De veiligheid en werkzaamheid van op katheter gebaseerde nierdenervatie met behulp van het Vessix™-nierdenervatiesysteem bij patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) met ernstige slopende pijn

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Diagnose van ADPKD (voldoen aan de herziene criteria van Pei24).
• Voorgeschiedenis van chronische slopende nierpijn gedurende >6 maanden als gevolg van ADPKD. Andere benaderingen van pijnbeheersing zullen naar behoren zijn overwogen en toegepast, waaronder stapsgewijze behandeling met niet-opiaten, opiaten, fysiotherapie en waar andere niet-renale oorzaken van pijn effectief zijn uitgesloten (bijvoorbeeld: pancreatitis, cholecystitis, enz.).
• Aantonen van opiaatafhankelijkheid gedurende ten minste 3 maanden, OF gedeeltelijke of volledige medische handicap OF zelfgerapporteerde significant verminderde kwaliteit van leven OF een minimale pijnscore van 7 op 10 bij drie opeenvolgende gelegenheden tussen screening en interventie
• Patiënten moeten klinisch in staat zijn om sedatie voor de procedure te verdragen
• Moet in staat zijn om naar de studielocatie te reizen.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Geen nierarteriestenose > 50% en aanwezigheid van geschikte nierarteriekalibers; 4-7 mm geïdentificeerd op het moment van katheterisatie van de nierslagader
• Voldoende beeldvorming van de nieren om urogenitale obstructie, tumor of andere klinisch significante pathologieën geassocieerd met nierpijn uit te sluiten.
• Stabiele nierfunctie gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of reeds gedialyseerd
• Geen verandering in antihypertensieve therapie gedurende 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 2 aanvaardbare vormen van anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Individu heeft een anatomie van de nierslagader die niet in aanmerking komt voor behandeling, waaronder:

  • Ontbreekt ten minste één nierslagader voor elke nier met een diameter van ≥ 4 mm en een behandelbare lengte van ≥ 20 mm voorafgaand aan een significante arteriële vertakking
  • Nierarteriestenose (>50%) of nierarterie-aneurysma in een nierslagader aan de interventiezijde
  • Een voorgeschiedenis van eerdere nierarterie-interventie inclusief ballonangioplastiek of stenting, of eerdere nierdenervatieprocedure.
  • Nierslagaders die verkalking of een diffuse bloedvatafwijking bevatten waardoor niet ten minste 4 ablaties kunnen worden toegediend
  • Diffuse fibromusculaire dysplasie waardoor niet ten minste 4 ablaties kunnen worden toegediend; gedefinieerd als zichtbare pareling van de slagader op angiografie
  • Eenzame of hoefijzernier
• De aanwezigheid van diabetes mellitus
• Individu heeft in het afgelopen jaar ≥ 1 episode(n) van orthostatische hypotensie gehad, niet gerelateerd aan medicatieveranderingen (verlaging van de systolische bloeddruk van ≥20 mmHg of diastolische bloeddruk van ≥10 mmHg binnen 3 minuten na het opstaan), in combinatie met symptomen of tijdens het screeningsproces.
• Verandering in systolische bloeddruk geassocieerd met symptomen van orthostase
• Individu heeft chronische zuurstofondersteuning of andere mechanische ventilatie nodig dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu.
• De aanwezigheid van primaire pulmonale hypertensie
• De aanwezigheid van andere bekende secundaire vormen van hypertensie zoals feochromocytoom, de ziekte van Cushing (bijnierinsufficiëntie), primair hyperaldosteronisme, coarctatie van de aorta.
• Individu heeft binnen 3 maanden na de screeningperiode een myocardinfarct doorgemaakt, of heeft binnen 3 maanden na de screeningperiode onstabiele angina pectoris, syncope of een cerebrovasculair accident doorgemaakt.
• Individu heeft een geplande of geplande operatie binnen 1 jaar na inschrijving voor de studie
• Onvermogen om protocolbloeddrukmetingen uit te voeren (bijv. armdiameter te groot voor de manchet).
• Persoon heeft ernstige hartklepstenose waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, een significante verlaging van de bloeddruk gecontra-indiceerd is.
• Proefpersonen op bètablokkers en of clonidine
• Individu heeft een verwarrende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer negatief kan beïnvloeden (bijv. significante perifere vaatziekte, abdominaal aorta-aneurysma, ernstige chronische obstructieve longaandoening)
• Significante bloedingsdiathese (trombocytopenie, hemofilie of significante bloedarmoede)
• Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden binnen twee jaar na inschrijving voor de studie.
• Persoon heeft een bekende onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, die naar de mening van de hoofdonderzoeker niet in staat is om instructies te begrijpen of op te volgen, of die naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk of niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksvolgorde eisen op
• Persoon met een eerdere solide orgaantransplantatie
• Persoon die in de afgelopen 3 maanden een coeliacus- of splanchnisch zenuwblokkade heeft gehad voor pijnverlichting Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), stimulatie van het ruggenmerg, acupunctuur of het gebruik van medicinale marihuana voor pijnverlichting
• Ziekenhuisopname voor niet-pijngerelateerde aandoeningen in de afgelopen 3 maanden
• Chirurgische behandeling voor ADPKD-pijnverlichting in de afgelopen 24 maanden (cyste-aspiratie, sclerotherapie en cyste-fenestratiechirurgie)
• Personen met significante nierstenen (> 7-8 mm) op beeldvormingsonderzoeken
• Proefpersonen met acuut nierletsel in de afgelopen 6 maanden
• Proefpersonen met significante nierinsufficiëntie (gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 bepaald door de vergelijking van chronische nierziekte
• Individu is een deelnemer aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
• Proefpersonen met een extra accessoire niervat dat meer dan 25% van de nier perfuseert
• Personen met een terminale ziekte met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar
• Huidige symptomen van cerebrale hypoperfusie (bijv. duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, visuele vervaging of verdonkering van de gezichtsvelden, syncope).
• Acuut coronair syndroom (volgens standaardcriteria) in de voorgaande maand (vastgesteld door biomarkers van myocardiale anatomie en/of veranderingen in het elektrocardiogram
• Coronaire revascularisatieprocedures binnen 30 dagen na screening, of verwachte procedures binnen de komende 6 maanden.
• Klepoperatie binnen 30 dagen na screening, of verwachte procedures binnen de komende 6 maanden.
• Cardiale resynchronisatietherapie, met of zonder implanteerbare hartdefibrillator binnen 90 dagen na screening of verwachte procedures binnen de komende 6 maanden.
• Hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie
• Constrictieve pericarditis
• Actieve myocarditis of endocarditis
• Complexe aangeboren hartziekte
• Ernstig, gevorderd hartfalen