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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

30. November 2021 aktualisiert von: Orient Pharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, bidirektionale klinische Crossover-Studie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zweiweg-Crossover-Studie der Phase III zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS im Alter von 6 bis 18 Jahren zu beobachten.

Die Studie besteht aus vier Hauptphasen: einer Screening-Periode von etwa 14 Tagen, einer offenen Titrationsphase von 2 bis 4 Wochen, einer doppelblinden und placebokontrollierten Zwei-Wege-Crossover-Studienperiode von 4 Wochen (2 Wochen für Periode 1 und 2 Wochen für Periode 2), dann eine Nachbeobachtungsphase von 2 Wochen. Screening-Baseline ist als Tag 0 (Besuch 2) definiert.

Am letzten Tag der Titrationsperiode (Tag 14 für die 22-mg-Gruppe, Tag 21 für die 33-mg-Gruppe und Tag 28 für die 44-mg-Gruppe) werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ORADUR®-Methylphenidat in ihrer optimalen Dosis oder Placebo bei a 1:1-Verhältnis gemäß dem Randomisierungsschema während jeder Studienperiode (Periode 1 und Periode 2) in der Behandlungsphase; Zwischen zwei Behandlungsperioden wird keine Auswaschphase eingefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Probanden im Alter zwischen 6 und 18 Jahren.
  2. Probanden mit dokumentierter Diagnose einer der drei Präsentationen von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) innerhalb eines Jahres durch Ermittlerbewertung unter Verwendung des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen – fünfte Ausgabe (DSM-5).
  3. Sowohl die Probanden als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten haben ihre unterschriebene und datierte Einverständniserklärung für die Studie vorgelegt.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben über 1 Jahr lang eine ADHS-Behandlung erhalten oder diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine andere ADHS-Behandlung erhalten haben.
  2. Nach Einschätzung des Ermittlers sind die Probanden sehr ängstlich, angespannt oder aufgeregt.
  3. Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen Inhaltsstoffe von ORADUR®-Methylphenidat sind.
  4. Probanden mit einem geschätzten Intelligenzquotienten (IQ) < 80.
  5. Die Probanden nehmen eine Begleitmedikation ein (z. B. Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)), die wahrscheinlich die sichere Verabreichung von Methylphenidat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung beeinträchtigt.
  6. Die Probanden nehmen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung an anderen klinischen Studien teil und erhalten andere Prüfpräparate.
  7. Die Probanden haben Glaukom (Engwinkelglaukom), anhaltende Anfallsleiden oder andere psychotische Störungen.
  8. Die Probanden haben chronische Tics, das Tourette-Syndrom oder eine Familiengeschichte des Tourette-Syndroms.
  9. Die Probanden haben klinisch signifikante Magen-Darm-Probleme, einschließlich einer Verengung des Gastrointestinaltrakts.
  10. Probanden/Betreuer sind (im Fall von Probanden, deren Eltern/Betreuer die Studienfragebögen ausfüllen sollten) mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. Nach Ermessen der Prüfärzte Probanden mit schwerer oder instabiler medizinischer Erkrankung, die die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studie beeinträchtigen.
  12. Nach Ansicht der Forscher können die Probanden die in der Studie gegebenen Anweisungen nicht verstehen oder befolgen.
  13. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Erst Placebo, dann ORADUR®
Placebo einmal täglich für 2 Wochen in Periode 1 und ORADUR®-Methylphenidat-Kapsel zum Einnehmen in der optimalen Dosis einmal täglich für 2 Wochen in Periode 2. (Keine Auswaschphase zwischen zwei Behandlungsperioden)
Arzneimittel: Erst Placebo, dann ORADUR®
ORADUR®-Methylphenidat ist in drei Darreichungsformen (22 mg, 33 mg oder 44 mg) erhältlich. Die optimale Dosis für jeden Probanden wird in der offenen Titrationsphase bestimmt. Nach der Randomisierung werden die Probanden der 4-wöchigen doppelblinden Zwei-Wege-Crossover-Behandlungsphase mit 2 Studienabschnitten (2 Wochen Placebo und 2 Wochen ORADUR®-Methylphenidat-Kapsel zum Einnehmen in der optimalen Dosis gemäß a vorher festgelegter Randomisierungsplan).
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: ORADUR® Erst, dann Placebo
ORADUR®-Methylphenidat-Kapsel zum Einnehmen in der optimalen Dosis einmal täglich für 2 Wochen in Periode 1 und Placebo einmal täglich für 2 Wochen in Periode 2. (Keine Auswaschphase zwischen zwei Behandlungsperioden)
Arzneimittel: ORADUR® Erst, dann Placebo
ORADUR®-Methylphenidat ist in drei Darreichungsformen (22 mg, 33 mg oder 44 mg) erhältlich. Die optimale Dosis für jeden Probanden wird in der offenen Titrationsphase bestimmt. Nach der Randomisierung werden die Probanden der 4-wöchigen doppelblinden Zwei-Wege-Crossover-Behandlungsphase mit 2 Studienabschnitten (2 Wochen Placebo und 2 Wochen ORADUR®-Methylphenidat-Kapsel zum Einnehmen in der optimalen Dosis gemäß a vorher festgelegter Randomisierungsplan).
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNAP-IV Teacher Form Score in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmung des Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) Teacher Form Score von Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen Placebo verabreicht wurde
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNAP-IV Parent Form Score in ORADUR®-Methylphenidat (offene Titrationsperiode)
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Untersuchung von Veränderungen der Swanson-, Nolan- und Pelham-IV (SNAP-IV)-Elternform-Scores bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat in unterschiedlichen Dosierungsschemata während der Titrationsphase verabreicht wurde.
2 Wochen
SNAP-IV Parent Form Score in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmung des Swanson-, Nolan- und Pelham-IV (SNAP-IV)-Elternform-Scores von Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen
Remissionsrate in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmung der Remissionsrate von Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen
Conners' Teacher's Rating Scale Score in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmung der Punktzahl auf der Conners' Teacher's Rating Scale von Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen ein Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen
Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) Leistung in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
Bestimmung der Leistung von Kindern und Jugendlichen mit ADHS im Conners' Continuous Performance Test (CPT-II), denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen ein Placebo verabreicht wurde.
2 bis 4 Wochen
Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) Diagnose in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
Bestimmung der Diagnose des Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) von Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen ein Placebo verabreicht wurde.
2 bis 4 Wochen
Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) Score in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmung des Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S)-Scores von Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen
Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) Score in ORADUR®-Methylphenidat vs. Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmung des Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I)-Scores von Kindern und Jugendlichen mit ADHS, denen ORADUR®-Methylphenidat verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

Durect

Ermittler

  • Studienleiter: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-2PN012-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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