Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti hodnotící použití SafeBreak Vascular u populace s geriatrickým traumatem

3. března 2020 aktualizováno: Lineus Medical
SafeBreak Vascular je zdravotnický prostředek určený pro kontrolu průtoku tekutin během podávání nitrožilních tekutin/léků do cévního systému pacienta a jako pomoc při prevenci neúmyslného narušení a vytlačení nitrožilních vstřiků. SafeBreak Vascular lze použít u jakéhokoli hospitalizovaného pacienta s gravitačními hadičkami nebo IV pumpami, pro přerušovanou infuzi nebo kontinuální infuzi. Primárním cílem této studie je určit, zda podávání IV léků a/nebo tekutin s funkcí SafeBreak Vascular se stejnou spolehlivostí jako současná standardní IV hadička.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou mít nainstalovaný SafeBreak Vascular v každé ze svých stávajících nebo nově instalovaných IV linek. Klinická literatura ukazuje v prospektivních observačních studiích, že průměrně 9,2 % pacientů uvolní periferní IV. SafeBreak Vascular je zdravotnický prostředek navržený tak, aby napomáhal prevenci nechtěného přerušení a vysunutí IV, jako jsou periferní IV, periferně zavedené centrální linie, centrální linie atd. SafeBreak IV bude instalován v každé IV hadičce mezi katetrem účastníka studie a IV hadička, která vede do IV vaku nebo IV pumpy. Když je na nitrožilní hadičku aplikována škodlivá síla, SafeBreak Vascular je navržen tak, aby se oddělil, takže škodlivá síla je z nitrožilní šňůry odstraněna a je zabráněno jejímu uvolnění. SafeBreak Vascular má na každém konci zařízení ventil. Po oddělení se každý ventil uzavře, čímž se zastaví průtok tekutiny. Primárním cílem studie je určit, zda podávání IV léků a/nebo tekutin pomocí SafeBreak Vascular funguje se stejnou spolehlivostí jako současné standardní IV hadičky. Zaznamená se počet nitrožilních dislokací a iv restartů. Studie bude také shromažďovat data pro analýzu týkající se:

  • konstrukční vlastnosti zařízení
  • určité lidské faktory (pacient nebo operátor) spojené s používáním zařízení
  • dopad používání tohoto zařízení na pracovní postup lékaře
  • jakékoli neznámé obavy o bezpečnost
  • získat předběžná data pro použití při navrhování následné klíčové studie zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s geriatrickým traumatem (ve věku > 55 let)
  • Účastníci, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo mají zákonně oprávněného zástupce (LAR), poskytují souhlas
  • Pacienti musí mít IV přístup (existující centrální žilní katétr, periferně zavedený centrální katétr nebo periferní IV) nebo potřebují IV přístup
  • Pacientům musí být nejméně 55 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat informovaný souhlas nebo bez dostupného LAR k poskytnutí náhradního informovaného souhlasu
  • Věk menší nebo roven 54
  • Pacient pouze na komfortní péči
  • Předpokládá se, že přežije méně než 24 hodin
  • Pacient zařazený do studie zkoumaného léku nebo zařízení v době zápisu
  • Uvážení zkoušejícího, že pacient není pro studii vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaskulární intervence SafeBreak
Každý účastník studie bude mít nainstalované cévy SafeBreak v každé ze svých IV linek.
Přístroj: SafeBreak Vascular
SafeBreak Vascular bude instalován ve všech IV liniích souhlasných účastníků po dobu až 7 dnů.
Ostatní jména:
  • SafeBreak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV rychlost dislokace
Časové okno: Až 7 dní
Porovnejte míru IV dislokace v rámci studie s prospektivními observačními studiemi v klinické literatuře, které mají průměrnou dislokaci 17,5 % a medián 9,2 %.
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV se restartuje
Časové okno: Až 7 dní.
Srovnání intervence studie s četností selhání IV v klinické literatuře, což je 46 % selhání IV před koncem zamýšleného použití
Až 7 dní.
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: Až 7 dní
Shromažďování jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s SafeBreak Vascular
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lineus Medical

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kelly Bochicchio, RN, MS, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Stacey Reese, RN, MS, Washington University of St. Louis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • v001 03.09.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV Dislokace

Klinické studie na SafeBreak Vascular

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit