- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02477085
Métodos de inducción del parto y resultados perinatales (MEDIP)
Métodos de inducción del parto y resultados perinatales: un estudio nacional prospectivo en Francia
Dado que es una intervención frecuente en obstetricia, la inducción del parto rara vez se evalúa a partir de cohortes nacionales basadas en la población. El estudio tiene como objetivo evaluar la frecuencia de los diferentes métodos de inducción utilizados en Francia a partir de una cohorte prospectiva de mujeres con trabajo de parto inducido. Se compararán los resultados maternos, fetales y neonatales entre los diferentes métodos de inducción. Además, a partir de esta cohorte de base poblacional se estudiará la adhesión a las guías clínicas nacionales relativas a la inducción del parto.
Finalmente se evaluará la satisfacción de las mujeres según el método de inducción utilizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción del parto afecta a alrededor del 22 % de los partos en Francia, según la encuesta perinatal nacional francesa de 2010. La inducción del parto podría estar asociada con un mayor riesgo de complicaciones fetales y maternas, lo que justifica su evaluación a partir de una cohorte prospectiva basada en la población.
En Francia se utilizan varios métodos (dinoprostona, oxitocina, misoprostol, catéter con balón…) para inducir el parto. Para decidir y realizar las inducciones del trabajo de parto, los médicos pueden consultar las pautas publicadas según las situaciones obstétricas específicas. Pero muchas de estas pautas se basan en un bajo nivel de evidencia que probablemente explica las diferencias observadas en las prácticas.
En algunos casos, la inducción del parto se decide sin indicación, y realmente no se evalúa la participación de las mujeres en este tipo de decisiones.
Los objetivos son por tanto:
- Evaluar la frecuencia de uso de diferentes métodos para la inducción del parto según el estado del cuello uterino, la indicación de la inducción del parto y el lugar del parto.
- Analizar cuestiones maternas, fetales y neonatales según los diferentes métodos de inducción, teniendo en cuenta las indicaciones de inducción.
- Comparar las prácticas actuales de inducción del parto con las guías nacionales publicadas y evaluar el impacto de las desviaciones de estas guías en temas maternos y neonatales.
- Evaluar la satisfacción de las mujeres con respecto a la indicación y el método de inducción utilizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Port-Royal maternity unit, Cochin Hospital, Assistance publique des Hôpitaux de Paris (APHP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que tiene una inducción del parto
- con un feto vivo al comienzo de la inducción
- paciente que no tuvo ninguna oposición a utilizar sus datos médicos y personales o los datos médicos de su hijo para la investigación
Criterio de exclusión:
- muerte fetal en el útero
- interrupción del embarazo
- negativa del paciente a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
todas las mujeres con trabajo de parto inducido
cohorte prospectiva basada en la población de todas las mujeres que tienen un trabajo de parto inducido durante un mes en siete redes perinatales
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todas las mujeres que tienen un trabajo de parto inducido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de métodos de inducción.
Periodo de tiempo: Comienzo de la inducción del parto
|
Para cada uno de estos métodos, la evaluación de estos criterios compuestos
|
Comienzo de la inducción del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de morbilidad materna
Periodo de tiempo: Inducción del parto
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|
Inducción del parto
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Medida compuesta de mortalidad y morbilidad fetal y neonatal
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta un promedio de 7 días después del parto
|
|
desde la inducción hasta un promedio de 7 días después del parto
|
Cuestionario de satisfacción de las mujeres
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto
|
18 preguntas sobre:
|
8 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camille Le Ray, Assistance publique des Hôpitaux de Paris (APHP)
- Director de estudio: François Goffinet, Assistance publique des Hôpitaux de Paris (APHP)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blanc-Petitjean P, Schmitz T, Salome M, Goffinet F, Le Ray C; MEDIP Study Group. Target populations to reduce cesarean rates after induced labor: A national population-based cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Mar;99(3):406-412. doi: 10.1111/aogs.13751. Epub 2019 Nov 19.
- Jochum F, Le Ray C, Blanc-Petitjean P, Langer B, Meyer N, Severac F, Sananes N. Externally Validated Score to Predict Cesarean Delivery After Labor Induction With Cervi Ripening. Obstet Gynecol. 2019 Sep;134(3):502-510. doi: 10.1097/AOG.0000000000003405.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAP-2014-030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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