Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EuroPainClinics® Study V (Prospective Observational Study) (EPCSV)

30. december 2021 opdateret af: Europainclinics z.ú.
I dette prospektive observationsforsøg bør effekten af ​​endoskopisk discektomi mikroinvasiv terapi undersøges hos (ca. 500) voksne patienter med lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Europainclinics algesiology ambulance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diskusprolaps i lænden med unilateral radikulopati, ved klinisk evaluering, positiv ret benløft eller femoral stræktest og identifikation af en enkelt nerverodslæsion på MR

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne: bilaterale rodsymptomer, dobbeltrodspåvirkning, cauda equina syndrom og negativt MR-billede for diskusprolaps, usigneret informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transforaminal endoskopisk discektomi
Procedure: Endoskopisk disektomi
Endoskopisk discektomi er en etableret metode til behandling af lumbal diskusprolaps. Edoskopisk discektomi giver en sikker og minimal adgangskorridor til lumbal discektomi. Teknikken tillader også tidlig postoperativ mobilisering og hurtigere tilbagevenden til arbejdet.
Aktiv komparator: interlaminar endoskopisk discektomi
Procedure: Endoskopisk disektomi
Endoskopisk discektomi er en etableret metode til behandling af lumbal diskusprolaps. Edoskopisk discektomi giver en sikker og minimal adgangskorridor til lumbal discektomi. Teknikken tillader også tidlig postoperativ mobilisering og hurtigere tilbagevenden til arbejdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1.Smerte vurderet af den visuelle analoge skala. Alle erhvervede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
Tidsramme: 3 år
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Smertelokalisering vurderet ved note om udstrålende dermatom som neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 3 år
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
3 år
3. Smertefremgang vurderet ved global smerteskala
Tidsramme: 3 år
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
3 år
4. Ændringer i forbruget af analgetika, vurderet ved ækvianalgetiske dosisforhold for opioider
Tidsramme: 3 år
Alle erhvervede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protoko
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Efterforskere

  • Studiestol: Miroslav Burianek, MD MPH, Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK: 9N-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Endoskopisk disektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner