Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody indukce porodu a perinatální výsledky (MEDIP)

9. července 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Metody indukce porodu a perinatální výsledky: Prospektivní národní studie ve Francii

Vzhledem k tomu, že jde o častou intervenci v porodnictví, indukce porodu je zřídka hodnocena z národních populačních kohort. Cílem studie je posoudit frekvenci různých indukčních metod používaných ve Francii z prospektivní populační kohorty žen s indukovaným porodem. Výsledky u matky, plodu a novorozence budou porovnány mezi různými indukčními metodami. Kromě toho bude z této populační kohorty studována přilnavost k národním klinickým doporučením týkajícím se indukce porodu.

Nakonec bude spokojenost žen hodnocena podle použité indukční metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle francouzského národního perinatálního průzkumu z roku 2010 se indukce porodu týká asi 22 % porodů ve Francii. Indukce porodu by mohla být spojena s vyšším rizikem fetálních a mateřských komplikací, což odůvodňuje její hodnocení z populační prospektivní kohorty.

K vyvolání porodu se ve Francii používá několik metod (dinoproston, oxytocin, misoprostol, balónkový katetr…). Při rozhodování a provádění indukce porodu se mohou lékaři odvolávat na publikovaná doporučení podle konkrétních porodnických situací. Mnohé z těchto pokynů jsou však založeny na nízké úrovni důkazů, které pravděpodobně vysvětlují pozorované rozdíly v praxi.

V některých případech se o indukci porodu rozhoduje bez indikace a zapojení žen do tohoto druhu rozhodování se ve skutečnosti nehodnotí.

Cíle jsou tedy:

  • Vyhodnotit četnost použití různých metod k indukci porodu podle stavu děložního čípku, indikace indukce porodu a místa porodu.
  • Analyzovat mateřské, fetální a neonatální problémy podle různých indukčních metod, s přihlédnutím k indukčním indikacím
  • Porovnat současné postupy indukce porodu s publikovanými národními směrnicemi a posoudit dopad odchylek od těchto pokynů na mateřské a novorozenecké problémy
  • Zhodnotit spokojenost žen s indikací a použitou indukční metodou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3049

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Port-Royal maternity unit, Cochin Hospital, Assistance publique des Hôpitaux de Paris (APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všechny ženy, které mají indukovaný porod

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, který má indukci porodu
  • s živým plodem na začátku indukce
  • pacientka, která neměla žádné námitky proti použití jejích lékařských a osobních údajů nebo lékařských údajů jejího dítěte pro výzkum

Kritéria vyloučení:

  • smrt plodu in utero
  • ukončení těhotenství
  • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
všechny ženy s indukovaným porodem
prospektivní populační kohorta všech žen, u kterých byl indukovaný porod během jednoho měsíce v sedmi perinatálních sítích
Jiný: všechny ženy s indukovaným porodem
všechny ženy, které mají indukovaný porod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra indukčních metod
Časové okno: Začátek indukce porodu
  • Amniotomie
  • Amniotomie a oxytocin
  • Prostaglandiny (PGE1, PGE2)
  • Balónkový katétr

Pro každou z těchto metod hodnocení těchto složených kritérií

  • Frekvence
  • Dávkování
  • Způsob administrace
  • Indikace vyvolání porodu
Začátek indukce porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření mateřské morbidity
Časové okno: Indukce porodu
  • Systémová infekce
  • Hyperkineze dělohy
  • Hypertonie dělohy
  • Instrumentální podání
  • Císařský řez
  • Stupně perineálních tržných ran
  • Chirurgické komplikace
  • Ruptura dělohy
  • Ruční odstranění placenty
  • Poporodní krvácení
  • Anémie
  • Převod matky na JIP
Indukce porodu
Složené měření fetální a neonatální mortality a morbidity
Časové okno: od indukce až po průměrných 7 dní po doručení
  • Anomálie srdeční frekvence plodu během porodu
  • Apgar skóre
  • Acidóza (pH < 7,10)
  • Intubace
  • Podávání povrchově aktivní látky
  • Neinvazivní ventilace
  • Kardiopulmonální resuscitace
  • Adrenalinová administrace
  • Novorozenecká úmrtnost
  • Novorozenecké trauma (zlomenina dlouhých kostí nebo lebky, prodloužení brachiálního plexu, poranění míchy, subdurální hematom)
  • Novorozenecký transfer na JIP
od indukce až po průměrných 7 dní po doručení
Dotazník spokojenosti žen
Časové okno: 8 týdnů po porodu

18 otázek o:

  • Implikace ženy při rozhodování o vyvolání porodu
  • Pochopení ženy o důvodu indukce porodu
  • Spokojenost ženy s rozhodnutím / prací / porodem
8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Le Ray, Assistance publique des Hôpitaux de Paris (APHP)
  • Ředitel studie: François Goffinet, Assistance publique des Hôpitaux de Paris (APHP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAP-2014-030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit