缓解率。
2周
ORADUR®-哌醋甲酯对比安慰剂的 Conners 教师评定量表得分
大体时间：2周
确定服用 ORADUR®-哌甲酯与服用安慰剂的 ADHD 儿童和青少年的康纳斯教师评定量表得分。
2周
Conners 的连续性能测试 (CPT-II) 在 ORADUR®-哌醋甲酯与安慰剂中的表现
大体时间：2至4周
确定服用 ORADUR®-哌甲酯与服用安慰剂的 ADHD 儿童和青少年的 Conners 持续表现测试 (CPT-II) 表现。
2至4周
精神障碍诊断与统计手册 - 第五版 (DSM-5) ORADUR®-哌醋甲酯与安慰剂的诊断
大体时间：2至4周
确定《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 对服用 ORADUR®-哌醋甲酯的儿童和青少年与服用安慰剂的儿童和青少年的诊断。
2至4周
ORADUR®-哌醋甲酯对比安慰剂的临床总体印象-ADHD-严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：2周
确定服用 ORADUR®-哌醋甲酯与服用安慰剂的 ADHD 儿童和青少年的临床总体印象-ADHD-严重程度 (CGI-S) 评分。
2周
ORADUR®-哌醋甲酯对比安慰剂的临床整体印象-ADHD-改善 (CGI-I) 评分
大体时间：2周
确定服用 ORADUR®-哌甲酯与服用安慰剂的 ADHD 儿童和青少年的临床总体印象-ADHD-改善 (CGI-I) 评分。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orient Pharma Co., Ltd.

合作者

Durect

调查人员

  • 研究主任：Chi-Tai Chang, PhD、Orient Pharma Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月20日

首次发布 (估计)

2015年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OP-2PN012-301

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

首先是安慰剂，然后是 ORADUR®的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Liberia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅