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鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎における蝶口蓋神経節のボツリヌス毒素タイプAブロック

鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRS) は、いくつかの点で慢性副鼻腔炎の中でも特に困難な形態です。 患者は、鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎の患者よりも、症状が重く、生活の質が著しく悪い。 多くの患者は、内科的および外科的治療を繰り返した後、持続す​​る症状で医療提供者に戻ります。 患者は通常、侵襲性の低い手技から大規模な外科的治療まで、さまざまな種類の治療法を試してきました。 外科的処置はしばしば数回繰り返される。 最も一般的な外科的治療は機能的内視鏡下副鼻腔手術であり、別の確立された手順はビディアン神経切除術です。

このパイロット研究の主な目的は、鼻ポリープを有する CRS 患者の蝶口蓋神経節 (SPG) に対するオナボツリヌス毒素 A の安全性を調査することです。 有効性データも収集され、将来のプラセボ対照試験を実施する必要があるかどうかの指標が提供されます。

オナボツリヌス毒素 A はアセチルコリンの分泌を阻害し、SPG の副交感神経反射カスケードをブロックします。 その結果、研究者は、粘膜の腫れ、分泌物、鼻ポリープの減少を期待しています。 このような遮断の期間は 3 ~ 9 か月続くと考えられており、神経の損傷には至りません。

この研究は、合併症の少ない改善された治療への道を開くものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 鼻副鼻腔炎および鼻ポリープ(EPOS)基準に関するヨーロッパの見解書によると、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(CRSwNP)
  • 内科的または外科的治療の満足のいく効果がない

除外基準:

  • 合併症のリスクが高くなる可能性のある全身的または局所的な疾患または状態
  • 治療に反対する精神障害
  • 妊娠中、授乳中、避妊をしていない妊娠中の女性
  • 薬物、麻薬またはアルコールの乱用
  • マルカイン、リドカイン、キシロカイン、またはアドレナリン、および類似の薬物に対する過敏症
  • 注射を妨げる解剖学的状態
  • -A型ボツリヌス毒素またはアジュバント物質に対する既知の感受性
  • ボツリヌス毒素A型と相互作用する薬物による治療:
  • アレルギーによるポリープの疑い
  • サムターズトライアド疑惑

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボトックス注射
  • 術前投薬: パラセタモール 1.5g 経口、ジクロフェナク 50mg (evt イブプロフェン 600mg) 経口および/またはジアゼパム 5-10 mg 経口。
  • 投影された注射管内の皮膚と組織は、局所麻酔のために 5 ~ 10ml の Marcain-Adrenalin (5mg/ml + 5microg/ml) で浸潤されます。
  • ローカリゼーションは、投薬が行われる前にナビゲーションの助けを借りて確認されます。 血管内注射は、吸引の制御によって防止されます。
CT/MR ナビゲーション下およびナビゲーション ツール MultiGuide を使用したボトックス注射
他の名前:
  • ボツリヌス毒素A型

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:術後1日目から7日目まで
ボトックスまたは手術との関係の可能性によって分類されたすべての有害事象の登録。 診察時の未解決の質問に加えて、症状日記から収集されたデータは、医師または看護師によって症例報告書 (CRF) に記入されます。
術後1日目から7日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視覚的アナログスケールでの症状指数の変化 鼻づまり/鼻水
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
副鼻腔アウトカムテスト 22 (SNOT-22) で評価された副鼻腔の生活の質の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価した鼻洞関連の生活の質の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
音響ライノメトリーによって評価された鼻の形状の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ピーク鼻吸気流量 (PNIF) によって測定される鼻の気流の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
磁気共鳴画像法(MRI)で評価したポリープ量の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
コンピュータ断層撮影(CT)によって評価されたポリープ量の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) によって表される生活の質の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Lars Jacob Stovner, md prof、Norwegian University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月4日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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