Hodnocení reziduální paralýzy u pacientů, kteří dostávají minidávku atrakuria během zavádění supraglotických dýchacích cest
23. srpna 2018 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Tato studie si klade za cíl stanovit incidenci reziduální paralýzy u pacientů po podání minidávky atrakuria (méně než ED95, tj. <0,23 mg/kg nebo <15 mg u většiny pacientů) během zavádění supraglotických dýchacích cest a korelovat ji s délkou trvání čas od podání léku do příjezdu na PACU.
Sekundárním cílem je porovnat výskyt reziduální paralýzy u pacientů, kteří dostávají plné dávky atrakuria (na tělesnou hmotnost) s těmi, kteří dostávají minidávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pooperační reziduální paralýzu lze definovat jako neúplnou obnovu svalové funkce po intraoperačním podání neuromuskulárních blokátorů (NMB).
Tento stav je spojen s mnoha negativními výsledky pacienta, jako jsou: zvýšené riziko aspirace; obstrukce horních cest dýchacích; a opožděné propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU), mimo jiné.
Navzdory rostoucímu používání kratších působících látek zůstává prevalence reziduální paralýzy v PACU vysoká, 20–50 %.
NMB se běžně používají k usnadnění endotracheální intubace a zavedení supraglotických dýchacích cest tlumením reflexů dýchacích cest.
Vzhledem k rostoucímu používání minidávkových NMB bez pooperačního zvratu v klinické praxi je potřeba vyhodnotit výskyt reziduální paralýzy v populaci pacientů, kteří dostali minidávku atrakuria během zavádění supraglotických dýchacích cest.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
337
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude vybrána ze všech pacientů, kteří podstoupí operaci v Národní fakultní nemocnici (NUH) během období sběru dat a kteří pro svůj výkon dostávají supraglotické dýchací cesty.
Musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 21 let
- Při umístění supraglotických dýchacích cest obdržel buď minidávku atrakuria, nebo plnou dávku atrakuria
- V žádném bodě operace jsem nedostal žádné neuromuskulární reverzní činidlo.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se základním neuromuskulárním onemocněním
- Pacienti, kteří dostávali předoperační léky, které mohou ovlivnit nervosvalový přenos
- Pacienti, kteří vyžadovali další dávky neuromuskulární blokády v kterémkoli okamžiku operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperační reziduální paralýzou měřený poměrem Train of Four (TOF) < 0,9
Časové okno: Po ukončení studia až 4 měsíce
|
Měření rozsahu operační paralýzy pomocí zavedených metod, jako je sled čtyř (TOF) s poměrem <0,9 indikujícím nedostatečné zotavení, stimulace dvojitým výbuchem, akceleromyografie, pětisekundové zvedání hlavy a test depresoru jazyka.
Příslušné údaje o stavu pacienta budou shromážděny a vyplněny do formuláře sběru dat.
|
Po ukončení studia až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lian Kah Ti, MBBS, MMed, National University Health System (NUHS)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Plaud B. Neuromuscular monitoring, residual blockade, and reversal: time for re-evaluation of our clinical practice. Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):634-40. doi: 10.1007/s12630-013-9952-4. Epub 2013 May 10. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/00055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .