La seguridad y eficacia de la denervación renal con catéter utilizando el sistema de denervación renal Vessix™ en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD) con dolor debilitante intenso

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Diagnóstico de ADPKD (cumpliendo los criterios revisados ​​de Pei24).
• Antecedentes de dolor renal debilitante crónico durante más de 6 meses debido a ADPKD. Se habrán considerado y utilizado adecuadamente otros enfoques para el manejo del dolor, incluido el tratamiento gradual con no opiáceos, opiáceos, fisioterapia y cuando se hayan descartado de manera efectiva otras causas de dolor no renales (por ejemplo: pancreatitis, colecistitis, etc.).
• Demostrar dependencia de opiáceos durante al menos 3 meses, O discapacidad médica parcial o total O disminución significativa de la calidad de vida autoinformada O una calificación mínima de dolor de 7 de 10 en tres ocasiones consecutivas entre la evaluación y la intervención
• Los pacientes deben ser clínicamente capaces de tolerar la sedación para el procedimiento.
• Debe poder viajar al sitio de estudio.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado
• Ausencia de estenosis de arteria renal > 50% y presencia de calibres de arteria renal adecuados; 4-7 mm identificados en el momento del cateterismo de la arteria renal
• Imágenes renales suficientes para excluir obstrucción genitourinaria, tumor u otras patologías clínicamente significativas asociadas con dolor renal.
• Función renal estable durante un mínimo de 1 mes antes de la inscripción en el estudio o ya en diálisis
• Ningún cambio en la terapia antihipertensiva durante 1 mes antes de la inscripción en el estudio
• Las mujeres en edad fértil deben usar al menos 2 formas aceptables de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

• El individuo tiene una anatomía de la arteria renal que no es elegible para el tratamiento, lo que incluye:

  • Carece de al menos una arteria renal para cada riñón con ≥ 4 mm de diámetro y con ≥ 20 mm de longitud tratable antes de una rama arterial importante
  • Estenosis de la arteria renal (>50%) o aneurisma de la arteria renal en una arteria renal del lado de la intervención
  • Antecedentes de intervención previa de la arteria renal, incluida la angioplastia con balón o la colocación de stent, o un procedimiento previo de denervación renal.
  • Arterias renales que contienen calcificación o anomalía vascular difusa que no permite administrar al menos 4 ablaciones
  • Displasia fibromuscular difusa que no permite realizar al menos 4 ablaciones; definido como rebordeo visible de la arteria en la angiografía
  • Riñón solitario o en herradura
• La presencia de diabetes mellitus
• El individuo ha tenido ≥ 1 episodio(s) de hipotensión ortostática no relacionada con cambios en la medicación (reducción de la presión arterial sistólica de ≥20 mmHg o presión arterial diastólica de ≥10 mmHg dentro de los 3 minutos de ponerse de pie), junto con síntomas, en el último año o durante el proceso de selección.
• Cambio en la presión arterial sistólica asociado con síntomas de ortostasis
• El individuo requiere soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño.
• La presencia de hipertensión pulmonar primaria.
• La presencia de otras formas secundarias conocidas de hipertensión como feocromocitoma, enfermedad de Cushing (insuficiencia suprarrenal), hiperaldosteronismo primario, coartación de aorta.
• El individuo ha experimentado un infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores al período de selección, o ha experimentado angina de pecho inestable, síncope o un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores al período de selección.
• El individuo tiene una cirugía programada o planificada dentro de 1 año de la inscripción en el estudio
• Incapacidad para completar las mediciones de presión arterial del protocolo (p. ej., el diámetro del brazo es demasiado grande para el manguito).
• El individuo tiene estenosis severa de la válvula cardíaca para la cual, en opinión del investigador, está contraindicada una reducción significativa de la presión arterial.
• Sujetos con bloqueadores beta o clonidina
• El individuo tiene una afección médica que genera confusión y que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente la seguridad del participante (p. ej., enfermedad vascular periférica importante, aneurisma de la aorta abdominal, trastorno pulmonar obstructivo crónico grave).
• Diátesis hemorrágica significativa (trombocitopenia, hemofilia o anemia significativa)
• La persona está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los dos años posteriores a la inscripción en el estudio.
• El individuo tiene un historial no resuelto conocido de consumo de drogas o dependencia del alcohol que, en opinión del investigador principal, carece de la capacidad de comprender o seguir instrucciones, o es poco probable o incapaz, en opinión del investigador, de cumplir con el seguimiento del estudio. requisitos
• Individuo con un trasplante previo de órgano sólido
• Individuo que ha tenido un bloqueo del plexo celíaco o un bloqueo del nervio esplácnico para aliviar el dolor Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), estimulación de la médula espinal, acupuntura o uso de marihuana medicinal para aliviar el dolor en los últimos 3 meses
• Hospitalización por afecciones no relacionadas con el dolor en los últimos 3 meses
• Tratamiento quirúrgico para el alivio del dolor de la PQRAD en los últimos 24 meses (aspiración de quiste, escleroterapia y cirugía de fenestración de quiste)
• Individuos con cálculos renales significativos (> 7-8 mm) en estudios de imágenes
• Sujetos con lesión renal aguda en los últimos 6 meses
• Sujetos con insuficiencia renal significativa (definida como tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2 determinado por la ecuación de la enfermedad renal crónica
• El individuo es un participante en otro ensayo clínico de intervención
• Sujetos con un vaso renal accesorio adicional que perfunde más del 25% del riñón
• Individuos con enfermedad terminal con supervivencia esperada de menos de 1 año
• Síntomas actuales de hipoperfusión cerebral (p. mareos o aturdimiento, visión borrosa u oscurecimiento de los campos visuales, síncope).
• Síndrome coronario agudo (según criterios estándar) en el mes anterior (establecido por biomarcadores de anatomía miocárdica y/o cambios en el electrocardiograma
• Procedimientos de revascularización coronaria dentro de los 30 días posteriores a la selección, o procedimientos esperados dentro de los próximos 6 meses.
• Cirugía de válvula dentro de los 30 días posteriores a la selección, o procedimientos esperados dentro de los próximos 6 meses.
• Terapia de resincronización cardíaca, con o sin desfibrilador cardíaco implantable dentro de los 90 días posteriores a la selección o procedimientos esperados dentro de los próximos 6 meses.
• Miocardiopatía hipertrófica o restrictiva
• pericarditis constrictiva
• Miocarditis activa o endocarditis
• Cardiopatías congénitas complejas
• Insuficiencia cardíaca grave y avanzada