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Blocco della tossina botulinica di tipo A del ganglio sfenopalatino nella rinosinusite cronica con poliposi nasale

29 ottobre 2021 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

La rinosinusite cronica (CRS) con polipi nasali è una forma particolarmente impegnativa di rinosinusite cronica in diversi modi. I pazienti hanno un carico di sintomi significativamente più grave e una peggiore qualità della vita rispetto ai pazienti con rinosinusite cronica senza polipi nasali. Molti pazienti tornano dagli operatori sanitari con sintomi persistenti dopo ripetuti trattamenti medici e chirurgici. I pazienti di solito hanno provato diversi tipi di trattamenti, che vanno da procedure meno invasive a trattamenti chirurgici estesi. Il trattamento chirurgico viene spesso ripetuto più volte. Il trattamento chirurgico più comune è la chirurgia endoscopica funzionale del seno, un'altra procedura consolidata è la neurectomia di Vidian.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è quello di indagare la sicurezza di onabotulinumtoxin A verso il ganglio sfenopalatino (SPG) nei pazienti con CRS con polipi nasali. Verranno inoltre raccolti dati sull'efficacia per fornire indicazioni sull'opportunità di eseguire futuri studi controllati con placebo.

Onabotulinumtoxin A inibisce la secrezione di acetilcolina, bloccando la cascata del riflesso parasimpatico nell'SPG. Di conseguenza, gli investigatori si aspettano meno gonfiore della mucosa, secrezione e polipi nasali. Si ritiene che la durata di tale blocco duri 3-9 mesi e non provocherà danni al nervo.

Questo studio si apre per un trattamento migliore con meno complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) secondo i criteri del documento di posizione europeo sui criteri di rinosinusite e polipi nasali (EPOS)
  • nessun effetto soddisfacente del trattamento medicinale o chirurgico

Criteri di esclusione:

  • malattia o condizione sistemica o locale che può comportare un rischio più elevato di complicanze
  • disturbo psichiatrico che è indicato contro il trattamento
  • gravidanza, allattamento, donne fertili che non usano contraccettivi
  • abuso di droghe, stupefacenti o alcool
  • ipersensibilità verso marcaina, lidocaina, xylocaina o adrenalina e farmaci simili
  • condizioni anatomiche che ostacolano l'iniezione
  • sensibilità nota per la tossina botulinica di tipo A o per sostanze adiuvanti
  • trattamento con farmaci che interagiscono con la tossina botulinica di tipo A:
  • sospetto di polipi causati da un'allergia
  • sospetto della triade di Samters

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di botox
  • Farmaci preoperatori: paracetamolo 1,5 g per via orale, diclofenac 50 mg (evt ibuprofene 600 mg) per via orale e/o diazepam 5-10 mg per via orale.
  • La pelle e il tessuto all'interno del canale di iniezione proiettato saranno infiltrati con 5-10 ml di Marcain-Adrenalin (5 mg/ml + 5 microg/ml) per l'anestesia locale.
  • La localizzazione sarà confermata con l'aiuto della navigazione prima che il farmaco venga somministrato. L'iniezione intravascolare sarà impedita dal controllo dell'aspirazione.
Droga: iniezione di botox Multiguide
iniezione di botox sotto la navigazione TC/RM e con lo strumento di navigazione MultiGuide
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al 7 dopo l'intervento
Registrazione di tutti gli eventi avversi ordinati per probabile relazione con botox o intervento chirurgico. Dati raccolti dal diario dei sintomi, oltre a una domanda aperta al momento della consultazione e inseriti nel Case Report Form (CRF) dal medico o dall'infermiere.
dal giorno 1 al 7 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nell'indice dei sintomi su una scala analogica visiva ostruzione nasale/naso che cola
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita seno-nasale valutata con il test di esito seno-nasale 22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita correlata naso-seno valutata con una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
variazione della geometria del naso valutata mediante rinometria acustica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
variazione del flusso d'aria nel naso misurata dal flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
variazione della massa del polipo valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
variazione della massa del polipo valutata mediante tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita espresso dal Patients' Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Jacob Stovner, md prof, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011015-01
  • 2015-004377-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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