- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02732834
Komunikace mezi lékařem a pacientem v péči o rakovinu plic
1. února 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je lépe porozumět komunikaci mezi pacienty s rakovinou plic a jejich lékaři.
Vyšetřovatelé se také zajímají o to, jak pacient vnímá kvalitu komunikace s jeho/jejím lékařem a jak může toto vnímání ovlivnit výsledky pacienta.
Lékař účastnící se této studie a dal nám povolení oslovit jeho/její způsobilé pacienty k účasti ve studii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Dotazník
- Behaviorální: Rozhovor s pacientem
- Behaviorální: Zvukové záznamy klinických konzultací
- Behaviorální: Dotazník
- Behaviorální: 2hodinový trénink empatických komunikačních dovedností
- Behaviorální: Standardizované hodnocení pacientů
- Behaviorální: Hodnocení školení
- Behaviorální: Nábor pacientů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
294
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hrudní klinika MSK, plicní klinika
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou rakoviny plic nebo s hromadným podezřením na rakovinu plic podle zprávy lékaře a/nebo EMR
- Diagnóza rakoviny plic nebo podezřelá masa podle klinické zprávy / EMR během 0-6 měsíců od souhlasu nebo během ne více než tří návštěv u zúčastněného lékaře
- Zúčastněný lékař schvaluje účast svého pacienta v této studii na základě zprávy lékaře.
- Bývalý (alespoň 100 cigaret za život a přestat kouřit více než 30 dní před zápisem) nebo současný kuřák (celoživotní kuřák, který uvádí, že kouřil cigarety během posledních 30 dnů) podle vlastního hlášení nebo EMR;
- Plynulost angličtiny (určeno pomocí EMR nebo zprávy lékaře), protože nemáme zdroje na překlad konzultací z jiných jazyků nebo průzkumů do jiných jazyků;
- Pacienti musí být starší 18 let
Kritéria pro zařazení lékaře:
- Ošetřující lékař MSK (radiologové, lékařští onkologové a chirurgové), zdravotní sestra (NP), lékařský asistent (PA), odborný asistent, rezidentní nebo klinická sestra specialista (CNS) nebo klinická sestra (RN), která je členem organizace Thoracic Disease Manažerský tým nebo plicní služba v současné době ošetřují pacienty s hrudníkem v MSK podle vlastní zprávy
- Clinical má individuální klinické konzultace za účelem projednání posouzení zdraví dospělých a/nebo historie kouření s cílovou populací pacientů: anglicky mluvící, minimálně 18 let, má podezřelou plicní hmotu nebo potvrzenou diagnózu, je bývalý/současný kuřák, měl ne více než 3 návštěvy u lékaře nebo měl diagnózu v posledních 6 měsících podle vlastní zprávy.
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení lékaře
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Část 1: Plicní pacienti
Po informovaném souhlasu pacient vyplní pacientský dotazník buď elektronicky, telefonicky nebo na papíře.
Pacientům, kteří dávají přednost vyplnění průzkumu elektronicky, bude e-mailem zaslán odkaz na přístup k zabezpečené elektronické (webové) verzi hodnocení studie, ke které budou mít přístup z jakéhokoli počítače.
Připojíme úvodní e-mail s odkazem na průzkum.
Zvukově nahraje skutečné klinické konzultace mezi pacientem a lékařem s pacienty s rakovinou plic v Memorial Sloan Kettering (MSK).
Vyplnění dotazníku zabere asi 15 minut.
Odpovězte na několik otevřených otázek o konzultaci s lékařem.
Vaše odpovědi na tyto otázky nahrajeme.
Bude to trvat asi 15 minut.
|
pacienti vyplní dotazník o svém vnímaném stigmatu, spokojenosti s komunikací a psychickém strádání.
Poté se během klinické konzultace zúčastní krátkého osobního rozhovoru o svém vnímaném stigmatu
Pacienti vyplní dotazník o svém vnímaném stigmatu a spokojenosti s komunikací svého lékaře.
|
Část 1: Hrudní lékaři a kliničtí lékaři
Bude mít audio záznam 5 návštěv/konzultací se svými pacienty.
|
|
Část 2: Plicní pacienti
Po informovaném souhlasu pacient vyplní pacientský dotazník buď elektronicky, telefonicky nebo na papíře.
Pacientům, kteří dávají přednost vyplnění průzkumu elektronicky, bude e-mailem zaslán odkaz na přístup k zabezpečené elektronické (webové) verzi hodnocení studie, ke které budou mít přístup z jakéhokoli počítače.
Vyplnění dotazníku zabere asi 15 minut.
|
pacienti vyplní dotazník o svém vnímaném stigmatu, spokojenosti s komunikací a psychickém strádání.
Pacienti vyplní dotazník o svém vnímaném stigmatu a spokojenosti s komunikací svého lékaře.
|
Část 2: Hrudní a plicní lékaři
Po informovaném souhlasu budou lékaři naplánováni k účasti na dvouhodinovém školení o empatické komunikaci s pacienty s rakovinou plic.
Průzkumy budou shromážděny od 6 pacientů (3 před tréninkem, 3 po tréninku).
Lékaři dokončí jedno standardizované hodnocení pacienta před tréninkem (před SPA) a jedno hodnocení po tréninku (po SPA).
Jedná se o 12minutové videozáznamem nahrané klinické konzultace se standardizovanými pacienty (školenými herci).
|
2hodinový trénink empatických komunikačních dovedností
předtréninkové SPA, potréninkové SPA
Kliničtí lékaři dokončí hodnocení hodnotící modul školení empatické komunikace.
6 pacientů klinického lékaře (3 před školením, 3 po školení) bude přijato k dokončení krátkých průzkumů hodnotících komunikaci lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Část 1: Systematické kódování klinických setkání a vnímaného stigmatu v rámci klinické konzultace
Časové okno: 1 rok
|
bude použit rozhovor spolu s pacientem hlášenými údaji z pokonzultačního dotazníku.
|
1 rok
|
Část 1: Všechny proměnné (stigma, spokojenost s komunikací, psychický stres)
Časové okno: 1 rok
|
bude měřena prostřednictvím pokonzultačních dotazníků
|
1 rok
|
Část 2: Pilotně otestujeme efektivitu modulu tréninku empatických komunikačních dovedností
Časové okno: 1 rok
|
pro klinické lékaře: lékaře, praktické sestry, asistenty lékařů, kolegy, rezidenty, klinické sestry a klinické sestry specialisty pomocí modulu školení komunikačních dovedností
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
# pacientů odeslaných do programu MSK pro léčbu tabáku (TTP)
Časové okno: 1 rok
|
bude určeno přezkoumáním lékařského záznamu a/nebo databáze programu léčby tabákem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Ostroff, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína