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Botulinumtoxin Typ A Blockade des Ganglion sphenopalatinum bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Die chronische Rhinosinusitis (CRS) mit Nasenpolypen ist in mehrfacher Hinsicht eine besonders herausfordernde Form der chronischen Rhinosinusitis. Die Patienten haben eine deutlich stärkere Symptombelastung und eine schlechtere Lebensqualität als Patienten mit chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen. Viele Patienten kehren nach wiederholter medizinischer und chirurgischer Behandlung mit anhaltenden Symptomen zu den Gesundheitsdienstleistern zurück. Die Patienten haben in der Regel verschiedene Arten von Behandlungen ausprobiert, die von weniger invasiven Verfahren bis hin zu umfangreichen chirurgischen Behandlungen reichen. Die chirurgische Behandlung wird oft mehrmals wiederholt. Die häufigste chirurgische Behandlung ist die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie, ein weiteres etabliertes Verfahren ist die Vidian-Neurektomie.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Untersuchung der Sicherheit von Onabotulinumtoxin A gegenüber dem Ganglion sphenopalatinum (SPG) bei CRS-Patienten mit Nasenpolypen. Es werden auch Wirksamkeitsdaten erhoben, um Hinweise darauf zu geben, ob zukünftige Placebo-kontrollierte Studien durchgeführt werden sollten.

Onabotulinumtoxin A hemmt die Sekretion von Acetylcholin und blockiert die parasympathische Reflexkaskade im SPG. Dadurch erwarten die Untersucher weniger Schleimhautschwellungen, Sekret und Nasenpolypen. Es wird angenommen, dass die Dauer einer solchen Blockade 3–9 Monate andauert und nicht zu einer Schädigung des Nervs führt.

Diese Studie eröffnet eine verbesserte Behandlung mit weniger Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) gemäß den Kriterien des Europäischen Positionspapiers zu Rhinosinusitis und Nasenpolypen (EPOS).
  • keine zufriedenstellende Wirkung der medikamentösen oder chirurgischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der zu einem höheren Risiko für Komplikationen führen kann
  • psychiatrische Störung, die gegen die Behandlung spricht
  • Schwangerschaft, Stillzeit, fruchtbare Frauen, die nicht verhüten
  • Missbrauch von Drogen, Betäubungsmitteln oder Alkohol
  • Überempfindlichkeit gegen Marcain, Lidocain, Xylocain oder Adrenalin und ähnliche Arzneimittel
  • anatomische Gegebenheiten, die eine Injektion erschweren
  • bekannte Empfindlichkeit für Botulinumtoxin Typ A oder für Hilfsstoffe
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die mit Botulinumtoxin Typ A interagieren:
  • Verdacht auf Polypen durch eine Allergie
  • Verdacht auf Samters Triade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox-Injektion
  • Präoperative Medikation: Paracetamol 1,5 g p.o., Diclofenac 50 mg (evt. Ibuprofen 600 mg) p.o. und/oder Diazepam 5-10 mg p.o.
  • Haut und Gewebe innerhalb des projizierten Injektionskanals werden mit 5-10 ml Marcain-Adrenalin (5 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml) zur Lokalanästhesie infiltriert.
  • Die Lokalisierung wird mit Hilfe der Navigation bestätigt, bevor das Medikament verabreicht wird. Eine intravaskuläre Injektion wird durch Kontrolle der Aspiration verhindert.
Arzneimittel: Botox-Injektion Multiguide
Botox-Injektion unter CT/MR-Navigation und mit dem Navigationstool MultiGuide
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von Tag 1 bis 7 nach der Operation
Registrierung aller unerwünschten Ereignisse, sortiert nach wahrscheinlichem Zusammenhang mit Botox oder Operation. Daten aus dem Symptomtagebuch gesammelt, zusätzlich zu einer offenen Frage bei der Konsultation und vom Arzt oder der Pflegekraft in das Fallberichtsformular (CRF) eingetragen.
von Tag 1 bis 7 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Symptomindex auf einer visuellen Analogskala nasale Obstruktion/laufende Nase
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der sinunasalen Lebensqualität, bewertet mit dem Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Nasennebenhöhlen-bezogenen Lebensqualität, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Geometrie der Nase, bewertet durch akustische Rhinometrie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des Luftstroms in der Nase, gemessen am nasalen Inspirationsspitzenstrom (PNIF)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Polypenmasse, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Polypenmasse, beurteilt durch Computertomographie (CT)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität, ausgedrückt durch Patients' Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Jacob Stovner, md prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011015-01
  • 2015-004377-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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