Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego toksyny botulinowej typu A w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipowatością nosa

29 października 2021 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) z polipami nosa jest szczególnie trudną postacią przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z kilku powodów. Pacjenci mają znacznie większe nasilenie objawów i gorszą jakość życia niż pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych bez polipów nosa. Wielu pacjentów powraca do placówek służby zdrowia z uporczywymi objawami po wielokrotnym leczeniu zachowawczym i chirurgicznym. Pacjenci zwykle próbowali kilku różnych rodzajów leczenia, od mniej inwazyjnych procedur po rozległe leczenie chirurgiczne. Leczenie chirurgiczne często powtarza się kilkukrotnie. Najczęstszym leczeniem chirurgicznym jest funkcjonalna endoskopowa operacja zatok przynosowych, inną ustaloną procedurą jest neurektomia Vidiana.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie bezpieczeństwa onabotulinumtoxin A w stosunku do zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) u pacjentów z CRS z polipami nosa. Zostaną również zebrane dane dotyczące skuteczności, aby wskazać, czy w przyszłości należy przeprowadzić badania kontrolowane placebo.

Onabotulinumtoxin A hamuje wydzielanie acetylocholiny, blokując kaskadę odruchów przywspółczulnych w SPG. W rezultacie badacze spodziewają się mniejszego obrzęku błony śluzowej, wydzieliny i polipów nosa. Uważa się, że czas trwania takiej blokady wynosi 3-9 miesięcy i nie doprowadzi do uszkodzenia nerwu.

To badanie otwiera drogę do ulepszonego leczenia z mniejszą liczbą powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) zgodnie z europejskimi kryteriami dotyczącymi zapalenia zatok przynosowych i polipów nosa (EPOS)
  • brak zadowalającego efektu leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może powodować większe ryzyko powikłań
  • zaburzenie psychiczne, które jest przeciwne leczeniu
  • ciąża, karmienie piersią, płodna kobieta niestosująca antykoncepcji
  • nadużywanie narkotyków, narkotyków lub alkoholu
  • nadwrażliwość na markainę, lidokainę, ksylokainę lub adrenalinę i podobne leki
  • warunki anatomiczne utrudniające wstrzyknięcie
  • znana wrażliwość na toksynę botulinową typu A lub substancje wspomagające
  • leczenie lekami wchodzącymi w interakcje z toksyną botulinową typu A:
  • podejrzenie polipów spowodowanych alergią
  • podejrzenie triady Samtersa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zastrzyk z botoksu
  • Leki przedoperacyjne: Paracetamol 1,5 g doustnie, diklofenak 50 mg (evt ibuprofen 600 mg) doustnie i/lub diazepam 5-10 mg doustnie.
  • Skóra i tkanka wewnątrz projektowanego kanału iniekcji zostaną nasączone 5-10 ml marcain-adrenaliny (5 mg/ml + 5 mikrorogów/ml) do znieczulenia miejscowego.
  • Lokalizacja zostanie potwierdzona za pomocą nawigacji przed podaniem leku. Wstrzyknięciu donaczyniowemu można zapobiec poprzez kontrolę aspiracji.
Lek: wstrzyknięcie botoksu Multiguide
wstrzyknięcie botoksu pod nawigacją CT/MR oraz narzędziem nawigacyjnym MultiGuide
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od 1 do 7 dnia po zabiegu
Rejestracja wszystkich zdarzeń niepożądanych posortowanych według prawdopodobnego związku z botoksem lub zabiegiem chirurgicznym. Dane zebrane z dzienniczka objawów, oprócz pytania otwartego podczas konsultacji i wprowadzone do formularza opisu przypadku (CRF) przez lekarza lub pielęgniarkę.
od 1 do 7 dnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika objawów na wizualnej skali analogowej niedrożność nosa/katar
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana jakości życia zatokowo-nosowego oceniana testem zatokowo-nosowym 22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana jakości życia związanej z zatokami nosowo-zatokowymi oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana geometrii nosa oceniana za pomocą rynometrii akustycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana przepływu powietrza w nosie mierzona szczytowym przepływem wdechowym nosa (PNIF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana masy polipa oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana masy polipa oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana jakości życia wyrażona za pomocą Globalnego Wrażenia Zmian Pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Jacob Stovner, md prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011015-01
  • 2015-004377-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie botoksu Multiguide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj