Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ORADUR®-metyylifenidaatin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Orient Pharma Co., Ltd.

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus ORADUR®-metyylifenidaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ADHD-lapsilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ORADUR®-metyylifenidaatin turvallisuutta ja tehoa ADHD-lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen III monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, kaksisuuntaisen ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ORADUR®-metyylifenidaatin tehoa ja turvallisuutta 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD.

Tutkimus koostuu neljästä päävaiheesta: seulontajakso, joka kestää noin 14 päivää, avoin titrausjakso, joka kestää 2–4 viikkoa, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu kaksisuuntainen 4 viikon (2 viikkoa) ristikkäinen tutkimusjakso jaksolle 1 ja 2 viikkoa jaksolle 2), sitten 2 viikon seurantavaihe. Seulonnan perusviiva määritellään päiväksi 0 (käynti 2).

Titrausjakson viimeisenä päivänä (päivä 14 22 mg:n ryhmälle, 21 päivä 33 mg:n ryhmälle ja päivä 28 44 mg:n ryhmälle) koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan ORADUR®-metyylifenidaattia optimaalisella annoksellaan tai lumelääkettä 1:1-suhde satunnaistuskaavion mukaisesti jokaisen tutkimusjakson aikana (jakso 1 ja jakso 2) hoitovaiheessa; kahden hoitojakson väliin ei sisälly huuhtoutumisaikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. 6–18-vuotiaat nais- tai mieshenkilöt.
  2. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu diagnoosi yksi kolmesta tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) esityksestä yhden vuoden sisällä tutkijan arvioinnin perusteella käyttämällä Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) -julkaisua.
  3. Sekä tutkittavat että vanhemmat/huoltajat ovat toimittaneet allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat saaneet ADHD-hoitoa yli 1 vuoden ajan tai ne, jotka ovat saaneet muuta ADHD-hoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Tutkijan arvion mukaan kohteet ovat hyvin ahdistuneita, jännittyneitä tai kiihtyneitä.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin ORADUR®-metyylifenidaatin ainesosalle.
  4. Koehenkilöt, joiden arvioitu älykkyysosamäärä (IQ) on < 80.
  5. Koehenkilöt käyttävät samanaikaisesti lääkitystä (esim. monoamiinioksidaasin estäjä (MAOI)), joka todennäköisesti häiritsee metyylifenidaatin turvallista antoa 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. Koehenkilöt liittyvät muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saavat muita tutkimuslääketuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  7. Koehenkilöillä on glaukooma (kapeakulmaglaukooma), meneillään oleva kohtaushäiriö tai muu psykoottinen häiriö.
  8. Koehenkilöillä on krooninen tics, Touretten oireyhtymä tai suvussa Touretten oireyhtymä.
  9. Koehenkilöillä on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan ongelmia, mukaan lukien maha-suolikanavan kaventuminen.
  10. Koehenkilöt/huoltajat ovat (jos koehenkilöt, joiden vanhemmat/hoitajat täyttävät tutkimuslomakkeet) kärsineet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä/riippuvuudesta viimeisten 6 kuukauden aikana.
  11. Tutkijoiden harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka häiritsee tutkimuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia.
  12. Tutkijoiden mielestä koehenkilöt eivät voi ymmärtää tai noudattaa tutkimuksessa annettuja ohjeita.
  13. Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Ensin, sitten ORADUR®
Lume kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan jaksolla 1 ja ORADUR®-Metyylifenidaatti-oraalikapseli optimaalisella annoksella kerran päivässä 2 viikon ajan jaksolla 2. (Ei huuhtoutumisjaksoa kahden hoitojakson välillä)
Lääke: Placebo Ensin, sitten ORADUR®
ORADUR®-Metyylifenidaattia on saatavana kolmessa annosmuodossa (22 mg, 33 mg tai 44 mg). Optimaalinen annos kullekin kohteelle määritetään avoimen titrausjakson aikana. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt alistetaan 4 viikon kaksoissokkoutettuun kaksisuuntaiseen jakohoitovaiheeseen, jossa on 2 tutkimusjaksoa (2 viikkoa lumelääkettä ja 2 viikkoa ORADUR®-metyylifenidaatti-oraalikapselia optimaalisella annoksella ennalta määrätty satunnaistamisaikataulu).
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: ORADUR® Ensin, sitten Placebo
ORADUR®-Metyylifenidaatti-oraalikapseli optimaalisella annoksella kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan jaksolla 1 ja lumelääke kerran päivässä 2 viikon ajan jaksolla 2. (Ei poistumisjaksoa kahden hoitojakson välillä)
Lääke: ORADUR® Ensin, sitten Placebo
ORADUR®-Metyylifenidaattia on saatavana kolmessa annosmuodossa (22 mg, 33 mg tai 44 mg). Optimaalinen annos kullekin kohteelle määritetään avoimen titrausjakson aikana. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt alistetaan 4 viikon kaksoissokkoutettuun kaksisuuntaiseen jakohoitovaiheeseen, jossa on 2 tutkimusjaksoa (2 viikkoa lumelääkettä ja 2 viikkoa ORADUR®-metyylifenidaatti-oraalikapselia optimaalisella annoksella ennalta määrätty satunnaistamisaikataulu).
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNAP-IV opettajan lomakkeen pisteet ORADUR®-Metyylifenidaatti vs. lumelääke
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Swansonin, Nolanin ja Pelham-IV:n (SNAP-IV) opettajan pistemäärän määrittämiseksi ADHD-lapsista ja nuorista, joille annetaan ORADUR®-metyylifenidaattia verrattuna niihin, jotka saavat lumelääkettä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNAP-IV-emomuodon pisteet ORADUR®-metyylifenidaatissa (avoin titrausjakso)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tarkastellaan muutoksia Swansonin, Nolanin ja Pelham-IV:n (SNAP-IV) emomuotopisteissä ADHD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla, joille annettiin ORADUR®-metyylifenidaattia eri annostusohjelmilla titrausjakson aikana.
2 viikkoa
SNAP-IV-emomuodon pisteet ORADUR®-metyylifenidaatti vs. lumelääke
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Swansonin, Nolanin ja Pelham-IV:n (SNAP-IV) vanhemman pistemäärän määrittämiseksi ADHD-lapsista ja nuorista, joille annetaan ORADUR®-metyylifenidaattia, verrattuna niihin, jotka saavat lumelääkettä.
2 viikkoa
Remissioaste ORADUR®-Metyylifenidaatti vs. lumelääke
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ORADUR®-metyylifenidaattia saavien lasten ja nuorten, joilla on ADHD, remissioaste verrattuna lumelääkettä saaviin lapsiin ja nuoriin.
2 viikkoa
Conners' Teacher's Rating Scale -pisteet ORADUR®-metyylifenidaatti vs. lumelääke
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Määrittää Conners' Teacher's Rating Scale -pisteet ADHD-lapsista ja nuorista, joille annetaan ORADUR®-metyylifenidaattia verrattuna lumelääkettä saaviin lapsiin ja nuoriin.
2 viikkoa
Connersin jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT-II) suorituskyky ORADUR®-metyylifenidaatti vs. lumelääke
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Määrittää Connersin jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT-II) suorituskyvyn ADHD-lapsilla ja nuorilla, joille annetaan ORADUR®-metyylifenidaattia, verrattuna niihin, jotka saavat lumelääkettä.
2-4 viikkoa
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - Fifth Edition (DSM-5) -diagnoosi ORADUR®-metyylifenidaatti vs. lumelääke
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) -diagnoosin määrittäminen ADHD-lapsille ja nuorille, joille annetaan ORADUR®-metyylifenidaattia verrattuna lumelääkettä saaviin lapsiin ja nuoriin.
2-4 viikkoa
Kliininen globaali impressio-ADHD-vakavuus (CGI-S) -pisteet ORADUR®-metyylifenidaatti vs. lumelääke
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ORADUR®-metyylifenidaattia saavien ADHD-lasten ja nuorten kliinisen globaalin vaikutuksen-ADHD-vakavuuden (CGI-S) pistemäärän määrittämiseksi verrattuna lumelääkettä saaviin lapsiin ja nuoriin.
2 viikkoa
Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) -pisteet ORADUR®-metyylifenidaatti vs. lumelääke
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kliinisen globaalin vaikutuksen ja ADHD:n paranemisen (CGI-I) pistemäärän määrittäminen ADHD-lapsilla ja nuorilla, joille annetaan ORADUR®-metyylifenidaattia verrattuna lumelääkettä saaviin lapsiin ja nuoriin.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orient Pharma Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Durect

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP-2PN012-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo Ensin, sitten ORADUR®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa