Livello di ormone KLOTHO nei pazienti con insufficienza cardiaca che partecipano al programma di riabilitazione
30 pazienti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 40% iniziano il programma di riabilitazione cardiaca, il livello sierico dell'ormone KLOTHO e altri laboratori e le misurazioni dell'eco verranno effettuate alla prima visita.
Dopo il completamento del programma di riabilitazione di 3 mesi, verrà effettuata la seconda serie di misurazioni di laboratorio e eco.
Quindi i partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: i pazienti che desiderano continuare il programma di riabilitazione per un periodo aggiuntivo di 3 mesi e il secondo gruppo che preferisce interrompere il programma di riabilitazione dopo il completamento del primo periodo di 3 mesi.
Per entrambi i gruppi questa volta e alla fine dello studio verrà preso un ulteriore set di laboratori.
Lo scopo dello studio: indagare l'associazione tra livello sierico di KLOTHO, attività fisica e possibile correlazione con parametri di laboratorio ed ecocardiografici nella coorte di pazienti con scompenso cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
30 pazienti, fascia di età superiore ai 18 anni affetti da scompenso cardiaco, capacità funzionale II-III ed evidenza ecocardiografica di frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% all'inizio del programma di riabilitazione cardiaca. Dopo l'arruolamento dei pazienti nello studio, ciascuno di essi verrà sottoposto a valutazione del livello sierico dell'ormone KLOTHO insieme alle funzioni renali, all'attività dell'ormone del peptide natriuretico di tipo N terminale -Pro B e alle misurazioni dell'eco.
Dopo il completamento del programma di riabilitazione basato sull'esercizio di 3 mesi fissato al 70-80% della massima capacità di esercizio individuale, verrà eseguita una seconda serie identica di test di laboratorio e misurazioni dell'eco.
Successivamente i partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: il gruppo I comprenderà i pazienti che desiderano continuare il programma di riabilitazione per ulteriori 3 mesi e il gruppo II quelli che interromperanno il programma di riabilitazione fisica dopo il completamento dei primi 3 mesi.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una serie aggiuntiva di test di laboratorio in questo periodo di sei mesi. Fatta eccezione per gli endpoint primari e secondari, saranno valutate tutte le possibili correlazioni tra livello sierico di KLOTHO ed età, sesso, frazione di eiezione, capacità funzionale, attività dell'ormone del peptide natriuretico di tipo N terminale -Pro B e indici di funzionalità renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Pazienti ≥ di 18 anni
- Frazione di eiezione ≤ del 40%
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio ≤ a 1,5 mesi prima dell'inclusione
- Insufficienza renale con creatinina ≥ 1,5 mg/dl
- Condizione infiammatoria nota.
- Paziente che assume supplemento di calcio, vitamina D o pirofosfato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo I
15 pazienti che continueranno a partecipare al programma di riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio dopo il completamento del periodo iniziale di 3 mesi.
|
Programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio per pazienti affetti da scompenso cardiaco.
Altri nomi:
|
|
Gruppo II
15 pazienti che interromperanno la partecipazione al programma di riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio dopo il periodo iniziale di 3 mesi.
|
Programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio per pazienti affetti da scompenso cardiaco.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello sierico dell'ormone Klotho
Lasso di tempo: "Baseline", "3 mesi" e "6 mesi"
|
Variazione del livello sierico di Klotho tra le visite "Baseline", "3 mesi" e "6 mesi".
|
"Baseline", "3 mesi" e "6 mesi"
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di riammissioni ospedaliere in pazienti con diversi livelli sierici di KLOTHO
Lasso di tempo: "3 mesi" e "6 mesi" e "1 anno"
|
"3 mesi" e "6 mesi" e "1 anno"
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugeny Radzishevsky, MD, Bnai Zion Medical Center- Ministry of Health, Israel
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109-15-BNZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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