A segurança e a eficácia da denervação renal baseada em cateter usando o sistema de denervação renal Vessix™ em pacientes com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) com dor debilitante intensa

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Diagnóstico de DRPAD (atendendo aos critérios revisados ​​de Pei24).
• História de dor renal crônica debilitante por > 6 meses devido a ADPKD. Outras abordagens para o controle da dor serão apropriadamente consideradas e usadas, incluindo tratamento passo a passo com não opiáceos, opiáceos, fisioterapia e onde outras causas não renais de dor foram efetivamente descartadas (por exemplo: pancreatite, colecistite, etc.).
• Demonstrar dependência de opiáceos por pelo menos 3 meses OU incapacidade médica parcial ou total OU diminuição significativa da qualidade de vida auto-relatada OU uma classificação mínima de dor de 7 em 10 em três ocasiões consecutivas entre a triagem e a intervenção
• Os pacientes devem ser clinicamente capazes de tolerar a sedação para o procedimento
• Deve ser capaz de viajar para o local de estudo.
• Capaz de fornecer consentimento informado
• Ausência de estenose da artéria renal > 50% e presença de calibres adequados da artéria renal; 4-7mm identificados no momento do cateterismo da artéria renal
• Imagem renal suficiente para excluir obstrução geniturinária, tumor ou outras patologias clinicamente significativas associadas à dor renal.
• Função renal estável por no mínimo 1 mês antes da inscrição no estudo ou já em diálise
• Nenhuma mudança na terapia anti-hipertensiva por 1 mês antes da inscrição no estudo
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos 2 formas aceitáveis ​​de controle de natalidade

Critério de exclusão:

• O indivíduo tem anatomia da artéria renal que não é elegível para tratamento, incluindo:

  • Falta pelo menos uma artéria renal para cada rim com ≥ 4 mm de diâmetro e ≥ 20 mm de comprimento tratável antes de um ramo arterial significativo
  • Estenose da artéria renal (>50%) ou aneurisma da artéria renal em uma artéria renal no lado da intervenção
  • História de intervenção anterior na artéria renal, incluindo angioplastia com balão ou colocação de stent, ou procedimento de denervação renal anterior.
  • Artérias renais que contêm calcificação ou anormalidade difusa dos vasos que não permite a realização de pelo menos 4 ablações
  • Displasia fibromuscular difusa que não permite a realização de pelo menos 4 ablações; definido como rebordo visível da artéria na angiografia
  • Rim solitário ou em ferradura
• A presença de diabetes melito
• O indivíduo teve ≥ 1 episódio(s) de hipotensão ortostática não relacionado a mudanças na medicação (redução da pressão arterial sistólica de ≥20 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥10 mmHg dentro de 3 minutos de pé), juntamente com sintomas, no último ano ou durante o processo de triagem.
• Alteração na pressão arterial sistólica associada a sintomas de ortostase
• O indivíduo requer suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica diferente do suporte respiratório noturno para apneia do sono.
• A presença de hipertensão pulmonar primária
• A presença de outras formas secundárias conhecidas de hipertensão, como feocromocitoma, doença de Cushing (insuficiência adrenal), hiperaldosteronismo primário, coarctação da aorta.
• O indivíduo sofreu um infarto do miocárdio dentro de 3 meses do período de triagem, ou apresentou angina de peito instável, síncope ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses do período de triagem.
• O indivíduo tem uma cirurgia agendada ou planejada dentro de 1 ano após a inscrição no estudo
• Incapacidade de concluir as medições de pressão arterial do protocolo (por exemplo, diâmetro do braço muito grande para o manguito).
• O indivíduo tem estenose grave da válvula cardíaca para a qual, na opinião do investigador, uma redução significativa da pressão arterial é contra-indicada.
• Indivíduos em uso de betabloqueadores e/ou clonidina
• O indivíduo tem uma condição médica confusa que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança do participante (por exemplo, doença vascular periférica significativa, aneurisma da aorta abdominal, doença pulmonar obstrutiva crônica grave)
• Diátese hemorrágica significativa (trombocitopenia, hemofilia ou anemia significativa)
• O indivíduo está grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de dois anos da inscrição no estudo.
• O indivíduo tem um histórico conhecido não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool que, na opinião do Investigador Principal, não tem capacidade de compreender ou seguir as instruções, ou seria improvável ou incapaz, na opinião do investigador, de cumprir o acompanhamento do estudo. requisitos acima
• Indivíduo com transplante prévio de órgão sólido
• Indivíduo que teve bloqueio do plexo celíaco ou bloqueio do nervo esplâncnico para alívio da dor Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), estimulação da medula espinhal, acupuntura ou uso de maconha medicinal para alívio da dor nos últimos 3 meses
• Hospitalização por condições não relacionadas à dor nos últimos 3 meses
• Tratamento cirúrgico para alívio da dor DRPAD nos últimos 24 meses (aspiração de cisto, escleroterapia e cirurgia de fenestração de cisto)
• Indivíduos com cálculos renais significativos (> 7-8 mm) em exames de imagem
• Indivíduos com lesão renal aguda nos últimos 6 meses
• Indivíduos com insuficiência renal significativa (definida como taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73m2 determinado pela equação da doença renal crônica
• O indivíduo é um participante em outro ensaio clínico intervencionista
• Indivíduos com um vaso renal acessório adicional que perfunde mais de 25% do rim
• Indivíduos com doença terminal com expectativa de sobrevida inferior a 1 ano
• Sintomas atuais de hipoperfusão cerebral (p. tonturas ou vertigens, visão turva ou escurecimento dos campos visuais, síncope).
• Síndrome coronariana aguda (por critérios padrão) no mês anterior (estabelecido por biomarcadores da anatomia miocárdica e/ou alterações no eletrocardiograma
• Procedimentos de revascularização coronariana dentro de 30 dias após a triagem ou procedimentos esperados nos próximos 6 meses.
• Cirurgia valvar dentro de 30 dias após a triagem ou procedimentos esperados nos próximos 6 meses.
• Terapia de ressincronização cardíaca, com ou sem desfibrilador cardíaco implantável dentro de 90 dias da triagem ou procedimentos esperados nos próximos 6 meses.
• Cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva
• Pericardite constritiva
• Miocardite ou endocardite ativa
• Cardiopatia congênita complexa
• Insuficiência cardíaca grave e avançada