Hladina hormonu KLOTHO u pacientů se srdečním selháním, kteří se účastní rehabilitačního programu
30 pacientů trpících srdečním selháním s ejekční frakcí nižší než 40 % zahájí program srdeční rehabilitace, při první návštěvě budou provedeny hladiny hormonů KLOTHO v séru a další laboratoře a měření ozvěny.
Po dokončení 3měsíčního rehabilitačního programu bude provedena druhá sada laboratoří a měření echa.
Poté budou účastníci rozděleni do 2 skupin: pacienti, kteří si přejí pokračovat v rehabilitačním programu po dobu dalších 3 měsíců, a druhá skupina, která preferuje ukončení rehabilitačního programu po dokončení prvních 3 měsíců.
U obou skupin bude tentokrát a na konci studie provedena další sada laboratoří.
Cíl studie: prozkoumat souvislost mezi sérovou hladinou KLOTHO, fyzickou aktivitou a možnou korelací s laboratorními a echokardiografickými parametry u kohorty pacientů se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
30 pacientů, věkové rozmezí starší 18 let, trpících srdečním selháním, funkční kapacitou II-III a echokardiografickým průkazem ejekční frakce levé komory méně než 40 % počínaje Programem srdeční rehabilitace. Po náboru pacientů do studie podstoupí každý z nich hodnocení hladiny hormonu KLOTHO v séru spolu s funkcemi ledvin, aktivitou hormonu natriuretického peptidu typu N-Pro B a měřením Echo.
Po absolvování 3měsíčního rehabilitačního programu založeného na cvičení nastaveného na 70-80 % maximální individuální cvičební kapacity bude provedena druhá identická sada laboratorních testů a měření echa.
Poté budou účastníci rozděleni do 2 skupin: Skupina I bude zahrnovat pacienty, kteří si přejí pokračovat v rehabilitačním programu po dobu dalších 3 měsíců, a skupinu II ti, kteří ukončí rehabilitační program cvičením po dokončení prvních 3 měsíců.
Obě skupiny podstoupí v tomto šestiměsíčním období další sadu laboratorních testů. Kromě primárních a sekundárních koncových bodů budou hodnoceny všechny možné korelace mezi hladinou KLOTHO v séru a věkem, pohlavím, ejekční frakcí, funkční kapacitou, hladinou hormonu aktivity hormonu natriuretického peptidu typu N-Pro B a indexy funkce ledvin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Pacienti ≥ než 18 let
- Ejekční frakce ≤ než 40 %
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu ≤ než 1,5 měsíce před zařazením
- Selhání ledvin s kreatininem ≥ 1,5 mg/dl
- Známý zánětlivý stav.
- Pacient užívající doplněk vápníku, vitamín D nebo pyrofosfát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I
15 pacientů, kteří budou pokračovat v účasti na cvičebním programu srdeční rehabilitace po dokončení počátečního 3měsíčního období.
|
Program srdeční rehabilitace založený na cvičení pro pacienty trpící srdečním selháním.
Ostatní jména:
|
|
Skupina II
15 pacientů, kteří po počátečním 3měsíčním období ukončí účast v programu rehabilitace srdce na základě cvičení.
|
Program srdeční rehabilitace založený na cvičení pro pacienty trpící srdečním selháním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hormonu Klotho v séru
Časové okno: "Výchozí stav", "3 měsíce" a "6 měsíců"
|
Změna sérové hladiny Klotho mezi návštěvami „Základní“, „3 měsíce“ a „6 měsíců“.
|
"Výchozí stav", "3 měsíce" a "6 měsíců"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hospitalizací u pacientů s různou hladinou KLOTHO v séru
Časové okno: "3 měsíce" a "6 měsíců" a "1 rok"
|
"3 měsíce" a "6 měsíců" a "1 rok"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugeny Radzishevsky, MD, Bnai Zion Medical Center- Ministry of Health, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109-15-BNZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko