Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoon KLOTHO-niveau bij patiënten met hartfalen die deelnemen aan het revalidatieprogramma

25 februari 2016 bijgewerkt door: Bnai Zion Medical Center

30 patiënten die lijden aan hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 40% starten met het hartrevalidatieprogramma, serum KLOTHO-hormoonniveau en andere laboratoria en echometingen zullen worden uitgevoerd bij het eerste bezoek.

Na afronding van het revalidatieprogramma van 3 maanden zal de tweede reeks laboratoriumonderzoeken en echometingen worden uitgevoerd.

Dan worden de deelnemers verdeeld over 2 groepen: de patiënten die het revalidatieprogramma willen voortzetten voor een aanvullende periode van 3 maanden en de tweede groep die het revalidatieprogramma liever stopt na voltooiing van de eerste periode van 3 maanden.

Voor beide groepen zal deze keer en aan het einde van de studie een extra set labs worden afgenomen.

Het doel van de studie: het onderzoeken van de associatie tussen serum KLOTHO-spiegel, fysieke activiteit en mogelijke correlatie met laboratorium- en echocardiografische parameters in een cohort van patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 patiënten, leeftijdscategorie ouder dan 18 jaar, lijdend aan hartfalen, functionele capaciteit II-III en echocardiografisch bewijs van linkerventrikel-ejectiefractie van minder dan 40% bij aanvang van het hartrevalidatieprogramma. Na rekrutering van patiënten voor het onderzoek zal elk van hen een serum-KLOTHO-hormoonniveaubeoordeling ondergaan, samen met nierfuncties, N-terminale -Pro B-type natriuretische peptidehormoonactiviteit en echometingen.

Na voltooiing van een op 70-80% van de maximale individuele inspanningscapaciteit ingesteld revalidatieprogramma van 3 maanden, zal een tweede identieke reeks laboratoriumtests en echometingen worden uitgevoerd.

Daarna worden de deelnemers verdeeld in 2 groepen: Groep I bestaat uit patiënten die het revalidatieprogramma nog eens 3 maanden willen voortzetten en groep II bestaat uit patiënten die stoppen met het oefenrevalidatieprogramma na voltooiing van de eerste 3 maanden.

Beide groepen zullen op dit punt van zes maanden een aanvullende reeks laboratoriumtests ondergaan. Met uitzondering van de primaire en secundaire eindpunten zullen alle mogelijke correlaties tussen serum KLOTHO-spiegel en leeftijd, geslacht, ejectiefractie, functionele capaciteit, N-terminaal-Pro B-type natriuretisch peptidehormoonactiviteitshormoonniveau en nierfunctie-indices worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

30 patiënten die lijden aan hartfalen en beginnen met revalidatieprogramma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten
  2. Patiënten ≥ dan 18 jaar
  3. Ejectiefractie ≤ dan 40 %

Uitsluitingscriteria:

  1. Myocardinfarct ≤ dan 1,5 maand voor opname
  2. Nierfalen met creatinine ≥ 1,5 mg/dl
  3. Bekende ontstekingsaandoening.
  4. Patiënt die calciumsupplement, vitamine D of pyrofosfaat gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep I
15 patiënten die hun deelname aan het op inspanning gebaseerde hartrevalidatieprogramma zullen voortzetten na afronding van de initiële periode van 3 maanden.
Ander: Op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma
Op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma voor patiënten met hartfalen.
Andere namen:
  • Rehabilitatie programma
Groep II
15 patiënten die stoppen met deelname aan het Exercise-Based Cardiac Rehabilitation Program na de initiële periode van 3 maanden.
Ander: Op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma
Op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma voor patiënten met hartfalen.
Andere namen:
  • Rehabilitatie programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Klotho-hormoonniveau
Tijdsspanne: "Baseline", "3 maanden" en "6 maanden"
Verandering in serum Klotho-spiegel tussen "Baseline", "3 maanden" en "6 maanden" bezoeken
"Baseline", "3 maanden" en "6 maanden"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ziekenhuisopnames bij patiënten met verschillende serumspiegels van KLOTHO
Tijdsspanne: "3 maanden" en "6 maanden" en "1 jaar"
"3 maanden" en "6 maanden" en "1 jaar"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugeny Radzishevsky, MD, Bnai Zion Medical Center- Ministry of Health, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109-15-BNZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren