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Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ORADUR®-méthylphénidate chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH

30 novembre 2021 mis à jour par: Orient Pharma Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ORADUR®-méthylphénidate chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ORADUR®-Méthylphénidate chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée vise à observer l'efficacité et l'innocuité d'ORADUR®-Méthylphénidate chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH âgés de 6 à 18 ans.

L'étude comprend quatre phases principales : une période de dépistage d'environ 14 jours, une période de titration en ouvert d'une durée de 2 à 4 semaines, une période d'étude croisée à double insu et contrôlée par placebo de 4 semaines (2 semaines pour la Période 1 et 2 semaines pour la Période 2), puis une phase de suivi de 2 semaines. La ligne de base du dépistage est définie comme le jour 0 (visite 2).

Au dernier jour de la période de titration (Jour 14 pour le groupe à 22 mg, Jour 21 pour le groupe à 33 mg et Jour 28 pour le groupe à 44 mg), les sujets seront répartis au hasard pour recevoir ORADUR®-Méthylphénidate à leur dose optimale ou un placebo à un Ratio 1:1 selon le schéma de randomisation au cours de chaque période d'étude (Période 1 et Période 2) à la phase de traitement ; aucune période de sevrage ne sera comprise entre deux périodes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Sujets féminins ou masculins âgés de 6 à 18 ans.
  2. Sujets avec un diagnostic documenté de l'une des trois présentations du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) dans un délai d'un an par l'évaluation de l'investigateur à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5).
  3. Les sujets et les parents/tuteurs ont fourni leur formulaire de consentement éclairé signé et daté pour l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Les sujets ont reçu un traitement pour le TDAH pendant plus d'un an ou ceux qui ont reçu un autre traitement pour le TDAH dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  2. Selon l'évaluation de l'investigateur, les sujets sont très anxieux, tendus ou agités.
  3. Sujets connus pour être allergiques à l'un des ingrédients d'ORADUR®-méthylphénidate.
  4. Sujets avec un quotient intellectuel estimé (QI) < 80.
  5. Les sujets prennent un médicament concomitant (ex : inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)) susceptible d'interférer avec l'administration sûre du méthylphénidate dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  6. Les sujets rejoignent d'autres études cliniques et reçoivent tout autre produit médical expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  7. Les sujets ont un glaucome (glaucome à angle fermé), un trouble convulsif continu ou un autre trouble psychotique.
  8. Les sujets ont des tics chroniques, le syndrome de Tourette ou des antécédents familiaux de syndrome de Tourette.
  9. Les sujets ont des problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs, notamment un rétrécissement du tractus gastro-intestinal.
  10. Les sujets/soignants sont (dans le cas des sujets dont les parents/soignants devaient remplir les questionnaires de l'étude) avec abus/dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 mois précédents.
  11. À la discrétion des enquêteurs, les sujets atteints d'une maladie grave ou instable qui interférera avec les évaluations de l'efficacité et de la sécurité de l'étude.
  12. De l'avis des investigateurs, les sujets ne peuvent pas comprendre ou suivre les instructions données dans l'étude.
  13. Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo d'abord, puis ORADUR®
Placebo une fois par jour pendant 2 semaines en période 1 et capsule orale ORADUR®-Méthylphénidate à la dose optimale une fois par jour pendant 2 semaines en période 2. (Pas de période de sevrage entre deux périodes de traitement)
Médicament: Placebo d'abord, puis ORADUR®
ORADUR®-Méthylphénidate est disponible en trois formes posologiques (22 mg, 33 mg ou 44 mg). La dose optimale pour chaque sujet sera déterminée au cours de la période de titration en ouvert. Après la randomisation, les sujets seront soumis à la phase de traitement croisé bidirectionnel en double aveugle de 4 semaines avec 2 périodes d'étude (2 semaines de placebo et 2 semaines de capsule orale d'ORADUR®-méthylphénidate à la dose optimale, selon un calendrier de randomisation prédéterminé).
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: ORADUR® d'abord, puis Placebo
ORADUR®-Méthylphénidate capsule orale à la dose optimale une fois par jour pendant 2 semaines en Période 1 et Placebo une fois par jour pendant 2 semaines en Période 2. (Pas de période de sevrage entre deux périodes de traitement)
Médicament: ORADUR® d'abord, puis Placebo
ORADUR®-Méthylphénidate est disponible en trois formes posologiques (22 mg, 33 mg ou 44 mg). La dose optimale pour chaque sujet sera déterminée au cours de la période de titration en ouvert. Après la randomisation, les sujets seront soumis à la phase de traitement croisé bidirectionnel en double aveugle de 4 semaines avec 2 périodes d'étude (2 semaines de placebo et 2 semaines de capsule orale d'ORADUR®-méthylphénidate à la dose optimale, selon un calendrier de randomisation prédéterminé).
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du formulaire de l'enseignant SNAP-IV dans ORADUR®-Méthylphénidate par rapport au placebo
Délai: 2 semaines
Déterminer le score du formulaire de l'enseignant Swanson, Nolan et Pelham-IV (SNAP-IV) des enfants et des adolescents atteints de TDAH qui reçoivent ORADUR®-méthylphénidate par rapport à ceux qui reçoivent un placebo
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la forme mère SNAP-IV dans ORADUR®-Méthylphénidate (période de titration ouverte)
Délai: 2 semaines
Examiner les changements des scores de la forme parentale de Swanson, Nolan et Pelham-IV (SNAP-IV) chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH ayant reçu ORADUR®-méthylphénidate à différents schémas posologiques au cours de la période de titration.
2 semaines
Score de la forme mère SNAP-IV dans ORADUR®-Méthylphénidate vs placebo
Délai: 2 semaines
Déterminer le score de forme parentale de Swanson, Nolan et Pelham-IV (SNAP-IV) des enfants et des adolescents atteints de TDAH qui reçoivent ORADUR®-méthylphénidate par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
2 semaines
Taux de rémission dans ORADUR®-Méthylphénidate vs placebo
Délai: 2 semaines
Déterminer le taux de rémission des enfants et des adolescents atteints de TDAH qui reçoivent ORADUR®-Méthylphénidate par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
2 semaines
Score sur l'échelle d'évaluation de l'enseignant de Conners dans ORADUR®-Méthylphénidate par rapport au placebo
Délai: 2 semaines
Déterminer le score sur l'échelle d'évaluation de l'enseignant de Conners des enfants et des adolescents atteints de TDAH qui reçoivent ORADUR®-méthylphénidate par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
2 semaines
Performances du test de performance continue de Conners (CPT-II) dans ORADUR®-méthylphénidate par rapport au placebo
Délai: 2 à 4 semaines
Déterminer la performance au test de performance continue de Conners (CPT-II) des enfants et des adolescents atteints de TDAH qui reçoivent ORADUR®-méthylphénidate par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
2 à 4 semaines
Diagnostique & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) diagnostic in ORADUR®-Methylphenidate vs. placebo
Délai: 2 à 4 semaines
Déterminer le diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) des enfants et des adolescents atteints de TDAH qui reçoivent ORADUR®-Méthylphénidate par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
2 à 4 semaines
Score CGI-S (Clinical Global Impression-ADHD-Severity) dans l'étude ORADUR®-méthylphénidate par rapport au placebo
Délai: 2 semaines
Déterminer le score CGI-S (Clinical Global Impression-ADHD-Severity) des enfants et des adolescents atteints de TDAH qui reçoivent ORADUR®-Méthylphénidate par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
2 semaines
Score Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) dans ORADUR®-Methylphenidate vs placebo
Délai: 2 semaines
Déterminer le score CGI-I (Clinical Global Impression-ADHD-Improvement) des enfants et des adolescents atteints de TDAH qui reçoivent ORADUR®-méthylphénidate par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orient Pharma Co., Ltd.

Collaborateurs

Durect

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP-2PN012-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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