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ADHDの小児および青年におけるORADUR®-メチルフェニデートの安全性と有効性を評価する

2021年11月30日 更新者：Orient Pharma Co., Ltd.

ADHDの小児および青年におけるORADUR®-メチルフェニデートの安全性と有効性を評価する第III相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー臨床試験

この研究の目的は、ADHD の小児および青年における ORADUR®-メチルフェニデートの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー試験は、6 歳から 18 歳までの ADHD の小児および青年における ORADUR®-メチルフェニデートの有効性と安全性を観察することを目的としています。

この試験は主に 4 つのフェーズで構成されています。約 14 日間続くスクリーニング期間、2 ～ 4 週間続く非盲検滴定期間、4 週間の二重盲検およびプラセボ対照双方向クロスオーバー試験期間 (2 週間)。期間 1 は 2 週間、期間 2 は 2 週間)、その後 2 週間のフォローアップ段階。 スクリーニングのベースラインは、0 日目 (訪問 2) として定義されます。

滴定期間の最終日 (22 mg では 14 日目、33 mg 群では 21 日目、44 mg 群では 28 日目) に、被験者は最適用量の ORADUR®-メチルフェニデートまたはプラセボを 1 回投与する群にランダムに割り当てられます。治療段階の各研究期間（期間1および期間2）中の無作為化スキームに従って1：1の比率。 2 つの治療期間の間にウォッシュアウト期間は含まれません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -年齢が6〜18歳の女性または男性の被験者。
  2. -精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）を使用した調査員の評価により、1年以内に注意欠陥多動性障害（ADHD）の3つのプレゼンテーションの1つの診断が文書化された被験者。
  3. 被験者と保護者/保護者の両方が、研究のために署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供しました。

主な除外基準:

  1. -被験者は1年以上ADHD治療を受けているか、または研究治療開始前の30日以内に他のADHD治療を受けた人。
  2. 研究者の評価によると、被験者は非常に不安、緊張、または動揺しています。
  3. -ORADUR®-メチルフェニデート成分にアレルギーがあることが知られている被験者。
  4. -推定知能指数（IQ）が80未満の被験者。
  5. 被験者は併用薬（例：モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI））を服用している 研究治療開始前の14日以内にメチルフェニデートの安全な投与を妨げる可能性があります。
  6. -被験者は他の臨床研究に参加しており、研究治療開始前の30日以内に他の治験薬を受け取っています。
  7. 被験者は、緑内障（狭隅角緑内障）、進行中の発作障害、または他の精神障害を有する。
  8. 被験者は、慢性チック症、トゥレット症候群、またはトゥレット症候群の家族歴があります。
  9. 被験者は、胃腸管の狭小化など、臨床的に重大な胃腸の問題を抱えています。
  10. -被験者/介護者は（その親/介護者が研究アンケートに記入することになった被験者の場合）過去6か月以内に薬物またはアルコール乱用/依存症を患っています。
  11. -研究者の裁量により、研究の有効性と安全性の評価を妨げる深刻なまたは不安定な医学的病気の被験者。
  12. 研究者の意見では、被験者は研究で与えられた指示を理解できないか、従うことができません。
  13. -心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：まずプラセボ、次にORADUR®
期間 1 ではプラセボを 1 日 1 回 2 週間、期間 2 では最適用量の ORADUR®-メチルフェニデート経口カプセルを 1 日 1 回 2 週間投与します。 (2 つの治療期間の間にウォッシュアウト期間はありません)
薬：まずプラセボ、次にORADUR®
ORADUR®-メチルフェニデートは、3 つの剤形 (22mg、33mg、または 44mg) で入手できます。 各被験者の最適用量は、非盲検滴定期間に決定されます。 無作為化後、被験者は、2 つの研究期間 (2 週間のプラセボと 2 週間の ORADUR®-メチルフェニデート経口カプセルの最適用量で、事前に決定された無作為化スケジュール)。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：ORADUR® 最初にプラセボ
期間 1 では 1 日 1 回 2 週間、最適用量の ORADUR®-メチルフェニデート経口カプセルを、期間 2 では 1 日 1 回 2 週間、プラセボを投与します。 (2 つの治療期間の間にウォッシュアウト期間はありません)
薬：ORADUR® 最初にプラセボ
ORADUR®-メチルフェニデートは、3 つの剤形 (22mg、33mg、または 44mg) で入手できます。 各被験者の最適用量は、非盲検滴定期間に決定されます。 無作為化後、被験者は、2 つの研究期間 (2 週間のプラセボと 2 週間の ORADUR®-メチルフェニデート経口カプセルの最適用量で、事前に決定された無作為化スケジュール)。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORADUR®-メチルフェニデート vs. プラセボの SNAP-IV 教師フォーム スコア
時間枠：2週間
Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) Teacher Form Score を、ORADUR®-メチルフェニデートとプラセボを投与された ADHD の小児および青年のスコアを決定する
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORADUR®-メチルフェニデートのSNAP-IV親フォームスコア（オープン滴定期間）
時間枠：2週間
Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 親フォーム スコアの変化を調べるために、ADHD の小児および青年で、ORADUR®-メチルフェニデートをさまざまな用量スケジュールで投与しました。
2週間
ORADUR®-メチルフェニデートとプラセボの SNAP-IV 親フォーム スコア
時間枠：2週間
ORADUR®-メチルフェニデートとプラセボを投与された ADHD の小児および青年の Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 親フォーム スコアを決定すること。
2週間
ORADUR®-メチルフェニデートとプラセボの寛解率
時間枠：2週間
ORADUR®-メチルフェニデートを投与されたADHDの小児および青年とプラセボを投与された小児の寛解率を決定すること。
2週間
ORADUR®-メチルフェニデート vs. プラセボにおける Conners' Teacher's Rating Scale スコア
時間枠：2週間
ORADUR®-メチルフェニデートを投与された ADHD の小児および青年とプラセボを投与された小児の Conners' Teacher's Rating Scale スコアを決定すること。
2週間
ORADUR®-メチルフェニデート vs. プラセボにおける Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) のパフォーマンス
時間枠：2～4週間
ORADUR®-メチルフェニデートを投与された ADHD の小児および青年とプラセボを投与された小児の Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) の成績を決定すること。
2～4週間
精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) ORADUR®-メチルフェニデートとプラセボの診断
時間枠：2～4週間
ORADUR®-メチルフェニデートを投与された ADHD の小児および青年とプラセボを投与された小児の精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) の診断を決定すること。
2～4週間
ORADUR®-メチルフェニデート vs. プラセボにおけるクリニカル・グローバル・インプレッション-ADHD-重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：2週間
ORADUR®-メチルフェニデートとプラセボを投与されたADHDの小児および青年のClinical Global Impression-ADHD-Severity（CGI-S）スコアを決定すること。
2週間
ORADUR®-メチルフェニデート vs. プラセボにおけるクリニカル・グローバル・インプレッション-ADHD-Improvement (CGI-I) スコア
時間枠：2週間
ORADUR®-メチルフェニデートを投与されたADHDの小児および青年とプラセボを投与された小児のClinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I)スコアを決定すること。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orient Pharma Co., Ltd.

協力者

Durect

捜査官

  • スタディディレクター：Chi-Tai Chang, PhD、Orient Pharma Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月30日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OP-2PN012-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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