Valutazione della paralisi residua nei pazienti che ricevono atracurio in minidose durante l'inserimento delle vie aeree sopraglottiche
23 agosto 2018 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Questo studio mira a stabilire l'incidenza di paralisi residua nei pazienti dopo la somministrazione di una mini-dose di atracurio (meno di ED95 cioè <0,23 mg/kg o <15 mg nella maggior parte dei pazienti) durante l'inserimento sopraglottico delle vie aeree e correlarla con la durata della tempo dalla somministrazione del farmaco all'arrivo in PACU.
L'obiettivo secondario è confrontare l'incidenza della paralisi residua nei pazienti che ricevono dosi piene di atracurio (per peso corporeo) con quelli che ricevono mini-dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi residua postoperatoria può essere definita come il recupero incompleto della funzione muscolare in seguito alla somministrazione intraoperatoria di bloccanti neuromuscolari (NMB).
Questa condizione è associata a molti esiti negativi del paziente come: aumento del rischio di aspirazione; ostruzione delle vie aeree superiori; e la dimissione ritardata dell'unità di cura post-anestesia (PACU), tra gli altri.
Nonostante il crescente uso di agenti ad azione più breve, la prevalenza della paralisi residua nel PACU rimane elevata al 20-50%.
Gli NMB sono comunemente usati per facilitare l'intubazione endotracheale e l'inserimento delle vie aeree sopraglottiche mediante l'ottundimento dei riflessi delle vie aeree.
Dato il crescente utilizzo di NMB mini-dose senza inversione post-operatoria nella pratica clinica, è necessario valutare l'incidenza della paralisi residua nella popolazione di pazienti che hanno ricevuto atracurio mini-dose durante l'inserimento sopraglottico delle vie aeree.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
337
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio verrà prelevata da tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso il National University Hospital (NUH) durante il periodo di raccolta dei dati e che ricevono le vie aeree sopraglottiche per la loro procedura.
Devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sopra i 21 anni
- Ha ricevuto una mini-dose di atracurio o una dose completa di atracurio durante il posizionamento delle vie aeree sopraglottiche
- Non ha ricevuto alcun agente di inversione neuromuscolare in nessun momento dell'operazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia neuromuscolare sottostante
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci preoperatori che possono influenzare la trasmissione neuromuscolare
- Pazienti che hanno richiesto dosi aggiuntive di blocco neuromuscolare in qualsiasi momento dell'operazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con paralisi residua postoperatoria misurata dal rapporto TOF (Train of Four) di <0,9
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 4 mesi
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Misurazione dell'entità della paralisi operativa utilizzando metodi consolidati come il treno dei quattro (TOF) con un rapporto di <0,9 che indica un recupero inadeguato, stimolazione a doppio scoppio, acceleromiografia, sollevamento della testa di cinque secondi e test dell'abbassalingua.
I dati relativi alle condizioni del paziente saranno raccolti e compilati nel modulo di raccolta dati.
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Fino al completamento degli studi, fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lian Kah Ti, MBBS, MMed, National University Health System (NUHS)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Plaud B. Neuromuscular monitoring, residual blockade, and reversal: time for re-evaluation of our clinical practice. Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):634-40. doi: 10.1007/s12630-013-9952-4. Epub 2013 May 10. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/00055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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