Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A-tyypin sphenopalatiinisen ganglion lohko kroonisessa rinosinusiitissa ja nenäpolypoosissa

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Krooninen rinosinuiitti (CRS), johon liittyy nenäpolyyppeja, on erityisen haastava kroonisen rinosinusiitin muoto monella tapaa. Potilailla on huomattavasti vakavampi oiretaakka ja huonompi elämänlaatu kuin kroonista rinosinuiittia sairastavilla potilailla, joilla ei ole nenäpolyyppeja. Monet potilaat palaavat terveydenhuollon ammattilaisten puoleen jatkuvin oirein toistuvan lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon jälkeen. Potilaat ovat yleensä kokeilleet useita erilaisia ​​hoitomuotoja vähemmän invasiivisista toimenpiteistä laajaan kirurgiseen hoitoon. Leikkaushoito toistetaan usein useita kertoja. Yleisin kirurginen hoitomuoto on toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia, toinen vakiintunut toimenpide on Vidian-neurektomia.

Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on tutkia onabotulinumtoksiini A:n turvallisuutta sphenopalatine ganglion (SPG) suhteen CRS-potilailla, joilla on nenäpolyyppeja. Tehoa koskevia tietoja kerätään myös sen osoittamiseksi, pitäisikö tulevaisuudessa tehdä lumekontrolloituja tutkimuksia.

Onabotuliinitoksiini A estää asetyylikoliinin erittymistä ja estää parasympaattisen refleksisarjan SPG:ssä. Tämän seurauksena tutkijat odottavat vähemmän limakalvon turvotusta, eritystä ja nenäpolyyppeja. Tällaisen salpauksen keston uskotaan kestävän 3-9 kuukautta, eikä se aiheuta hermovaurioita.

Tämä tutkimus avaa paremman hoidon vähemmillä komplikaatioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • krooninen rinosinusiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja (CRSwNP) eurooppalaisen rinosinusiitin ja nenäpolyyppien (EPOS) kriteerien mukaan
  • lääkinnällisillä tai kirurgisilla hoidoilla ei ole tyydyttävää vaikutusta

Poissulkemiskriteerit:

  • systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka voi johtaa suurempaan komplikaatioriskiin
  • psykiatrinen häiriö, joka on merkki hoidon vastustamisesta
  • raskaus, imetys, hedelmällinen nainen, joka ei käytä ehkäisyä
  • huumeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • yliherkkyys markaiinille, lidokaiinille, ksylokaiinille tai adrenaliinille ja vastaaville lääkkeille
  • anatomiset olosuhteet, jotka estävät injektion
  • tunnettu herkkyys tyypin A botuliinitoksiinille tai adjuvanttiaineille
  • hoito lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa tyypin A botuliinitoksiinin kanssa:
  • epäillään allergiasta johtuvia polyyppeja
  • epäillään Samters-triadista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: botox-injektio
  • Leikkausta edeltävä lääkitys: Parasetamoli 1,5g suun kautta, diklofenaakki 50mg (evt ibuprofeeni 600mg) suun kautta ja/tai diatsepaami 5-10 mg suun kautta.
  • Projisoidun injektiokanavan sisällä oleva iho ja kudokset infiltroidaan 5-10 ml:lla Marcain-Adrenaliinia (5 mg/ml + 5 mikrog/ml) paikallispuudutusta varten.
  • Paikka vahvistetaan navigoinnin avulla ennen lääkkeen antamista. Suonensisäinen injektio estetään kontrolloimalla aspiraatiota.
Lääke: botox-injektio Multiguide
botox-injektio CT/MR-navigoinnin alla ja navigointityökalulla MultiGuide
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 1-7 leikkauksen jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien rekisteröinti lajiteltuna todennäköisen suhteen botoxiin tai leikkaukseen mukaan. Tiedot on kerätty oirepäiväkirjasta konsultaatiossa avoimen kysymyksen lisäksi, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja on lisännyt tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
päivä 1-7 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
oireindeksin muutos visuaalisella analogisella asteikolla nenän tukkeuma / vuotava nenä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos sinonasaalisessa elämänlaadussa arvioituna sino-nasaalisella tulostestillä 22 (SNOT-22)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos nenäonteloon liittyvässä elämänlaadussa arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
nenän geometrian muutos akustisella rinometrialla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
nenän ilmavirran muutos mitattuna nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksella (PNIF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos polyyppimassassa magneettikuvauksella (MRI) arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos polyyppimassassa tietokonetomografialla (CT) arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
elämänlaadun muutos, jonka ilmaisee potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars Jacob Stovner, md prof, Norwegian University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 011015-01
  • 2015-004377-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha

Kliiniset tutkimukset botox-injektio Multiguide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa