Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok botulotoxinu typu A sphenopalatinového ganglionu u chronické rinosinusitidy s nosní polypózou

29. října 2021 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Chronická rinosinusitida (CRS) s nosními polypy je v několika ohledech zvláště náročnou formou chronické rinosinusitidy. Pacienti mají výrazně závažnější symptomovou zátěž a horší kvalitu života než pacienti s chronickou rinosinusitidou bez nosních polypů. Mnoho pacientů se vrací k poskytovatelům zdravotní péče s přetrvávajícími příznaky po opakované lékařské a chirurgické léčbě. Pacienti obvykle vyzkoušeli několik různých typů léčby, od méně invazivních postupů až po rozsáhlou chirurgickou léčbu. Chirurgická léčba se často několikrát opakuje. Nejčastější chirurgickou léčbou je funkční endoskopická sinusová operace, dalším zavedeným postupem je Vidianova neurektomie.

Hlavním cílem této pilotní studie je prozkoumat bezpečnost onabotulinumtoxinu A vůči sphenopalatine ganglion (SPG) u pacientů s CRS s nosními polypy. Budou také shromažďovány údaje o účinnosti, aby bylo možné naznačit, zda by měly být provedeny budoucí placebem kontrolované studie.

Onabotulinumtoxin A inhibuje sekreci acetylcholinu a blokuje kaskádu parasympatických reflexů v SPG. V důsledku toho vyšetřovatelé očekávají méně otoků sliznic, sekrece a nosních polypů. Předpokládá se, že trvání takové blokády bude trvat 3-9 měsíců a nepovede k poškození nervu.

Tato studie otevírá cestu ke zlepšení léčby s menšími komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP) podle evropských kritérií pro rinosinusitidu a nosní polypy (EPOS)
  • žádný uspokojivý účinek medikamentózní nebo chirurgické léčby

Kritéria vyloučení:

  • systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který může vést k vyššímu riziku komplikací
  • psychiatrická porucha, která svědčí proti léčbě
  • těhotenství, kojení, plodná žena neužívající antikoncepci
  • zneužívání drog, omamných látek nebo alkoholu
  • přecitlivělost na markazin, lidokain, xylokain nebo adrenalin a podobné léky
  • anatomické podmínky, které brání injekci
  • známá citlivost na botulotoxin typu A nebo na adjuvantní látky
  • léčba léky, které interagují s botulotoxinem typu A:
  • podezření na polypy způsobené alergií
  • podezření na Samtersovu triádu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: botoxová injekce
  • Předoperační medikace: Paracetamol 1,5 g perorálně, diklofenak 50 mg (evt ibuprofen 600 mg) perorálně a/nebo diazepam 5-10 mg perorálně.
  • Kůže a tkáň uvnitř projektovaného injekčního kanálu budou infiltrovány 5-10 ml Marcain-Adrenalinu (5 mg/ml + 5 mikrog/ml) pro lokální anestezii.
  • Před podáním léků bude lokalizace potvrzena pomocí navigace. Intravaskulární injekci bude zabráněno kontrolou aspirace.
Lék: botoxová injekce Multiguide
botoxová injekce pod CT/MR navigací a s navigačním nástrojem MultiGuide
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: od 1. do 7. dne po operaci
Registrace všech nežádoucích příhod seřazených podle pravděpodobného vztahu k botoxu nebo operaci. Údaje shromážděné z deníku příznaků, navíc k otevřené otázce při konzultaci a vložené do formuláře hlášení případu (CRF) lékařem nebo sestrou.
od 1. do 7. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna indexu příznaků na vizuální analogové stupnici nosní obstrukce/tečení z nosu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna v sinonazální kvalitě života hodnocená sino-nazálním výstupním testem 22 (SNOT-22)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna v kvalitě života související s nosem a dutinami hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna geometrie nosu hodnocená akustickou rinometrií
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna průtoku vzduchu v nose měřená maximálním nasálním inspiračním průtokem (PNIF)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna hmoty polypů hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna hmoty polypů hodnocená počítačovou tomografií (CT)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna kvality života vyjádřená pacientským globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Jacob Stovner, md prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011015-01
  • 2015-004377-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botoxová injekce Multiguide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit