Bezpečnost a účinnost katétrové renální denervace pomocí systému Vessix™ Renální denervace u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) s těžkou oslabující bolestí

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Diagnóza ADPKD (splňující Peiho revidovaná kritéria24).
• Anamnéza chronické oslabující bolesti ledvin po dobu > 6 měsíců v důsledku ADPKD. Další přístupy k léčbě bolesti budou vhodně zváženy a použity, včetně postupné léčby neopiáty, opiáty, fyzikální terapie a tam, kde byly účinně vyloučeny jiné nerenální příčiny bolesti (například: pankreatitida, cholecystitida atd.).
• Prokázat buď závislost na opiátech po dobu alespoň 3 měsíců, NEBO částečnou či úplnou zdravotní invaliditu NEBO sebevědomě hlášené významné snížení kvality života NEBO minimální hodnocení bolesti 7 z 10 ve třech po sobě jdoucích příležitostech mezi screeningem a intervencí
• Pacienti musí být klinicky schopni tolerovat sedaci pro výkon
• Musí být schopen cestovat na místo studia.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Žádná stenóza renální arterie > 50 % a přítomnost vhodných kalibrů renální arterie; 4-7 mm identifikovaných v době katetrizace renální arterie
• Dostatečné zobrazení ledvin k vyloučení urogenitální obstrukce, nádoru nebo jiných klinicky významných patologií spojených s bolestí ledvin.
• Stabilní funkce ledvin po dobu minimálně 1 měsíce před zařazením do studie nebo již na dialýze
• Žádná změna antihypertenzní terapie po dobu 1 měsíce před zařazením do studie
• Ženy ve fertilním věku musí používat alespoň 2 přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Jedinec má anatomii renální arterie, která není způsobilá pro léčbu, včetně:

  • Chybí alespoň jedna renální tepna pro každou ledvinu s průměrem ≥ 4 mm a léčitelnou délkou ≥ 20 mm před významnou arteriální větví
  • Stenóza renální arterie (>50 %) nebo aneuryzma renální arterie v renální arterii na straně intervence
  • Anamnéza předchozí intervence na renální arterii včetně balónkové angioplastiky nebo stentování nebo předchozí procedury renální denervace.
  • Renální tepny, které obsahují kalcifikaci nebo abnormalitu difuzních cév, která neumožňuje provedení alespoň 4 ablací
  • Difuzní fibromuskulární dysplazie, která neumožňuje provedení alespoň 4 ablací; definováno jako viditelné korálkování tepny na angiografii
  • Samotář nebo podkovovitá ledvina
• Přítomnost diabetes mellitus
• Jednotlivec měl ≥ 1 epizodu ortostatické hypotenze nesouvisející se změnami medikace (snížení systolického krevního tlaku o ≥ 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku o ≥ 10 mmHg během 3 minut od postavení) spojené s příznaky během posledního roku nebo během procesu screeningu.
• Změna systolického krevního tlaku spojená s příznaky ortostázy
• Jedinec vyžaduje chronickou kyslíkovou podporu nebo mechanickou ventilaci jinou než noční respirační podporu pro spánkovou apnoe.
• Přítomnost primární plicní hypertenze
• Přítomnost dalších známých sekundárních forem hypertenze, jako je feochromocytom, Cushingova choroba (adrenální insuficience), primární hyperaldosteronismus, koarktace aorty.
• Jedinec prodělal infarkt myokardu do 3 měsíců od období screeningu nebo prodělal nestabilní anginu pectoris, synkopu nebo cerebrovaskulární příhodu do 3 měsíců od období screeningu.
• Jednotlivec má naplánovanou nebo plánovanou operaci do 1 roku od zápisu do studia
• Neschopnost dokončit protokolární měření krevního tlaku (např. průměr paže příliš velký pro manžetu).
• Jedinec má těžkou stenózu srdeční chlopně, u které je podle názoru zkoušejícího kontraindikováno výrazné snížení krevního tlaku.
• Subjekty užívající betablokátory nebo klonidin
• Jednotlivec má matoucí zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka (např. významné onemocnění periferních cév, aneuryzma břišní aorty, těžká chronická obstrukční plicní porucha)
• Významná krvácivá diatéza (trombocytopenie, hemofilie nebo významná anémie)
• Jednotlivec je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět do dvou let od zápisu do studia.
• Jednotlivec má známou nevyřešenou anamnézu užívání drog nebo závislosti na alkoholu, který podle názoru hlavního zkoušejícího postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by bylo nepravděpodobné či neschopné, podle názoru zkoušejícího, dodržovat následující pokyny ve studii. zvýšit požadavky
• Jedinec s předchozí transplantací solidních orgánů
• Jednotlivec, který měl blokádu celiakálního plexu nebo blok splanchnického nervu pro úlevu od bolesti Transkutánní elektrická stimulace nervů (TENS), stimulace míchy, akupunktura nebo užívání lékařské marihuany k úlevě od bolesti během posledních 3 měsíců
• Hospitalizace pro stavy nesouvisející s bolestí během posledních 3 měsíců
• Chirurgická léčba pro úlevu od bolesti ADPKD za posledních 24 měsíců (aspirace cysty, skleroterapie a operace fenestrace cysty)
• Jedinci s významnými ledvinovými kameny (> 7-8 mm) na zobrazovacích studiích
• Subjekty s akutním poškozením ledvin v posledních 6 měsících
• Subjekty s významným poškozením ledvin (definované jako rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 určeno rovnicí chronického onemocnění ledvin
• Jednotlivec je účastníkem jiné intervenční klinické studie
• Subjekty s další přídatnou renální cévou, která perfunduje více než 25 % ledviny
• Jedinci s terminálním onemocněním s očekávaným přežitím kratším než 1 rok
• Současné příznaky mozkové hypoperfuze (např. závratě nebo točení hlavy, zrakové rozmazání nebo ztmavnutí zorných polí, synkopa).
• Akutní koronární syndrom (podle standardních kritérií) během předchozího měsíce (stanovený biomarkery anatomie myokardu a/nebo změnami elektrokardiogramu
• Koronární revaskularizační výkony do 30 dnů od screeningu nebo očekávané výkony během následujících 6 měsíců.
• Operace chlopně do 30 dnů od screeningu nebo očekávané výkony během následujících 6 měsíců.
• Srdeční resynchronizační terapie, s implantabilním srdečním defibrilátorem nebo bez něj, do 90 dnů od screeningu nebo očekávaných postupů během následujících 6 měsíců.
• Hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie
• Konstrikční perikarditida
• Aktivní myokarditida nebo endokarditida
• Komplexní vrozená srdeční vada
• Těžké, pokročilé srdeční selhání