Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerhet och effekt av ORADUR®-metylfenidat hos barn och ungdomar med ADHD

30 november 2021 uppdaterad av: Orient Pharma Co., Ltd.

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs cross-over klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av ORADUR®-metylfenidat hos barn och ungdomar med ADHD

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ORADUR®-Methylphenidat hos barn och ungdomar med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs cross-over studie syftar till att observera effektiviteten och säkerheten av ORADUR®-Methylphenidat hos barn och ungdomar med ADHD i åldern 6 till 18 år.

Studien består av fyra huvudfaser: en screeningsperiod som varar cirka 14 dagar, en öppen titreringsperiod som varar 2 till 4 veckor, en dubbelblind och placebokontrollerad tvåvägs cross-over studieperiod på 4 veckor (2 veckor). för period 1 och 2 veckor för period 2), därefter en uppföljningsfas på 2 veckor. Screeningbaslinje definieras som dag 0 (besök 2).

På den sista dagen av titreringsperioden (dag 14 för 22 mg, dag 21 för 33 mg-gruppen och dag 28 för 44 mg-gruppen) kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas ORADUR®-metylfenidat i sin optimala dos eller placebo vid en 1:1-förhållande enligt randomiseringsschemat under varje studieperiod (period 1 och period 2) i behandlingsfasen; ingen tvättperiod kommer att inkluderas mellan två behandlingsperioder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • TRI-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Kvinnliga eller manliga försökspersoner med åldern mellan 6 och 18 år.
  2. Försökspersoner med dokumenterad diagnos av en av de tre presentationerna av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) inom ett år genom utredares bedömning med hjälp av Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Femte upplagan (DSM-5).
  3. Både försökspersoner och föräldrar/vårdnadshavare har lämnat sitt undertecknade och daterade informerade samtyckesformulär för studien.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner har fått ADHD-behandling i över 1 år eller de som har fått annan ADHD-behandling inom 30 dagar innan studiens behandlingsstart.
  2. Enligt utredarens utvärdering är försökspersonerna mycket oroliga, spända eller upprörda.
  3. Personer som är kända för att vara allergiska mot någon ORADUR®-metylfenidatingrediens.
  4. Försökspersoner med en uppskattad intelligenskvot (IQ) < 80.
  5. Försökspersoner tar en samtidig medicinering (t.ex. monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)) som sannolikt kommer att störa säker administrering av metylfenidat inom 14 dagar innan studiens behandlingsstart.
  6. Försökspersoner ansluter sig till andra kliniska studier och får andra medicinska prövningsprodukter inom 30 dagar innan studiens behandlingsstart.
  7. Försökspersoner har glaukom (glaukom med smal vinkel), pågående anfallsstörning eller annan psykotisk störning.
  8. Försökspersoner har kroniska tics, Tourettes syndrom eller en familjehistoria av Tourettes syndrom.
  9. Försökspersoner har kliniskt signifikanta gastrointestinala problem, inklusive förträngning av mag-tarmkanalen.
  10. Försökspersoner/vårdgivare är (när det gäller försökspersoner vars föräldrar/vårdare skulle fylla i studienkäterna) med drog- eller alkoholmissbruk/beroende inom de föregående 6 månaderna.
  11. Enligt utredarnas gottfinnande, försökspersoner med allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom som kommer att störa utvärderingarna av studiens effektivitet och säkerhet.
  12. Enligt utredarnas uppfattning kan försökspersonerna inte förstå eller följa instruktionerna i studien.
  13. Psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Först, sedan ORADUR®
Placebo en gång dagligen i 2 veckor i period 1 och ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel vid optimal dos en gång dagligen i 2 veckor i period 2. (Ingen tvättperiod mellan två behandlingsperioder)
Läkemedel: Placebo Först, sedan ORADUR®
ORADUR®-Methylphenidat finns i tre doseringsformer (22mg, 33mg eller 44mg). Den optimala dosen för varje individ kommer att bestämmas under den öppna titreringsperioden. Efter randomisering kommer försökspersoner att utsättas för den 4-veckors dubbelblinda tvåvägs-korsningsbehandlingsfasen med 2 studieperioder (2 veckors placebo och 2 veckors ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel i den optimala dosen, enligt en förutbestämt randomiseringsschema).
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: ORADUR® Först, sedan placebo
ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel vid optimal dos en gång dagligen i 2 veckor i period 1 och placebo en gång dagligen i 2 veckor i period 2. (Ingen tvättperiod mellan två behandlingsperioder)
Läkemedel: ORADUR® Först, sedan placebo
ORADUR®-Methylphenidat finns i tre doseringsformer (22mg, 33mg eller 44mg). Den optimala dosen för varje individ kommer att bestämmas under den öppna titreringsperioden. Efter randomisering kommer försökspersoner att utsättas för den 4-veckors dubbelblinda tvåvägs-korsningsbehandlingsfasen med 2 studieperioder (2 veckors placebo och 2 veckors ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel i den optimala dosen, enligt en förutbestämt randomiseringsschema).
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNAP-IV-lärarresultat i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsram: 2 veckor
För att fastställa Swanson, Nolan och Pelham-IV (SNAP-IV) lärares formpoäng för barn och ungdomar med ADHD som administreras ORADUR®-Methylphenidat jämfört med de som får placebo
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNAP-IV föräldraformspoäng i ORADUR®-metylfenidat (öppen titreringsperiod)
Tidsram: 2 veckor
För att undersöka förändringar av Swanson, Nolan och Pelham-IV (SNAP-IV) föräldraformpoäng hos barn och ungdomar med ADHD administrerades ORADUR®-Methylphenidat i olika dosscheman under titreringsperioden.
2 veckor
SNAP-IV föräldraformspoäng i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsram: 2 veckor
För att fastställa Swanson, Nolan och Pelham-IV (SNAP-IV) föräldraformpoäng för barn och ungdomar med ADHD som administreras ORADUR®-Methylphenidat jämfört med de som får placebo.
2 veckor
Remissionsfrekvens i ORADUR®-metylfenidat jämfört med placebo
Tidsram: 2 veckor
För att bestämma remissionsfrekvensen för barn och ungdomar med ADHD som administreras ORADUR®-Methylphenidat jämfört med de som får placebo.
2 veckor
Conners' Teacher's Rating Scale-poäng i ORADUR®-Methylphenidate vs. placebo
Tidsram: 2 veckor
För att fastställa Conners' Teacher's Rating Scale-poäng för barn och ungdomar med ADHD som administreras ORADUR®-metylfenidat jämfört med de som administreras placebo.
2 veckor
Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) prestanda i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsram: 2 till 4 veckor
För att fastställa Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) prestanda hos barn och ungdomar med ADHD som administreras ORADUR®-Methylphenidat jämfört med de som får placebo.
2 till 4 veckor
Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar – femte upplagan (DSM-5) diagnos i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsram: 2 till 4 veckor
För att fastställa Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Femte upplagan (DSM-5) diagnos av barn och ungdomar med ADHD som administreras ORADUR®-Methylphenidat kontra de som får placebo.
2 till 4 veckor
Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) poäng i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsram: 2 veckor
För att fastställa poängen för kliniska globala intryck-ADHD-allvarlighetsgraden (CGI-S) för barn och ungdomar med ADHD som administreras ORADUR®-Methylphenidat jämfört med de som får placebo.
2 veckor
Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) poäng i ORADUR®-Methylphenidat vs. placebo
Tidsram: 2 veckor
För att bestämma den kliniska globala intrycks-ADHD-förbättringen (CGI-I) poäng för barn och ungdomar med ADHD som administreras ORADUR®-metylfenidat jämfört med de som får placebo.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Samarbetspartners

Durect

Utredare

  • Studierektor: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OP-2PN012-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Placebo Först, sedan ORADUR®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera