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Valutare la sicurezza e l'efficacia di ORADUR®-metilfenidato nei bambini e negli adolescenti con ADHD

30 novembre 2021 aggiornato da: Orient Pharma Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over a due vie per valutare la sicurezza e l'efficacia di ORADUR®-metilfenidato in bambini e adolescenti con ADHD

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ORADUR®-metilfenidato in bambini e adolescenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over a due vie mira a osservare l'efficacia e la sicurezza di ORADUR®-metilfenidato nei bambini e negli adolescenti con ADHD di età compresa tra 6 e 18 anni.

Lo studio è composto da quattro fasi principali: un periodo di screening della durata di circa 14 giorni, un periodo di titolazione in aperto della durata da 2 a 4 settimane, un periodo di studio cross-over a due vie in doppio cieco e controllato con placebo di 4 settimane (2 settimane per il Periodo 1 e 2 settimane per il Periodo 2), quindi una fase di follow-up di 2 settimane. La linea di base dello screening è definita come Giorno 0 (Visita 2).

All'ultimo giorno del periodo di titolazione (Giorno 14 per il gruppo 22 mg, Giorno 21 per il gruppo 33 mg e Giorno 28 per il gruppo 44 mg), i soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere ORADUR®-Metilfenidato alla loro dose ottimale o placebo a un Rapporto 1:1 secondo lo schema di randomizzazione durante ciascun periodo di studio (Periodo 1 e Periodo 2) nella fase di trattamento; nessun periodo di washout sarà incluso tra due periodi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile o maschile con età compresa tra 6 e 18 anni.
  2. Soggetti con diagnosi documentata di una delle tre presentazioni di Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) entro un anno dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali-Quinta edizione (DSM-5).
  3. Sia i soggetti che i genitori/tutori hanno fornito il loro modulo di consenso informato firmato e datato per lo studio.

Principali criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno ricevuto un trattamento per l'ADHD per oltre 1 anno o coloro che hanno ricevuto un altro trattamento per l'ADHD entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  2. Secondo la valutazione dell'investigatore, i soggetti sono molto ansiosi, tesi o agitati.
  3. Soggetti noti per essere allergici a qualsiasi ingrediente ORADUR®-metilfenidato.
  4. Soggetti con un quoziente di intelligenza stimato (QI) <80.
  5. I soggetti stanno assumendo un farmaco concomitante (es: inibitore della monoamino ossidasi (IMAO)) che potrebbe interferire con la somministrazione sicura di metilfenidato entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  6. I soggetti partecipano ad altri studi clinici e ricevono altri prodotti medici sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  7. I soggetti hanno glaucoma (glaucoma ad angolo stretto), disturbo convulsivo in corso o altro disturbo psicotico.
  8. I soggetti hanno tic cronici, sindrome di Tourette o una storia familiare di sindrome di Tourette.
  9. I soggetti hanno problemi gastrointestinali clinicamente significativi, compreso il restringimento del tratto gastrointestinale.
  10. I soggetti/caregiver sono (nel caso di soggetti i cui genitori/caregiver dovevano compilare i questionari dello studio) con abuso/dipendenza da droghe o alcol nei 6 mesi precedenti.
  11. A discrezione degli investigatori, soggetti con malattie mediche gravi o instabili che interferiranno con le valutazioni dell'efficacia e della sicurezza dello studio.
  12. Secondo l'opinione degli investigatori, i soggetti non possono comprendere o seguire le istruzioni fornite nello studio.
  13. Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Prima, poi ORADUR®
Placebo una volta al giorno per 2 settimane nel Periodo 1 e capsula orale ORADUR®-metilfenidato alla dose ottimale una volta al giorno per 2 settimane nel Periodo 2. (Nessun periodo di sospensione tra due periodi di trattamento)
Droga: Placebo Prima, poi ORADUR®
ORADUR®-metilfenidato è disponibile in tre forme di dosaggio (22 mg, 33 mg o 44 mg). La dose ottimale per ciascun soggetto sarà determinata nel periodo di titolazione in aperto. Dopo la randomizzazione, i soggetti saranno sottoposti alla fase di trattamento cross-over bidirezionale in doppio cieco di 4 settimane con 2 periodi di studio (2 settimane di placebo e 2 settimane di capsula orale ORADUR®-metilfenidato alla dose ottimale, secondo un programma di randomizzazione predeterminato).
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: ORADUR® Prima, poi Placebo
Capsule orali ORADUR®-metilfenidato alla dose ottimale una volta al giorno per 2 settimane nel periodo 1 e placebo una volta al giorno per 2 settimane nel periodo 2. (Nessun periodo di sospensione tra due periodi di trattamento)
Droga: ORADUR® Prima, poi Placebo
ORADUR®-metilfenidato è disponibile in tre forme di dosaggio (22 mg, 33 mg o 44 mg). La dose ottimale per ciascun soggetto sarà determinata nel periodo di titolazione in aperto. Dopo la randomizzazione, i soggetti saranno sottoposti alla fase di trattamento cross-over bidirezionale in doppio cieco di 4 settimane con 2 periodi di studio (2 settimane di placebo e 2 settimane di capsula orale ORADUR®-metilfenidato alla dose ottimale, secondo un programma di randomizzazione predeterminato).
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della forma dell'insegnante SNAP-IV in ORADUR®-metilfenidato rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 settimane
Per determinare il punteggio del modulo insegnante di Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV) di bambini e adolescenti con ADHD a cui viene somministrato ORADUR®-metilfenidato rispetto a quelli a cui viene somministrato placebo
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della forma parentale SNAP-IV in ORADUR®-metilfenidato (periodo di titolazione aperto)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per esaminare i cambiamenti dei punteggi della forma parentale di Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV) in bambini e adolescenti con ADHD a cui è stato somministrato ORADUR®-metilfenidato a diversi schemi di dosaggio nel periodo di titolazione.
2 settimane
Punteggio della forma parentale SNAP-IV in ORADUR®-metilfenidato rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 settimane
Per determinare il punteggio della forma parentale di Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV) di bambini e adolescenti con ADHD a cui viene somministrato ORADUR®-metilfenidato rispetto a quelli a cui viene somministrato placebo.
2 settimane
Tasso di remissione in ORADUR®-metilfenidato rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 settimane
Per determinare il tasso di remissione di bambini e adolescenti con ADHD a cui viene somministrato ORADUR®-metilfenidato rispetto a quelli a cui viene somministrato placebo.
2 settimane
Punteggio della scala di valutazione dell'insegnante di Conners in ORADUR®-metilfenidato rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 settimane
Per determinare il punteggio della scala di valutazione dell'insegnante di Conners di bambini e adolescenti con ADHD a cui viene somministrato ORADUR®-metilfenidato rispetto a quelli a cui viene somministrato placebo.
2 settimane
Prestazioni del Continuous Performance Test (CPT-II) di Conners in ORADUR®-Metilfenidato rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
Per determinare le prestazioni del test di prestazione continua di Conners (CPT-II) di bambini e adolescenti con ADHD a cui viene somministrato ORADUR®-metilfenidato rispetto a quelli a cui viene somministrato placebo.
Da 2 a 4 settimane
Diagnosi del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali-Quinta edizione (DSM-5) in ORADUR®-metilfenidato rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
Determinare la diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico per i Disturbi Mentali-Quinta Edizione (DSM-5) di bambini e adolescenti con ADHD a cui viene somministrato ORADUR®-Metilfenidato rispetto a quelli a cui viene somministrato placebo.
Da 2 a 4 settimane
Punteggio Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) in ORADUR®-Metilfenidato rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 settimane
Per determinare il punteggio Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) di bambini e adolescenti con ADHD a cui viene somministrato ORADUR®-metilfenidato rispetto a quelli a cui viene somministrato placebo.
2 settimane
Punteggio Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) in ORADUR®-Metilfenidato rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 settimane
Per determinare il punteggio Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) di bambini e adolescenti con ADHD a cui viene somministrato ORADUR®-Metilfenidato rispetto a quelli a cui viene somministrato placebo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Collaboratori

Durect

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-2PN012-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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