La sicurezza e l'efficacia della denervazione renale basata su catetere utilizzando il sistema di denervazione renale Vessix™ nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) con dolore grave e debilitante

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Diagnosi di ADPKD (che soddisfa i criteri rivisti di Pei24).
• Storia di dolore renale cronico debilitante per> 6 mesi a causa di ADPKD. Altri approcci alla gestione del dolore saranno stati opportunamente considerati e utilizzati, incluso il trattamento graduale con non oppiacei, oppiacei, terapia fisica e laddove altre cause di dolore non renali siano state effettivamente escluse (ad esempio: pancreatite, colecistite, ecc.).
• Dimostrare dipendenza da oppiacei per almeno 3 mesi, OPPURE invalidità medica parziale o totale OPPURE riduzione significativa della qualità della vita autodichiarata OPPURE una valutazione minima del dolore di 7 su 10 in tre occasioni consecutive tra lo screening e l'intervento
• I pazienti devono essere clinicamente in grado di tollerare la sedazione per la procedura
• Deve essere in grado di viaggiare per studiare il sito.
• In grado di fornire il consenso informato
• Nessuna stenosi dell'arteria renale > 50% e presenza di idonei calibri dell'arteria renale; 4-7 mm identificato al momento della cateterizzazione dell'arteria renale
• Imaging renale sufficiente per escludere ostruzione genitourinaria, tumore o altre patologie clinicamente significative associate a dolore renale.
• Funzionalità renale stabile per un minimo di 1 mese prima dell'arruolamento nello studio o già in dialisi
• Nessun cambiamento nella terapia antipertensiva per 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
• Le donne in età fertile devono utilizzare almeno 2 forme accettabili di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

• L'individuo ha un'anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento, tra cui:

  • Mancanza di almeno un'arteria renale per ciascun rene con diametro ≥ 4 mm e con lunghezza trattabile ≥ 20 mm prima di un ramo arterioso significativo
  • Stenosi dell'arteria renale (>50%) o aneurisma dell'arteria renale in un'arteria renale sul lato dell'intervento
  • Una storia di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino o stent o precedente procedura di denervazione renale.
  • Arterie renali che contengono calcificazioni o anomalie vascolari diffuse che non consentono l'erogazione di almeno 4 ablazioni
  • Displasia fibromuscolare diffusa che non consente l'erogazione di almeno 4 ablazioni; definita come bordatura visibile dell'arteria all'angiografia
  • Rene solitario o a ferro di cavallo
• La presenza di diabete mellito
• L'individuo ha avuto ≥ 1 episodio(i) di ipotensione ortostatica non correlata a modifiche terapeutiche (riduzione della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica ≥10 mmHg entro 3 minuti dalla posizione eretta), associata a sintomi, nell'ultimo anno o durante il processo di screening.
• Variazione della pressione arteriosa sistolica associata a sintomi di ortostasi
• L'individuo richiede supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna.
• La presenza di ipertensione polmonare primaria
• La presenza di altre forme secondarie note di ipertensione quali feocromocitoma, malattia di Cushing (insufficienza surrenalica), iperaldosteronismo primario, coartazione dell'aorta.
• L'individuo ha subito un infarto del miocardio entro 3 mesi dal periodo di screening o ha manifestato angina pectoris instabile, sincope o un incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dal periodo di screening.
• L'individuo ha un intervento chirurgico programmato o pianificato entro 1 anno dall'iscrizione allo studio
• Incapacità di completare le misurazioni della pressione arteriosa del protocollo (ad esempio, diametro del braccio troppo grande per il bracciale).
• L'individuo ha una grave stenosi della valvola cardiaca per la quale, a parere dello sperimentatore, è controindicata una significativa riduzione della pressione arteriosa.
• Soggetti in beta-bloccanti e/o clonidina
• L'individuo ha una condizione medica confondente, che secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire negativamente sulla sicurezza del partecipante (ad esempio, malattia vascolare periferica significativa, aneurisma dell'aorta addominale, grave disturbo polmonare ostruttivo cronico)
• Diatesi emorragica significativa (trombocitopenia, emofilia o anemia significativa)
• La persona è incinta, allatta o sta pianificando una gravidanza entro due anni dall'iscrizione allo studio.
• L'individuo ha una storia nota irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, che secondo il parere del ricercatore principale non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace, secondo il parere del ricercatore, di rispettare il follow-up dello studio- requisiti
• Individuo con un precedente trapianto di organi solidi
• Individuo che ha avuto un blocco del plesso celiaco o un blocco del nervo splancnico per alleviare il dolore Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), stimolazione del midollo spinale, agopuntura o uso di marijuana medica per alleviare il dolore negli ultimi 3 mesi
• Ricovero ospedaliero per condizioni non correlate al dolore negli ultimi 3 mesi
• Trattamento chirurgico per alleviare il dolore da ADPKD negli ultimi 24 mesi (aspirazione delle cisti, scleroterapia e chirurgia della fenestrazione delle cisti)
• Individui con calcoli renali significativi (> 7-8 mm) su studi di imaging
• Soggetti con danno renale acuto negli ultimi 6 mesi
• Soggetti con compromissione renale significativa (definita come velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2 determinato dall'equazione della malattia renale cronica
• L'individuo partecipa a un altro studio clinico interventistico
• Soggetti con un vaso renale accessorio aggiuntivo che perfonde più del 25% del rene
• Individui con malattia terminale con sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno
• Sintomi attuali di ipoperfusione cerebrale (ad es. vertigini o stordimento, offuscamento visivo o oscuramento dei campi visivi, sincope).
• Sindrome coronarica acuta (secondo criteri standard) entro il mese precedente (stabilita dai biomarcatori dell'anatomia miocardica e/o dai cambiamenti dell'elettrocardiogramma
• Procedure di rivascolarizzazione coronarica entro 30 giorni dallo screening o procedure previste entro i successivi 6 mesi.
• Chirurgia valvolare entro 30 giorni dallo screening o procedure previste entro i successivi 6 mesi.
• Terapia di resincronizzazione cardiaca, con o senza defibrillatore cardiaco impiantabile entro 90 giorni dallo screening o procedure previste entro i successivi 6 mesi.
• Cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva
• Pericardite costrittiva
• Miocardite attiva o endocardite
• Cardiopatie congenite complesse
• Insufficienza cardiaca grave e avanzata