Säkerheten och effekten av kateterbaserad njurdenervering med användning av Vessix™ njurdenerveringssystem hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) med svår försvagande smärta

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år
• Diagnos av ADPKD (uppfyller Peis reviderade kriterier24).
• Historik med kronisk försvagande njursmärta i >6 månader på grund av ADPKD. Andra metoder för smärtbehandling kommer att ha övervägts och använts på lämpligt sätt, inklusive stegvis behandling med icke-opiater, opiater, sjukgymnastik och där andra icke-renala orsaker till smärta effektivt har uteslutits (till exempel: pankreatit, kolecystit, etc).
• Visa antingen opiatberoende i minst 3 månader, ELLER partiell eller fullständig medicinsk funktionsnedsättning ELLER självrapporterad signifikant minskad livskvalitet ELLER ett minsta smärtvärde på 7 av 10 vid tre på varandra följande tillfällen mellan screening och intervention
• Patienterna måste kliniskt kunna tolerera sedering för proceduren
• Måste kunna resa till studieplatsen.
• Kan ge informerat samtycke
• Ingen njurartärstenos > 50 % och förekomst av lämpliga njurartärkalibrar; 4-7 mm identifierade vid tidpunkten för njurartärkateterisering
• Tillräcklig njuravbildning för att utesluta genitourinär obstruktion, tumör eller andra kliniskt signifikanta patologier associerade med njursmärta.
• Stabil njurfunktion i minst 1 månad före studieinskrivning eller redan i dialys
• Ingen förändring av blodtryckssänkande behandling under 1 månad före studieinskrivning
• Kvinnor i fertil ålder måste använda minst två acceptabla former av preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Individen har njurartärens anatomi som inte är kvalificerad för behandling inklusive:

  • Saknar minst en njurartär för varje njure med ≥ 4 mm diameter och med ≥ 20 mm behandlingsbar längd före en signifikant artärgren
  • Njurartärstenos (>50%) eller njurartäraneurysm i en njurartär på interventionssidan
  • En historia av tidigare njurartärintervention inklusive ballongangioplastik eller stenting, eller tidigare njurdenerveringsprocedur.
  • Njurartärer som innehåller förkalkning eller diffus kärlavvikelse som inte tillåter att minst 4 ablationer levereras
  • Diffus fibromuskulär dysplasi som inte tillåter att minst 4 ablationer levereras; definieras som synliga pärlor av artären vid angiografi
  • Solitär eller hästskonjure
• Förekomsten av diabetes mellitus
• Individen har haft ≥ 1 episode(r) av ortostatisk hypotoni som inte är relaterad till läkemedelsförändringar (sänkning av systoliskt blodtryck på ≥20 mmHg eller diastoliskt blodtryck på ≥10 mmHg inom 3 minuter efter att ha stått), tillsammans med symtom, under det senaste året eller under screeningsprocessen.
• Förändring i systoliskt blodtryck i samband med symtom på ortostas
• Individen behöver kroniskt syrgasstöd eller mekanisk ventilation annat än nattligt andningsstöd för sömnapné.
• Närvaron av primär pulmonell hypertoni
• Förekomsten av andra kända sekundära former av hypertoni såsom feokromocytom, Cushings sjukdom (binjuresvikt), primär hyperaldosteronism, koarktation av aortan.
• En person har upplevt en hjärtinfarkt inom 3 månader efter screeningsperioden, eller har upplevt instabil angina pectoris, synkope eller en cerebrovaskulär olycka inom 3 månader efter screeningsperioden.
• Individen har en planerad eller planerad operation inom 1 år från studieinskrivningen
• Oförmåga att slutföra protokollblodtrycksmätningar (t.ex. armdiameter för stor för manschetten).
• Individen har allvarlig hjärtklaffstenos för vilken, enligt utredarens uppfattning, en signifikant sänkning av blodtrycket är kontraindicerat.
• Försökspersoner på betablockerare och eller klonidin
• Individen har ett förvirrande medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka deltagarens säkerhet (t.ex. betydande perifer kärlsjukdom, abdominal aortaaneurysm, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom)
• Betydande blödningsdiates (trombocytopeni, hemofili eller signifikant anemi)
• Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom två år efter studieanmälan.
• En person har en känd olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, som enligt huvudutredaren saknar förmågan att förstå eller följa instruktioner, eller skulle vara osannolik eller oförmögen, enligt utredarens uppfattning, att följa studieuppföljning- höja kraven
• Individ med en tidigare solid organtransplantation
• Person som har haft ett celiaki plexusblock eller splanchnic nervblock för smärtlindring Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), ryggmärgsstimulering, akupunktur eller användning av medicinsk marijuana för smärtlindring under de senaste 3 månaderna
• Sjukhusinläggning för icke-smärtrelaterade tillstånd under de senaste 3 månaderna
• Kirurgisk behandling för ADPKD smärtlindring under de senaste 24 månaderna (cystaspiration, skleroterapi och cystafenestration)
• Individer med betydande njursten (> 7-8 mm) på bildundersökningar
• Personer med akut njurskada under de senaste 6 månaderna
• Försökspersoner med signifikant nedsatt njurfunktion (definierad som glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) bestäms av ekvationen för kronisk njursjukdom
• Individen är deltagare i en annan interventionell klinisk prövning
• Försökspersoner med ett extra njurkärl som perfunderar mer än 25 % av njuren
• Individer med dödlig sjukdom med förväntad överlevnad under 1 år
• Aktuella symtom på cerebral hypoperfusion (t.ex. yrsel eller yrsel, synsuddighet eller mörkare synfält, synkope).
• Akut kranskärlssyndrom (enligt standardkriterier) under föregående månad (fastställt av biomarkörer för myokardial anatomi och/eller elektrokardiogramförändringar
• Koronar revaskulariseringsprocedur inom 30 dagar efter screening, eller förväntade procedurer inom de närmaste 6 månaderna.
• Ventilkirurgi inom 30 dagar efter screening, eller förväntade ingrepp inom de närmaste 6 månaderna.
• Hjärtåtersynkroniseringsterapi, med eller utan implanterbar hjärtdefibrillator inom 90 dagar efter screening eller förväntade procedurer inom de närmaste 6 månaderna.
• Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
• Konstriktiv perikardit
• Aktiv myokardit eller endokardit
• Komplex medfödd hjärtsjukdom
• Allvarlig, avancerad hjärtsvikt