- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02673853
Avaliação da paralisia residual em pacientes que recebem minidose de atracúrio durante a inserção supraglótica na via aérea
23 de agosto de 2018 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Este estudo tem como objetivo estabelecer a incidência de paralisia residual em pacientes após a administração de uma minidose de atracúrio (menos que ED95, ou seja, <0,23mg/kg ou <15 mg na maioria dos pacientes) durante a inserção supraglótica das vias aéreas e correlacioná-la com a duração da tempo desde a administração do medicamento até a chegada à SRPA.
O objetivo secundário é comparar a incidência de paralisia residual em pacientes que recebem doses completas de atracúrio (por peso corporal) com aqueles que recebem minidoses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A paralisia residual pós-operatória pode ser definida como a recuperação incompleta da função muscular após a administração intraoperatória de bloqueadores neuromusculares (BNMs).
Essa condição está associada a muitos desfechos negativos para os pacientes, como: aumento do risco de aspiração; obstrução das vias aéreas superiores; e atraso na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA), entre outros.
Apesar do uso crescente de agentes de ação mais curta, a prevalência de paralisia residual na SRPA permanece alta em 20-50%.
BNMs são comumente usados para facilitar a intubação endotraqueal e a inserção da via aérea supraglótica por obstruir os reflexos das vias aéreas.
Dado o uso crescente de minidoses de BNMs sem reversão pós-operatória na prática clínica, é necessário avaliar a incidência de paralisia residual na população de pacientes que receberam minidoses de atracúrio durante a inserção supraglótica das vias aéreas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
337
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será selecionada entre todos os pacientes que serão operados no National University Hospital (NUH) durante o período de coleta de dados e que receberão vias aéreas supraglóticas para o procedimento.
Devem preencher os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos acima de 21 anos
- Recebeu uma minidose de atracúrio ou uma dose completa de atracúrio durante a colocação da via aérea supraglótica
- Não recebeu nenhum agente de reversão neuromuscular em nenhum momento da operação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença neuromuscular subjacente
- Pacientes que receberam medicação pré-operatória que pode afetar a transmissão neuromuscular
- Pacientes que precisaram de doses adicionais de bloqueio neuromuscular em qualquer momento da operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com paralisia residual pós-operatória, conforme medido pela razão Train of Four (TOF) de < 0,9
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 4 meses
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Medindo a extensão da paralisia operatória usando métodos estabelecidos, como o trem de quatro (TOF) com proporção de <0,9 indicando recuperação inadequada, estimulação de explosão dupla, aceleromiografia, elevação da cabeça em cinco segundos e teste do abaixador da língua.
Os dados relevantes sobre a condição do paciente serão coletados e preenchidos no formulário de coleta de dados.
|
Até a conclusão do estudo, até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lian Kah Ti, MBBS, MMed, National University Health System (NUHS)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Plaud B. Neuromuscular monitoring, residual blockade, and reversal: time for re-evaluation of our clinical practice. Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):634-40. doi: 10.1007/s12630-013-9952-4. Epub 2013 May 10. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/00055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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