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Niveau d'hormone KLOTHO chez les patients insuffisants cardiaques qui participent au programme de réadaptation

25 février 2016 mis à jour par: Bnai Zion Medical Center

30 patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection inférieure à 40 % commencent le programme de réadaptation cardiaque, le niveau d'hormone sérique KLOTHO et d'autres analyses de laboratoire et d'écho seront effectués lors de la première visite.

Après l'achèvement du programme de réadaptation de 3 mois, la deuxième série de mesures de laboratoire et d'écho sera prise.

Ensuite, les participants seront divisés en 2 groupes : les patients qui souhaitent poursuivre le programme de réadaptation pendant une période supplémentaire de 3 mois et le deuxième groupe qui préfère arrêter le programme de réadaptation après la fin de la première période de 3 mois.

Pour les deux groupes, un ensemble supplémentaire de laboratoires sera pris cette fois et à la fin de l'étude.

Le but de l'étude : étudier l'association entre le niveau sérique de KLOTHO, l'activité physique et la corrélation possible avec les paramètres de laboratoire et échocardiographiques dans une cohorte de patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

30 patients, âgés de plus de 18 ans, souffrant d'insuffisance cardiaque, de capacité fonctionnelle II-III et de preuves échocardiographiques d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % au début du programme de réadaptation cardiaque. Après le recrutement des patients pour l'étude, chacun subira une évaluation du niveau d'hormone KLOTHO sérique ainsi que des fonctions rénales, de l'activité hormonale du peptide natriurétique de type N terminal-Pro B et des mesures d'écho.

Après l'achèvement d'un programme de réadaptation basé sur l'exercice de 3 mois fixé à 70-80% de la capacité d'exercice individuelle maximale, une deuxième série identique de tests de laboratoire et de mesures d'écho sera effectuée.

Ensuite, les participants seront divisés en 2 groupes : le groupe I comprendra les patients qui souhaitent poursuivre le programme de réadaptation pendant une période supplémentaire de 3 mois et le groupe II ceux qui arrêteront le programme de réadaptation par l'exercice après la fin des 3 premiers mois.

Les deux groupes subiront une série supplémentaire de tests de laboratoire à ce stade de six mois. À l'exception des critères d'évaluation primaires et secondaires, toutes les corrélations possibles entre le taux sérique de KLOTHO et l'âge, le sexe, la fraction d'éjection, la capacité fonctionnelle, le niveau hormonal de l'activité hormonale du peptide natriurétique de type N-terminal -Pro B-Type et les indices de la fonction rénale seront évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

30 patients souffrant d'insuffisance cardiaque et débutant un programme de réadaptation

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes
  2. Patients ≥ de 18 ans
  3. Fraction d'éjection ≤ à 40 %

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde ≤ 1,5 mois avant l'inclusion
  2. Insuffisance rénale avec créatinine ≥ 1,5 mg/dl
  3. État inflammatoire connu.
  4. Patient prenant un supplément de calcium, de la vitamine D ou du pyrophosphate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe I
15 patients qui continueront de participer au programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice après la fin de la période initiale de 3 mois.
Autre: Programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice
Programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Autres noms:
  • Programme de réadaptation
Groupe II
15 patients qui cesseront de participer au programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice après la période initiale de 3 mois.
Autre: Programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice
Programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Autres noms:
  • Programme de réadaptation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hormone Klotho sérique
Délai: « Baseline », « 3 mois » et « 6 mois »
Changement du niveau de Klotho sérique entre les visites "Baseline", "3 mois" et "6 mois"
« Baseline », « 3 mois » et « 6 mois »

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des réadmissions à l'hôpital chez les patients présentant différents taux sériques de KLOTHO
Délai: "3 mois" et "6 mois" et "1 an"
"3 mois" et "6 mois" et "1 an"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bnai Zion Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugeny Radzishevsky, MD, Bnai Zion Medical Center- Ministry of Health, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimation)

2 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109-15-BNZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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