Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xarelto pro skutečnou antikoagulaci při plicní embolii (PE) v Číně (XAPEC)

22. prosince 2022 aktualizováno: Bayer

Xarelto® pro skutečnou antikoagulaci při plicní embolii (PE) v Číně

Studie EINSTEIN PE prokázala, že rivaroxaban je přinejmenším stejně účinný jako současná standardní terapie s 51% snížením relativního rizika závažného krvácení (1,1 % vs. 2,2 %, HR 0,49, 95 % CI, 0,31-0,79), v léčbě a sekundárním prevence PE. Tito pacienti však museli splnit přísná kritéria způsobilosti. O léčbě PE v Číně v rutinní klinické praxi a ve studiích v reálném světě je možné získat pacienty s vyšším nebo nižším rizikem nežádoucích účinků. Společnost Bayer provádí tuto studii, aby poskytla informace o bezpečnosti po schválení rivaroxabanu za reálných podmínek v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

288

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Multiple Locations, Čína
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení v terciárních nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky nebo pacientky ve věku >=18 let
  • Diagnóza akutní symptomatické nebo asymptomatické PE, objektivně potvrzená
  • Indikace k antikoagulační léčbě po dobu minimálně 3 měsíců (dle posouzení ošetřujícího zkoušejícího)
  • Ochotný zúčastnit se této studie, dát informovaný souhlas a ochotný zúčastnit se rutinního sledování během období léčby rivaroxabanem.

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná léčba jakýmkoli antikoagulantem pro index PE po dobu delší než 2 týdny.
  • Pacienti s jinou indikací k antikoagulaci než VTE.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné studie do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban
Antikoagulace rivaroxabanem
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
O dávkování a době trvání antikoagulace rozhodují zkoušející. Jak je uvedeno v informacích o produktu, dávka rivaroxabanu pro léčbu PE je 15 mg bid po dobu prvních 21 dnů a poté 20 mg qd. Pokud je CrCl 30-49 ml/min a riziko krvácení je vyšší než riziko recidivy VTE, lze 20 mg qd nahradit 15 mg qd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: Až 12 měsíců
Závažná krvácení definovaná jako zjevné krvácení spojené s: Poklesem hemoglobinu o ≥2 g/dl; nebo transfuze ≥2 jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve; nebo výskyt v kritickém místě: intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartmentovým syndromem, retroperitoneální; nebo smrt.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické recidivující žilní tromboembolické příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude potvrzeno objektivními diagnostickými nástroji, jako je kompresní ultrazvuk, venografie, CT nebo ventilační/perfuzní plicní sken, podle skutečné klinické praxe.
Až 12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
Včetně infarktu myokardu a srdeční smrti
Až 12 měsíců
Jiné symptomatické tromboembolické příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
Jak je definováno standardizovaným dotazem MedDRA „Embolické a trombotické příhody
Až 12 měsíců
Užívání drog
Časové okno: Až 12 měsíců
Dávkování, trvání, vysazení, důvod jakékoli změny nebo přerušení léčby, souběžná medikace
Až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 12 měsíců

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.

AE je vážný (SAE), pokud:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace (viz výjimky níže)
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Je lékařsky důležitý.
Až 12 měsíců
Spokojenost pacientů s léčbou pomocí dotazníku ACTS (Anti-Clot Treatment Scale)
Časové okno: Až 12 měsíců
Anti-clot Treatment Scale (ACTS) je 17-položková míra spokojenosti pacientů s antikoagulační léčbou. Obsahuje 13 položek o zátěži a 4 položky o přínosu ACT.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit