Beoordeling van resterende verlamming bij patiënten die een minidosis atracurium krijgen tijdens het inbrengen van de supraglottische luchtweg
23 augustus 2018 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Deze studie heeft tot doel de incidentie vast te stellen van residuele verlamming bij patiënten na toediening van een minidosis atracurium (minder dan ED95, d.w.z. <0,23 mg/kg of <15 mg bij de meeste patiënten) tijdens het inbrengen van de supraglottische luchtweg en deze te correleren met de duur van de tijd van medicijntoediening tot aankomst bij PACU.
Het secundaire doel is het vergelijken van de incidentie van residuele verlamming bij patiënten die volledige doses atracurium (per lichaamsgewicht) krijgen toegediend en bij patiënten die minidoses krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve restverlamming kan worden gedefinieerd als het onvolledig herstel van de spierfunctie na intraoperatieve toediening van neuromusculaire blokkers (NMB's).
Deze aandoening gaat gepaard met veel negatieve patiëntuitkomsten, zoals: verhoogd risico op aspiratie; obstructie van de bovenste luchtwegen; en vertraagd ontslag uit de Post-Anesthetic Care Unit (PACU), onder andere.
Ondanks het toenemende gebruik van middelen met een kortere werking blijft de prevalentie van residuele verlamming in de PACU hoog met 20-50%.
NMB's worden vaak gebruikt om endotracheale intubatie en insertie van de supraglottische luchtweg te vergemakkelijken door luchtwegreflexen te onderdrukken.
Gezien het toenemende gebruik van mini-dosis NMB's zonder postoperatieve omkering in de klinische praktijk, is het nodig om de incidentie van residuele verlamming te evalueren bij de patiëntenpopulatie die een mini-dosis atracurium hebben gekregen tijdens het inbrengen van de supraglottische luchtweg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
337
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden gekozen uit alle patiënten die een operatie ondergaan in het National University Hospital (NUH) tijdens de periode van gegevensverzameling en die supraglottische luchtweg krijgen voor hun procedure.
Zij moeten voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 21 jaar
- Kreeg een minidosis atracurium of een volledige dosis atracurium tijdens de plaatsing van de supraglottische luchtweg
- Heeft op geen enkel moment van de operatie een neuromusculair omkeringsmiddel gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onderliggende neuromusculaire aandoening
- Patiënten die preoperatieve medicatie kregen die de neuromusculaire transmissie kan beïnvloeden
- Patiënten die op enig moment tijdens de operatie extra doses neuromusculaire blokkade nodig hadden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve restverlamming zoals gemeten door Train of Four (TOF) ratio van < 0,9
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 maanden
|
Het meten van de mate van operatieve verlamming met behulp van gevestigde methoden zoals de trein van vier (TOF) met een verhouding van <0,9 die duidt op onvoldoende herstel, dubbele burst-stimulatie, acceleromyografie, vijf seconden hoofdlift en tongspateltest.
De relevante gegevens over de toestand van de patiënt worden verzameld en ingevuld in het gegevensverzamelingsformulier.
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lian Kah Ti, MBBS, MMed, National University Health System (NUHS)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Plaud B. Neuromuscular monitoring, residual blockade, and reversal: time for re-evaluation of our clinical practice. Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):634-40. doi: 10.1007/s12630-013-9952-4. Epub 2013 May 10. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/00055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .