Biologická dostupnost DFN-15 ve 3 různých dávkách vs. komparátor a stanovení proporcionality dávky DFN-15 u zdravých dospělých nalačno

Kritéria pro zařazení:

Subjekty byli muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 45 let. Hlavní kritéria zařazení byla:

1. nekuřáci nebo bývalí kuřáci
2. index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,50 kg/m2 a <30,00 kg/m2
3. na 12svodovém EKG provedeném při vstupu do studie nebyla zjištěna žádná klinicky významná abnormalita
4. negativní těhotenský test pro ženy
5. zdravý podle anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a laboratorních testů (obecná biochemie, hematologie, analýza moči a koagulace)
6. Stanovení okultní krve ve stolici při screeningu negativní

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které byly těhotné nebo kojící
2. Pacienti, kteří měli v anamnéze alergické reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně pacientů, u kterých aspirin nebo jiná NSAID indukují syndrom astmatu, rýmy, nosních polypů nebo Samterovu triádu
3. Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
4. Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva
5. Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
6. Sebevražedné sklony, anamnéza záchvatů nebo sklon k nim, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrická onemocnění, neurologické poškození nebo kognitivní dysfunkce, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily platnost informovaného souhlasu, účast ve studii a dodržování předpisů nebo sběr dat
7. Přítomnost srdečních intervalů mimo rozsah a/nebo morfologické změny svědčící pro arytmie nebo ischemickou chorobu srdeční na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) nebo jiné klinicky významné abnormality EKG
8. Anamnéza nebo současná hypertenze, krvácivé poruchy, ischemická choroba srdeční, mrtvice a/nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění ledvin
9. Anamnéza astmatu, kopřivky nebo reakcí alergického typu po užití kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných NSAID
10. Přítomnost nebo anamnéza žaludečního, duodenálního nebo peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení
11. Užívání ASA nebo NSAID nebo jakéhokoli produktu obsahujícího ASA nebo NSAID v předchozích 7 dnech před dnem 1 této studie
12. Známá přítomnost vzácných dědičných problémů intolerance galaktózy a/nebo laktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
13. Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo významnou anamnézou drogové závislosti (včetně marihuany a lékařské marihuany) nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, příjem nadměrného alkoholu, akutní nebo chronické) během 1 roku
14. Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
15. Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
16. Pozitivní vyšetření moči na alkohol a/nebo návykové látky
17. Pozitivní výsledky testů HIV Ag/Ab Combo, povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAG (B)) nebo proti viru hepatitidy C (HCV (C))
18. Ženy, které byly březí podle pozitivního těhotenského testu
19. Dobrovolníci, kteří užívali hodnocený produkt (v jiné klinické studii) v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie nebo kteří se již této klinické studie účastnili
20. Dobrovolníci, kteří darovali plazmu v předchozích 14 dnech před 1. dnem této studie
21. Darování 500 ml nebo více krve (Americký červený kříž, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před 1. dnem této studie