Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriin perustuvan munuaisdenervaation turvallisuus ja tehokkuus Vessix™-munuaisdenervaatiojärjestelmällä autosomaalisesti dominoivan polykystisen munuaistaudin (ADPKD) potilailla, joilla on vaikeaa heikentävää kipua

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Chicago
Tässä tutkimuksessa testataan Vessix Renal Denervation -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa kivun vähentämisessä potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaistauti (ADPKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään Vessix Renal Denervation System -järjestelmää (Boston Scientific) munuaishermon poistamiseen radioablaatiolla potilailla, jotka kärsivät autosomaalisen dominantin polykystisen munuaistaudin (ADPKD) aiheuttamasta voimakkaasta kivusta. Tähän kaksoissokkoutettuun prospektiiviseen laitetutkimukseen valitaan 20 potilasta, joilla on opiaattiriippuvainen, autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairauden aiheuttama munuaiskipu. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti koeryhmiin (ne, jotka saavat hermoablaatiota) tai kontrolliryhmään (ne, joille tehdään valemenettely, jossa ablaatiolaitetta ei ole kytketty päälle). Koehenkilöt suorittavat fyysiset tutkimukset ja heille lähetetään kyselylomakkeita henkisestä tilastaan ​​ja kipuistaan ​​ennen denervaatiomenettelyä, sen aikana ja sen jälkeen. Munuaisten toimintaa ja haittavaikutuksia seurataan 1 vuoden ajan denervaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ADPKD:n diagnoosi (täyttää Pein tarkistetut kriteerit24).
  • Krooninen heikentävä munuaiskipu yli 6 kuukauden ajan ADPKD:n vuoksi. Muita kivunhallintamenetelmiä on harkittu ja käytetty asianmukaisesti, mukaan lukien vaiheittainen hoito ei-opiaateilla, opiaateilla, fysioterapia ja kun muut kivun muut kuin munuaisperäiset syyt on suljettu pois (esimerkiksi haimatulehdus, kolekystiitti jne.).
  • Osoita joko opiaattiriippuvuutta vähintään 3 kuukauden ajan, TAI osittaista tai täydellistä lääketieteellistä vammaa TAI itse ilmoittamaa merkittävää elämänlaadun heikkenemistä TAI vähintään kivun arvosana 7/10 kolmella peräkkäisellä kerralla seulonnan ja toimenpiteen välillä
  • Potilaiden tulee kliinisesti sietää sedaatiota toimenpidettä varten
  • Opintopaikalle on voitava matkustaa.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Ei munuaisvaltimon ahtaumaa > 50 % ja sopivat munuaisvaltimokaliiperit; 4-7 mm tunnistettu munuaisvaltimon katetrointihetkellä
  • Riittävä munuaiskuvaus, jotta voidaan sulkea pois urogenitaalitukos, kasvain tai muut kliinisesti merkittävät munuaiskipuun liittyvät sairaudet.
  • Vakaa munuaisten toiminta vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jo dialyysihoidossa
  • Ei muutoksia verenpainetta alentavaan hoitoon 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöllä on munuaisvaltimoiden anatomia, joka ei sovellu hoitoon, mukaan lukien:

    • Jokaisesta munuaisesta puuttuu vähintään yksi munuaisvaltimo, jonka halkaisija on ≥ 4 mm ja jonka hoidettava pituus on ≥ 20 mm ennen merkittävää valtimon haaraa
    • Munuaisvaltimon ahtauma (>50 %) tai munuaisvaltimon aneurysma munuaisvaltimossa interventiopuolella
    • Aiempi munuaisvaltimon interventio, mukaan lukien palloangioplastia tai stentointi, tai aikaisempi munuaisten denervaatio.
    • Munuaisvaltimot, joissa on kalkkeutumista tai diffuusia suonen poikkeavuutta, joka ei salli vähintään 4 ablaatiota
    • diffuusi fibromuskulaarinen dysplasia, joka ei salli vähintään 4 ablaatiota; määritellään angiografiassa näkyväksi valtimon helmeksi
    • Yksinäinen tai hevosenkengän munuainen
  • Diabetes mellituksen esiintyminen
  • Henkilöllä on ollut ≥ 1 ortostaattinen hypotensiokohtaus, joka ei liity lääkityksen muutoksiin (systolisen verenpaineen lasku ≥20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku ≥10 mmHg 3 minuutin kuluessa seisomisesta), yhdistettynä oireisiin viimeisen vuoden aikana tai seulontaprosessin aikana.
  • Systolisen verenpaineen muutos, joka liittyy ortostaasin oireisiin
  • Yksilö tarvitsee kroonista happitukea tai muuta mekaanista ventilaatiota kuin yöllistä hengitystukea uniapneaan.
  • Primaarisen keuhkoverenpainetaudin esiintyminen
  • Muiden tunnettujen verenpainetaudin sekundaaristen muotojen, kuten feokromosytooman, Cushingin taudin (lisämunuaisten vajaatoiminta), primaarisen hyperaldosteronismin, aortan koarktoinnin, esiintyminen.
  • Henkilö on kokenut sydäninfarktin 3 kuukauden sisällä seulontajaksosta, tai hänellä on ollut epästabiili angina pectoris, pyörtyminen tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulontajaksosta.
  • Henkilöllä on suunniteltu tai suunniteltu leikkaus vuoden sisällä opiskeluun ilmoittautumisesta
  • Kyvyttömyys suorittaa protokollan mukaisia ​​verenpainemittauksia (esim. käsivarren halkaisija liian suuri mansetille).
  • Henkilöllä on vaikea sydämen läppästenoosi, johon tutkijan mielestä merkittävä verenpaineen lasku on vasta-aiheista.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät beetasalpaajia ja/tai klonidiinia
  • Henkilöllä on hämmentävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen (esim. merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Merkittävä verenvuotodiateesi (trombosytopenia, hemofilia tai merkittävä anemia)
  • Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kahden vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Henkilöllä on tiedossa ratkaisematon huumeidenkäyttö- tai alkoholiriippuvuushistoria, jolla ei päätutkijan näkemyksen mukaan ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai hän olisi tutkijan mielestä epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimuksen seurantaa. vaatimuksia
  • Henkilö, jolla on aiempi kiinteä elinsiirto
  • Henkilö, jolla on ollut keliakiapunoksinen tai splanchninen hermotukos kivun lievittämiseen Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), selkäydinstimulaatio, akupunktio tai lääkekannabiksen käyttö kivun lievitykseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Sairaalahoito ei-kipuun liittyvien sairauksien vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kirurginen hoito ADPKD-kivun lievitykseen viimeisen 24 kuukauden aikana (kystaaspiraatio, skleroterapia ja kystafenestration-leikkaus)
  • Henkilöt, joilla on merkittäviä munuaiskiviä (> 7-8 mm) kuvantamistutkimuksissa
  • Koehenkilöt, joilla on akuutti munuaisvaurio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (määritelty glomerulussuodatusnopeudeksi < 30 ml/min/1,73 m2 määritetään kroonisen munuaissairauden yhtälöllä
  • Yksilö on osallistuja toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilaat, joilla on ylimääräinen munuaissuonen, joka läpäisee yli 25 % munuaisesta
  • Henkilöt, joilla on parantumaton sairaus ja joiden odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi
  • Aivojen hypoperfuusion nykyiset oireet (esim. huimaus tai huimaus, näkökenttien hämärtyminen tai tummuminen, pyörtyminen).
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (vakiokriteerien mukaan) edellisen kuukauden aikana (joka on määritetty sydänlihaksen anatomian ja/tai EKG-muutosten biomarkkereilla
  • Sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet 30 päivän sisällä seulonnasta tai odotettavissa olevat toimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Läppäleikkaus 30 päivän sisällä seulonnasta tai odotettavissa olevat toimenpiteet seuraavan 6 kuukauden sisällä.
  • Sydämen uudelleensynkronointihoito implantoitavan sydändefibrillaattorin kanssa tai ilman sitä 90 päivän kuluessa seulonnasta tai odotettavissa olevista toimenpiteistä seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia
  • Constriktiivinen perikardiitti
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus tai endokardiitti
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Vaikea, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Koehenkilöt saavat munuaisdenervaation.
Laite: Vessix
Munuaisten denervaatio radioablaatiolla
Huijausvertailija: Ohjaus
Koehenkilöt saavat kaikki toimenpiteet koeryhmänä, mutta munuaisten denervaatiojärjestelmää ei oteta käyttöön.
Laite: Vessix
Munuaisten denervaatio radioablaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumat kirjataan 6 kuukauden ajanjakson aikana (toimenpiteen jälkeen) kaikille koehenkilöille. Keskimääräistä haittatapahtumien määrää koeryhmässä verrataan kontrolliryhmän (huijaus) määrään.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun väheneminen mitataan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen Visual Analog Scale -kipukyselylomakkeella. Keskimääräistä muutosta kipupisteissä koeryhmässä verrataan keskimääräiseen kipupisteiden muutokseen kontrolliryhmässä (huijaus).
12 kuukautta
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) mitataan munuaisten toiminnan testinä kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. GFR:n muutosta koeryhmästä verrataan GFR:n muutokseen kontrolliryhmästä
2 viikkoa
Elämänlaadun muutos elämänlaatukyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua mitataan 12 kuukauden ajanjaksolla autosomaalisesti dominoivan polykystisen munuaistaudin elämänlaatukyselyillä. Koeryhmän kyselylomakkeiden tulosten muutosta verrataan kontrolliryhmän arvoihin
12 kuukautta
Elämänlaadun muutos masennuskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun muutosta mitataan masennuskyselyllä. Koeryhmän pisteitä verrataan kontrolliryhmän pisteisiin
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB15-1484

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vessix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa