Sikkerheten og effekten av kateterbasert renal denervering ved bruk av Vessix™ renal denervation System i autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) pasienter med alvorlige svekkende smerter

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Diagnose av ADPKD (oppfyller Peis reviderte kriterier24).
• Anamnese med kroniske svekkende nyresmerter i >6 måneder på grunn av ADPKD. Andre tilnærminger til smertebehandling vil ha blitt hensiktsmessig vurdert og brukt, inkludert trinnvis behandling med ikke-opiater, opiater, fysioterapi og hvor andre ikke-renale årsaker til smerte effektivt er utelukket (for eksempel: pankreatitt, kolecystitt, etc).
• Vise enten opiatavhengighet i minst 3 måneder, ELLER delvis eller fullstendig medisinsk funksjonshemming ELLER selvrapportert betydelig redusert livskvalitet ELLER en minimumssmertevurdering på 7 av 10 ved tre påfølgende anledninger mellom screening og intervensjon
• Pasienter må være klinisk i stand til å tolerere sedasjon for prosedyren
• Må kunne reise til studiestedet.
• Kunne gi informert samtykke
• Ingen nyrearteriestenose > 50 % og tilstedeværelse av egnede nyrearteriekalibre; 4-7 mm identifisert på tidspunktet for nyrearteriekateterisering
• Tilstrekkelig nyreavbildning for å utelukke genitourinær obstruksjon, tumor eller andre klinisk signifikante patologier assosiert med nyresmerter.
• Stabil nyrefunksjon i minimum 1 måned før studieopptak eller allerede i dialyse
• Ingen endring i antihypertensiv behandling i 1 måned før studieregistrering
• Kvinner i fertil alder må bruke minst 2 akseptable former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Individet har nyrearterieanatomi som ikke er kvalifisert for behandling, inkludert:

  • Mangler minst én nyrearterie for hver nyre med ≥ 4 mm diameter og med ≥ 20 mm behandlingsbar lengde før en betydelig arteriell gren
  • Nyrearteriestenose (>50 %) eller nyrearterieaneurisme i en nyrearterie på intervensjonssiden
  • En historie med tidligere nyrearterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk eller stenting, eller tidligere renal denerveringsprosedyre.
  • Nyrearterier som inneholder forkalkning eller diffus karabnormitet som ikke tillater at minst 4 ablasjoner kan leveres
  • Diffus fibromuskulær dysplasi som ikke tillater at minst 4 ablasjoner kan leveres; definert som synlige perler i arterien på angiografi
  • Solitær eller hestesko nyre
• Tilstedeværelsen av diabetes mellitus
• Individet har hatt ≥ 1 episode(r) med ortostatisk hypotensjon som ikke er relatert til medikamentendringer (reduksjon av systolisk blodtrykk på ≥20 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥10 mmHg innen 3 minutter etter stående), kombinert med symptomer, i løpet av det siste året eller under screeningsprosessen.
• Endring i systolisk blodtrykk assosiert med symptomer på ortostase
• Individet krever kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné.
• Tilstedeværelsen av primær pulmonal hypertensjon
• Tilstedeværelsen av andre kjente sekundære former for hypertensjon som feokromocytom, Cushings sykdom (binyrebarksvikt), primær hyperaldosteronisme, coarctation av aorta.
• Individet har opplevd et hjerteinfarkt innen 3 måneder etter screeningsperioden, eller har opplevd ustabil angina pectoris, synkope eller en cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder etter screeningsperioden.
• Individet har en planlagt eller planlagt operasjon innen 1 år etter studieregistrering
• Manglende evne til å fullføre protokollblodtrykksmålinger (f.eks. armdiameter for stor for mansjetten).
• Individet har alvorlig hjerteklaffstenose som, etter utrederens oppfatning, er kontraindisert for en betydelig reduksjon av blodtrykket.
• Personer på betablokkere og eller klonidin
• Individet har en forvirrende medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens sikkerhet (f.eks. betydelig perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom)
• Betydelig blødningsdiatese (trombocytopeni, hemofili eller betydelig anemi)
• Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen to år etter studieregistrering.
• Individet har en kjent uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, som etter hovedetterforskerens oppfatning mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller som etter etterforskerens oppfatning er usannsynlig eller ute av stand til å overholde studieoppfølgingen- opp kravene
• Person med en tidligere solid organtransplantasjon
• Person som har hatt en cøliaki plexus blokk eller splanchnic nerveblokk for smertelindring Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), ryggmargsstimulering, akupunktur eller bruk av medisinsk marihuana for smertelindring i løpet av de siste 3 månedene
• Sykehusinnleggelse for ikke-smerterelaterte tilstander i løpet av de siste 3 månedene
• Kirurgisk behandling for ADPKD smertelindring de siste 24 månedene (cysteaspirasjon, skleroterapi og cystefenestrasjonskirurgi)
• Personer med betydelige nyrestein (> 7-8 mm) på bildeundersøkelser
• Personer med akutt nyreskade de siste 6 månedene
• Personer med betydelig nedsatt nyrefunksjon (definert som glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) bestemmes av ligningen for kronisk nyresykdom
• Individet er en deltaker i en annen intervensjonell klinisk studie
• Pasienter med en ekstra nyrekar som perfuserer mer enn 25 % av nyrene
• Personer med dødelig sykdom med forventet overlevelse under 1 år
• Nåværende symptomer på cerebral hypoperfusjon (f.eks. svimmelhet eller ørhet, uskarphet eller mørkere synsfelt, synkope).
• Akutt koronarsyndrom (etter standardkriterier) innen forrige måned (etablert av biomarkører for myokardial anatomi og/eller elektrokardiogramforandringer
• Koronare revaskulariseringsprosedyrer innen 30 dager etter screening, eller forventede prosedyrer innen de neste 6 månedene.
• Ventilkirurgi innen 30 dager etter screening, eller forventede prosedyrer innen de neste 6 månedene.
• Kardial resynkroniseringsterapi, med eller uten implanterbar hjertedefibrillator innen 90 dager etter screening eller forventede prosedyrer innen de neste 6 månedene.
• Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
• Konstriktiv perikarditt
• Aktiv myokarditt eller endokarditt
• Kompleks medfødt hjertesykdom
• Alvorlig, avansert hjertesvikt