Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EuroPainClinics®-studie V (prospektiv observasjonsstudie) (EPCSV)

30. desember 2021 oppdatert av: Europainclinics z.ú.
I denne prospektive observasjonsstudien bør effekten av endoskopisk diskektomi mikroinvasiv terapi undersøkes hos (omtrent 500) voksne pasienter med korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Europainclinics algesiology ambulance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lumbal skiveprolaps med ensidig radikulopati, ved klinisk evaluering, positiv rett benheving eller lårbensstrekktest, og identifikasjon av en enkelt nerverotlesjon på MR

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene: bilaterale rotsymptomer, dobbeltrotinvolvering, cauda equina-syndrom og negativt MR-bilde for skiveprolaps, usignert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: transforaminal endoskopisk diskektomi
Fremgangsmåte: Endoskopisk disektomi
Endoskopisk diskektomi er en etablert metode for behandling av lumbal skiveprolaps. Edoskopisk diskektomi gir en sikker og minimal tilgangskorridor for lumbal diskektomi. Teknikken tillater også tidlig postoperativ mobilisering og raskere tilbake til arbeid.
Aktiv komparator: interlaminær endoskopisk diskektomi
Fremgangsmåte: Endoskopisk disektomi
Endoskopisk diskektomi er en etablert metode for behandling av lumbal skiveprolaps. Edoskopisk diskektomi gir en sikker og minimal tilgangskorridor for lumbal diskektomi. Teknikken tillater også tidlig postoperativ mobilisering og raskere tilbake til arbeid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Smerte vurdert av den visuelle analoge skalaen All innhentet informasjon vil bli notert i den spesielle anonyme protokollen
Tidsramme: 3 år
All innhentet informasjon vil bli notert i den spesielle anonyme protokollen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2.Smertelokalisering vurdert ved å notere utstrålende dermatom som nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 3 år
All innhentet informasjon vil bli notert i den spesielle anonyme protokollen
3 år
3. Smertefremgang vurdert av global smerteskala
Tidsramme: 3 år
All innhentet informasjon vil bli notert i den spesielle anonyme protokollen
3 år
4. Endringer i forbruket av smertestillende medikamenter, vurdert av ekvianalgetiske doseforhold for opioider
Tidsramme: 3 år
All innhentet informasjon vil bli notert i den spesielle anonyme protokollen
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Etterforskere

  • Studiestol: Miroslav Burianek, MD MPH, Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK: 9N-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Endoskopisk disektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere