Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van ORADUR®-methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met ADHD

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen met een leeftijd tussen 6 en 18 jaar oud.
2. Onderwerpen met gedocumenteerde diagnose van een van de drie presentaties van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) binnen een jaar door beoordeling door de onderzoeker met behulp van Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5).
3. Zowel proefpersonen als ouders/verzorgers hebben hun ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek ingediend.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen hebben meer dan 1 jaar een ADHD-behandeling gekregen of degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een andere ADHD-behandeling hebben gekregen.
2. Volgens de evaluatie van de onderzoeker zijn proefpersonen erg angstig, gespannen of geagiteerd.
3. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor ingrediënten van ORADUR®-methylfenidaat.
4. Proefpersonen met een geschat intelligentiequotiënt (IQ) < 80.
5. Proefpersonen gebruiken gelijktijdig medicatie (bijv. Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI)) die waarschijnlijk de veilige toediening van methylfenidaat verstoort binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
6. Proefpersonen nemen deel aan andere klinische onderzoeken en ontvangen andere medische onderzoeksproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
7. Proefpersonen hebben glaucoom (nauwehoekglaucoom), aanhoudende convulsies of een andere psychotische stoornis.
8. Onderwerpen hebben chronische tics, het syndroom van Gilles de la Tourette of een familiegeschiedenis van het syndroom van Gilles de la Tourette.
9. Proefpersonen hebben klinisch significante gastro-intestinale problemen, waaronder vernauwing van het maagdarmkanaal.
10. Proefpersonen/verzorgers zijn (in het geval van proefpersonen van wie de ouders/verzorgers de onderzoeksvragenlijsten moesten invullen) in de voorgaande 6 maanden drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid.
11. Naar goeddunken van de onderzoekers, proefpersonen met een ernstige of onstabiele medische ziekte die de evaluaties van de werkzaamheid en veiligheid van de studie zal verstoren.
12. Volgens de onderzoekers kunnen proefpersonen de instructies in het onderzoek niet begrijpen of opvolgen.
13. Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren.