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Métodos de inducción del parto y resultados perinatales (MEDIP)

9 de julio de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Métodos de inducción del parto y resultados perinatales: un estudio nacional prospectivo en Francia

Dado que es una intervención frecuente en obstetricia, la inducción del parto rara vez se evalúa a partir de cohortes nacionales basadas en la población. El estudio tiene como objetivo evaluar la frecuencia de los diferentes métodos de inducción utilizados en Francia a partir de una cohorte prospectiva de mujeres con trabajo de parto inducido. Se compararán los resultados maternos, fetales y neonatales entre los diferentes métodos de inducción. Además, a partir de esta cohorte de base poblacional se estudiará la adhesión a las guías clínicas nacionales relativas a la inducción del parto.

Finalmente se evaluará la satisfacción de las mujeres según el método de inducción utilizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La inducción del parto afecta a alrededor del 22 % de los partos en Francia, según la encuesta perinatal nacional francesa de 2010. La inducción del parto podría estar asociada con un mayor riesgo de complicaciones fetales y maternas, lo que justifica su evaluación a partir de una cohorte prospectiva basada en la población.

En Francia se utilizan varios métodos (dinoprostona, oxitocina, misoprostol, catéter con balón…) para inducir el parto. Para decidir y realizar las inducciones del trabajo de parto, los médicos pueden consultar las pautas publicadas según las situaciones obstétricas específicas. Pero muchas de estas pautas se basan en un bajo nivel de evidencia que probablemente explica las diferencias observadas en las prácticas.

En algunos casos, la inducción del parto se decide sin indicación, y realmente no se evalúa la participación de las mujeres en este tipo de decisiones.

Los objetivos son por tanto:

  • Evaluar la frecuencia de uso de diferentes métodos para la inducción del parto según el estado del cuello uterino, la indicación de la inducción del parto y el lugar del parto.
  • Analizar cuestiones maternas, fetales y neonatales según los diferentes métodos de inducción, teniendo en cuenta las indicaciones de inducción.
  • Comparar las prácticas actuales de inducción del parto con las guías nacionales publicadas y evaluar el impacto de las desviaciones de estas guías en temas maternos y neonatales.
  • Evaluar la satisfacción de las mujeres con respecto a la indicación y el método de inducción utilizado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3049

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Port-Royal maternity unit, Cochin Hospital, Assistance publique des Hôpitaux de Paris (APHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todas las mujeres que tienen un trabajo de parto inducido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente que tiene una inducción del parto
  • con un feto vivo al comienzo de la inducción
  • paciente que no tuvo ninguna oposición a utilizar sus datos médicos y personales o los datos médicos de su hijo para la investigación

Criterio de exclusión:

  • muerte fetal en el útero
  • interrupción del embarazo
  • negativa del paciente a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
todas las mujeres con trabajo de parto inducido
cohorte prospectiva basada en la población de todas las mujeres que tienen un trabajo de parto inducido durante un mes en siete redes perinatales
todas las mujeres que tienen un trabajo de parto inducido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de métodos de inducción.
Periodo de tiempo: Comienzo de la inducción del parto
  • amniotomía
  • Amniotomía y oxitocina
  • Prostaglandinas (PGE1, PGE2)
  • Catéter con globo

Para cada uno de estos métodos, la evaluación de estos criterios compuestos

  • Frecuencia
  • Posología
  • forma de administracion
  • Indicación de inducción del parto
Comienzo de la inducción del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de morbilidad materna
Periodo de tiempo: Inducción del parto
  • Infección sistémica
  • hipercinesia uterina
  • Hipertonía uterina
  • entrega instrumental
  • seccion de cesárea
  • Grados de laceraciones perineales
  • Complicaciones quirúrgicas
  • Ruptura uterina
  • Extracción manual de la placenta.
  • hemorragia posparto
  • Anemia
  • Traslado materno en UCI
Inducción del parto
Medida compuesta de mortalidad y morbilidad fetal y neonatal
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta un promedio de 7 días después del parto
  • Anomalías de la frecuencia cardíaca fetal durante el trabajo de parto
  • puntaje de Apgar
  • Acidosis (pH < 7,10)
  • intubación
  • Administración del tratamiento con surfactante
  • Ventilación no invasiva
  • Reanimación cardiopulmonar
  • Administración de adrenalina
  • Mortalidad neonatal
  • Traumatismo neonatal (fractura de huesos largos o cráneo, elongación del plexo braquial, lesión de la médula espinal, hematoma subdural)
  • Traslado neonatal en UCI
desde la inducción hasta un promedio de 7 días después del parto
Cuestionario de satisfacción de las mujeres
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto

18 preguntas sobre:

  • Implicación de la mujer en la decisión de la inducción del parto
  • Comprensión de la mujer sobre el motivo de la inducción del parto
  • Satisfacción de la mujer sobre la decisión/trabajo/parto
8 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Camille Le Ray, Assistance publique des Hôpitaux de Paris (APHP)
  • Director de estudio: François Goffinet, Assistance publique des Hôpitaux de Paris (APHP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAP-2014-030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inducción del trabajo de parto

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