Avaliar a Segurança e Eficácia do ORADUR®-Metilfenidato em Crianças e Adolescentes com TDAH
30 de novembro de 2021 atualizado por: Orient Pharma Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de duas vias para avaliar a segurança e a eficácia do ORADUR®-metilfenidato em crianças e adolescentes com TDAH
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de ORADUR®-Metilfenidato em crianças e adolescentes com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo cruzado de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, visa observar a eficácia e segurança de ORADUR®-Metilfenidato em crianças e adolescentes com TDAH de 6 a 18 anos de idade.
O estudo é composto por quatro fases principais: um período de triagem com duração de cerca de 14 dias, um período de titulação aberto com duração de 2 a 4 semanas, um período de estudo cruzado duplo-cego e controlado por placebo de 4 semanas (2 semanas para o Período 1 e 2 semanas para o Período 2), depois uma fase de acompanhamento de 2 semanas. A linha de base da triagem é definida como Dia 0 (Visita 2).
No último dia do período de titulação (Dia 14 para 22 mg, Dia 21 para o grupo de 33 mg e Dia 28 para o grupo de 44 mg), os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber ORADUR®-Metilfenidato em sua dose ideal ou placebo em uma proporção de 1:1 de acordo com o esquema de randomização durante cada período de estudo (Período 1 e Período 2) na fase de tratamento; nenhum período de washout será incluído entre dois períodos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade entre 6 e 18 anos.
- Indivíduos com diagnóstico documentado de uma das três apresentações de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) dentro de um ano por avaliação do investigador usando o Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais-Quinta Edição (DSM-5).
- Tanto os sujeitos quanto os pais/responsáveis forneceram seu formulário de consentimento informado assinado e datado para o estudo.
Principais critérios de exclusão:
- Os indivíduos receberam tratamento para TDAH por mais de 1 ano ou aqueles que receberam outro tratamento para TDAH dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Pela avaliação do investigador, os sujeitos estão muito ansiosos, tensos ou agitados.
- Indivíduos sabidamente alérgicos a qualquer ingrediente ORADUR®-metilfenidato.
- Indivíduos com um quociente de inteligência estimado (QI) < 80.
- Os indivíduos estão tomando uma medicação concomitante (ex: Inibidor da Monoamina Oxidase (MAOI)) que provavelmente interfere na administração segura de metilfenidato 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Os indivíduos estão ingressando em outros estudos clínicos e recebendo quaisquer outros produtos médicos experimentais dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Os indivíduos têm glaucoma (glaucoma de ângulo estreito), distúrbio convulsivo contínuo ou outro distúrbio psicótico.
- Os indivíduos têm tiques crônicos, síndrome de Tourette ou histórico familiar de síndrome de Tourette.
- Os indivíduos têm problemas gastrointestinais clinicamente significativos, incluindo estreitamento do trato gastrointestinal.
- Indivíduos/cuidadores são (no caso de indivíduos cujos pais/cuidadores deveriam preencher os questionários do estudo) com abuso/dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
- A critério dos investigadores, indivíduos com doenças médicas graves ou instáveis que irão interferir nas avaliações de eficácia e segurança do estudo.
- Na opinião dos investigadores, os sujeitos não conseguem entender ou seguir as instruções dadas no estudo.
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que podem dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo Primeiro, depois ORADUR®
Placebo uma vez ao dia por 2 semanas no Período 1 e cápsula oral ORADUR®-Metilfenidato na dose ideal uma vez ao dia por 2 semanas no período 2. (Sem período de washout entre dois períodos de tratamento)
|
ORADUR®-Metilfenidato está disponível em três formas de dosagem (22mg, 33mg ou 44mg).
A dose ideal para cada indivíduo será determinada no período de titulação aberta.
Após a randomização, os indivíduos serão submetidos à fase de tratamento cruzado duplo-cego de 4 semanas com 2 períodos de estudo (2 semanas de placebo e 2 semanas de cápsula oral ORADUR®-Metilfenidato na dose ideal, de acordo com um cronograma de randomização pré-determinado).
Outros nomes:
|
|
Experimental: ORADUR® Primeiro, depois Placebo
ORADUR®-Metilfenidato cápsula oral na dose ideal uma vez ao dia por 2 semanas no Período 1 e Placebo uma vez ao dia por 2 semanas no período 2. (Sem período de washout entre dois períodos de tratamento)
|
ORADUR®-Metilfenidato está disponível em três formas de dosagem (22mg, 33mg ou 44mg).
A dose ideal para cada indivíduo será determinada no período de titulação aberta.
Após a randomização, os indivíduos serão submetidos à fase de tratamento cruzado duplo-cego de 4 semanas com 2 períodos de estudo (2 semanas de placebo e 2 semanas de cápsula oral ORADUR®-Metilfenidato na dose ideal, de acordo com um cronograma de randomização pré-determinado).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do formulário do professor SNAP-IV em ORADUR®-Metilfenidato vs. placebo
Prazo: 2 semanas
|
Determinar a pontuação do formulário do professor Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV) de crianças e adolescentes com TDAH que recebem ORADUR®-Metilfenidato versus aqueles que recebem placebo
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2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do formulário parental SNAP-IV em ORADUR®-Metilfenidato (período de titulação aberta)
Prazo: 2 semanas
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Examinar as alterações das pontuações do formulário parental de Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV) em crianças e adolescentes com TDAH administrados com ORADUR®-Metilfenidato em diferentes esquemas de dosagem no período de titulação.
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2 semanas
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Pontuação do formulário parental SNAP-IV em ORADUR®-Metilfenidato vs. placebo
Prazo: 2 semanas
|
Determinar a pontuação do formulário parental de Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV) de crianças e adolescentes com TDAH que recebem ORADUR®-Metilfenidato versus aqueles que recebem placebo.
|
2 semanas
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|
Taxa de remissão em ORADUR®-Metilfenidato vs. placebo
Prazo: 2 semanas
|
Determinar a taxa de remissão de crianças e adolescentes com TDAH que recebem ORADUR®-Metilfenidato versus aqueles que recebem placebo.
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2 semanas
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Pontuação da Escala de Avaliação de Professores de Conners em ORADUR®-Metilfenidato vs. placebo
Prazo: 2 semanas
|
Determinar a pontuação da Escala de Avaliação de Professores de Conners de crianças e adolescentes com TDAH que recebem ORADUR®-Metilfenidato versus aqueles que recebem placebo.
|
2 semanas
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Desempenho do Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT-II) em ORADUR®-Metilfenidato vs. placebo
Prazo: 2 a 4 semanas
|
Determinar o desempenho do Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT-II) de crianças e adolescentes com TDAH que recebem ORADUR®-Metilfenidato versus aqueles que recebem placebo.
|
2 a 4 semanas
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Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais - Quinta Edição (DSM-5) diagnóstico em ORADUR®-Metilfenidato vs. placebo
Prazo: 2 a 4 semanas
|
Determinar o diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais-Quinta Edição (DSM-5) de crianças e adolescentes com TDAH que recebem ORADUR®-Metilfenidato versus aqueles que recebem placebo.
|
2 a 4 semanas
|
|
Pontuação de Impressão Clínica Global-TDAH-Gravidade (CGI-S) em ORADUR®-Metilfenidato vs. placebo
Prazo: 2 semanas
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Determinar a pontuação de Impressão Clínica Global-ADHD-Gravidade (CGI-S) de crianças e adolescentes com TDAH que recebem ORADUR®-Metilfenidato versus aqueles que recebem placebo.
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2 semanas
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Pontuação de Melhoria de TDAH de Impressão Clínica Global (CGI-I) em ORADUR®-Metilfenidato vs. placebo
Prazo: 2 semanas
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Determinar a pontuação de Melhoria Clínica Global do TDAH (CGI-I) de crianças e adolescentes com TDAH que recebem ORADUR®-Metilfenidato versus aqueles que recebem placebo.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shang CY, Chou TL, Hsieh CY, Gau SS. A Counting Stroop Functional Magnetic Resonance Imaging Study on the Effects of ORADUR-Methylphenidate in Drug-Naive Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2022 Nov;32(9):467-475. doi: 10.1089/cap.2022.0024. Epub 2022 Oct 14.
- Huang YS, Yeh CB, Chen CH, Shang CY, Gau SS. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Way Crossover Clinical Trial of ORADUR-Methylphenidate for Treating Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Apr;31(3):164-178. doi: 10.1089/cap.2020.0104. Epub 2020 Dec 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OP-2PN012-301
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