A reziduális bénulás értékelése azoknál a betegeknél, akik minidózisú atrakuriumot kapnak a szupraglottikus légúti beépítés során
2018. augusztus 23. frissítette: National University Hospital, Singapore
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa a reziduális bénulás előfordulási gyakoriságát a szupraglottikus légúti behelyezés során egy mini adag atrakurium (ED95-nél kisebb, azaz <0,23 mg/kg vagy a legtöbb betegnél <15 mg) beadása után, és ezt korrelálja a kezelés időtartamával. a gyógyszer beadásától a PACU-ba érkezésig eltelt idő.
A másodlagos cél a reziduális bénulás előfordulási gyakoriságának összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik teljes adag atrakuriumot kapnak (testsúlyonként), és azoknál, akik minidózist kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív reziduális bénulás az izomfunkció nem teljes helyreállításaként határozható meg neuromuszkuláris blokkolók (NMB) intraoperatív beadását követően.
Ez az állapot számos negatív betegeredményhez kapcsolódik, mint például: fokozott aspirációs kockázat; felső légúti elzáródás; és többek között a késleltetett Post-Anaesthetic Care Unit (PACU) elbocsátása.
A rövidebb hatású szerek növekvő használata ellenére a reziduális bénulás prevalenciája a PACU-ban továbbra is magas, 20-50%.
Az NMB-ket általában az endotracheális intubáció és a supraglotticus légutak behelyezésének megkönnyítésére használják a légúti reflexek elfojtásával.
Tekintettel arra, hogy a klinikai gyakorlatban egyre nagyobb mértékben alkalmazzák a minidózisú NMB-ket a műtét utáni visszafordítás nélkül, szükség van a reziduális bénulás előfordulásának értékelésére azon betegpopulációban, akik minidózisú atrakuriumot kaptak a szupraglottikus légúti bevezetés során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
337
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt az Országos Egyetemi Kórházban (NUH) az adatgyűjtés időszakában műtéten áteső betegek közül választják ki, akiknek szupraglottikus légutakat kapnak a beavatkozáshoz.
Meg kell felelniük a felvételi és kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti felnőttek
- vagy egy mini adag atrakuriumot, vagy egy teljes adag atrakuriumot kapott a szupraglottikus légutak elhelyezése során
- A műtét egyetlen pontján sem kapott neuromuszkuláris reverzáló szert.
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris alapbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik műtét előtt olyan gyógyszert kaptak, amely befolyásolhatja a neuromuszkuláris átvitelt
- Olyan betegek, akiknél a műtét bármely pontján további adag neuromuszkuláris blokádra volt szükség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív reziduális bénulásban szenvedő betegek száma a négyes vonat (TOF) arányával mérve < 0,9
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 4 hónapig
|
A műtéti bénulás mértékének mérése olyan bevált módszerekkel, mint a négyes sorozat (TOF), <0,9 arányú, ami nem megfelelő felépülést jelez, Double burst stimuláció, akceleromyográfia, öt másodperces fejemelés és nyelvnyomó teszt.
A beteg állapotára vonatkozó releváns adatokat az adatfelvételi űrlapon gyűjtjük és töltjük ki.
|
A tanulmányok befejezéséig, akár 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lian Kah Ti, MBBS, MMed, National University Health System (NUHS)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Plaud B. Neuromuscular monitoring, residual blockade, and reversal: time for re-evaluation of our clinical practice. Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):634-40. doi: 10.1007/s12630-013-9952-4. Epub 2013 May 10. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/00055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .