Použití cytokinového filtru během otevřené opravy aneuryzmatu torakoabdominální aorty – jednocentrová randomizovaná prospektivní studie (TAAA-Cytosorb)
Použití cytokinového filtru během otevřené opravy aneuryzmatu torakoabdominální aorty – jednocentrová randomizovaná prospektivní studie – Cytosorb a jeho dopad na výsledek otevřené opravy TAAA
Prospektivní studie zahrnující 20-30 randomizovaných pacientů léčených otevřenou opravou kvůli TAAA větší než 55 mm Během chirurgického zákroku je pro distální perfuzi během aortálního křížového sevření použit přístroj srdce a plic, aby se umožnila perfuze distálního orgánu.
Bez ohledu na to je dobře známý efekt po reperfuzi intenzivní zánětlivá reakce vedoucí k nekontrolovanému zánětu během prvních dnů po operaci. To může být spojeno se špatným výsledkem a sníženou mírou přežití. Aplikací intraoperačního cytokinu a DAMP filtru bylo možné tento negativní efekt snížit, což vede k lepšímu výsledku po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie zahrnující 20-30 randomizovaných pacientů léčených otevřenou opravou kvůli TAAA větší než 55 mm Během chirurgického zákroku je pro distální perfuzi během aortálního křížového sevření použit přístroj srdce a plic, aby se umožnila perfuze distálního orgánu.
Bez ohledu na to je dobře známý efekt po reperfuzi intenzivní zánětlivá reakce vedoucí k nekontrolovanému zánětu během prvních dnů po operaci. To může být spojeno se špatným výsledkem a sníženou mírou přežití. Aplikací intraoperačního cytokinu a DAMP filtru bylo možné tento negativní efekt snížit, což vede k lepšímu výsledku po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Alexander Gombert
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Trpí TAAA větším než 55 mm
Kritéria vyloučení:
imunosupresivní terapie těhotenství
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s TAAA s Cytosorbem
Pacienti trpící TAAA větší než 55 mm
|
Cytokinový filtr, který lze použít intraoperačně při použití srdečního plicního přístroje
|
|
Pacienti s TAAA bez Cytosorbu
Pacienti trpící TAAA větší než 55 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství peroperačně užívaných katecholaminů v mg/dl po dobu prvních sedmi dnů po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci -10 dní po operaci
|
množství měřeno v mg/dl
|
7 dní po operaci -10 dní po operaci
|
|
Množství požadované transfuze během a po operaci, hodnocené u transfuze více nebo méně než 5 krevních vaků
Časové okno: 7 dní po operaci 5-10 dní po operaci
|
balené buňky, koncentrát erytrocytů
|
7 dní po operaci 5-10 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin, měřeno pomocí sérového kreatininu v mg/dl
Časové okno: 7 dní po operaci, -10 dní po operaci
|
AKI hodnoceno podle klasifikace KDIGO peroperačně prvních 7 dnů po operaci
|
7 dní po operaci, -10 dní po operaci
|
|
Přežití pacientů prvních 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců 10-14 měsíců po operaci
|
Přežití ano/ne během prvních 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců 10-14 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cytosorb
-
CytoSorbents, IncNáborSepse | Popáleniny | Septický šok | Trauma | Infekční nemoc | Pankreatitida | Syndrom akutní dechové tísně | Transplantace jater; Komplikace | Předávkování drogami | Akutní selhání jater | Kardiogenní šok | Rabdomyolýza | Akutní při chronickém selhání jater | Hemofagocytární lymfocytózy | Mimotělní podpora života | Pooperační... a další podmínkyRakousko, Německo, Španělsko, Itálie, Polsko, Portugalsko
-
Lund University HospitalDokončenoSelhání transplantace plic | Transplantace plic; KomplikaceŠvédsko
-
Emma HanssonCytoSorbents, IncDokončeno
-
Institutul Clinic FundeniDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoIschémie myokardu | Onemocnění srdečních chlopníŠvýcarsko
-
Emanuela KellerCytoSorbents Europe GmbHUkončeno
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncNáborSyndrom uvolňování cytokinů | VOZÍKNěmecko, Švýcarsko
-
Medical University of ViennaNábor
-
Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbHDokončenoSepse | Imunitní deficit | Hemoperfuze | Čištění krveHolandsko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno