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Hormon-KLOTHO-Spiegel bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die am Rehabilitationsprogramm teilnehmen

25. Februar 2016 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center

30 Patienten mit Herzinsuffizienz und einer Ejektionsfraktion von weniger als 40 % beginnen mit dem Herzrehabilitationsprogramm. Beim ersten Besuch werden der KLOTHO-Hormonspiegel im Serum sowie andere Labor- und Echomessungen durchgeführt.

Nach Abschluss des dreimonatigen Rehabilitationsprogramms werden die zweiten Labore und Echomessungen durchgeführt.

Dann werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: die Patienten, die das Rehabilitationsprogramm für einen weiteren Zeitraum von drei Monaten fortsetzen möchten, und die zweite Gruppe, die es vorziehen, das Rehabilitationsprogramm nach Abschluss des ersten Zeitraums von drei Monaten abzubrechen.

Für beide Gruppen werden dieses Mal und am Ende der Studie zusätzliche Labore durchgeführt.

Das Ziel der Studie: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Serum-KLOTHO-Spiegel, körperlicher Aktivität und möglicher Korrelation mit Labor- und echokardiographischen Parametern in einer Kohorte von Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten im Alter von über 18 Jahren mit Herzinsuffizienz, Funktionsfähigkeit II-III und echokardiographischem Nachweis einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 40 % beginnen mit einem Herzrehabilitationsprogramm. Nach der Rekrutierung von Patienten für die Studie wird jeder Patient einer Beurteilung des KLOTHO-Hormonspiegels im Serum sowie der Nierenfunktion, der N-terminalen -Pro-B-Typ-natriuretischen Peptidhormonaktivität und Echomessungen unterzogen.

Nach Abschluss des dreimonatigen übungsbasierten Rehabilitationsprogramms, das auf 70–80 % der maximalen individuellen Trainingskapazität eingestellt ist, wird ein zweiter identischer Satz von Labortests und Echomessungen durchgeführt.

Danach werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I umfasst Patienten, die das Rehabilitationsprogramm für weitere drei Monate fortsetzen möchten, und Gruppe II diejenigen, die das Übungsrehabilitationsprogramm nach Abschluss der ersten drei Monate abbrechen.

Beide Gruppen werden zu diesem sechsmonatigen Zeitpunkt einer zusätzlichen Reihe von Labortests unterzogen. Mit Ausnahme der primären und sekundären Endpunkte werden alle möglichen Korrelationen zwischen Serum-KLOTHO-Spiegel und Alter, Geschlecht, Ejektionsfraktion, Funktionsfähigkeit, Aktivitätshormonspiegel des N-terminalen Pro-B-Typ-natriuretischen Peptidhormons und Nierenfunktionsindizes ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

30 Patienten leiden an Herzinsuffizienz und beginnen mit einem Rehabilitationsprogramm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter
  2. Patienten ≥ als 18 Jahre
  3. Auswurffraktion ≤ 40 %

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt ≤ 1,5 Monate vor Aufnahme
  2. Nierenversagen mit Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  3. Bekannter entzündlicher Zustand.
  4. Patient, der Kalziumpräparate, Vitamin D oder Pyrophosphat einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I
15 Patienten, die nach Abschluss der ersten drei Monate weiterhin am übungsbasierten Herzrehabilitationsprogramm teilnehmen.
Sonstiges: Übungsbasiertes Herzrehabilitationsprogramm
Trainingsbasiertes kardiales Rehabilitationsprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz.
Andere Namen:
  • Rehabilitationsprogramm
Gruppe II
15 Patienten, die die Teilnahme am übungsbasierten Herzrehabilitationsprogramm nach dem ersten Zeitraum von drei Monaten beenden.
Sonstiges: Übungsbasiertes Herzrehabilitationsprogramm
Trainingsbasiertes kardiales Rehabilitationsprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz.
Andere Namen:
  • Rehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klotho-Hormonspiegel im Serum
Zeitfenster: „Baseline“, „3 Monate“ und „6 Monate“
Änderung des Serum-Klotho-Spiegels zwischen den Besuchen „Baseline“, „3 Monate“ und „6 Monate“.
„Baseline“, „3 Monate“ und „6 Monate“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhauswiederaufnahmen bei Patienten mit unterschiedlichen KLOTHO-Serumspiegeln
Zeitfenster: „3 Monate“ und „6 Monate“ und „1 Jahr“
„3 Monate“ und „6 Monate“ und „1 Jahr“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugeny Radzishevsky, MD, Bnai Zion Medical Center- Ministry of Health, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109-15-BNZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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