Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EuroPainClinics® Study V (prospektivní observační studie) (EPCSV)

30. prosince 2021 aktualizováno: Europainclinics z.ú.
V této prospektivní observační studii by měl být zkoumán účinek mikroinvazivní terapie endoskopické diskektomie u (přibližně 500) dospělých pacientů s bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Europainclinics algesiology ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výhřez bederní ploténky s jednostrannou radikulopatií, při klinickém hodnocení, pozitivní test zvednutí rovné nohy nebo femorální natažení a identifikace jediné léze nervového kořene na MRI

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení: bilaterální kořenové symptomy, postižení dvojitého kořene, syndrom cauda equina a negativní MRI snímek pro herniaci ploténky, nepodepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transforaminální endoskopická discektomie
Postup: Endoskopická disektomie
Endoskopická diskektomie je zavedenou metodou léčby výhřezu bederní ploténky. Edoskopická discektomie poskytuje bezpečný a minimální přístupový koridor pro bederní discektomii. Technika také umožňuje časnou pooperační mobilizaci a rychlejší návrat do práce.
Aktivní komparátor: interlaminární endoskopická discektomie
Postup: Endoskopická disektomie
Endoskopická diskektomie je zavedenou metodou léčby výhřezu bederní ploténky. Edoskopická discektomie poskytuje bezpečný a minimální přístupový koridor pro bederní discektomii. Technika také umožňuje časnou pooperační mobilizaci a rychlejší návrat do práce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Bolest hodnocená vizuální analogovou škálou Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
Časové okno: 3 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Lokalizace bolesti hodnocená poznámkou vyzařujícího dermatomu jako neurologického vyšetření
Časové okno: 3 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
3 roky
3. Progrese bolesti hodnocená globální stupnicí bolesti
Časové okno: 3 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
3 roky
4. Změny ve spotřebě analgetik hodnocené ekvianalgetickými poměry dávek pro opiáty
Časové okno: 3 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Europainclinics z.ú.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miroslav Burianek, MD MPH, Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK: 9N-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit